BD FACSLyric™ 유세포 분석기에서 만성 림프 증식성 질환 제한 패널 평가
BD FACSLyric™ 유세포 분석기의 만성 림프 증식성 질병 제한 패널(BD OneFlow™ LST 및 OneFlow™ B-CLPD T1) 평가
연구 개요
상세 설명
혈액학 실험실은 혈액학적 장애가 있는 환자의 선별, 진단 및 모니터링을 돕기 위해 (전통적인 혈액학적 방법에 추가하여) 유세포 분석 기술에 의존합니다. 유세포 분석의 고속 및 광범위한 적용 가능성으로 진단이 가능합니다. 현재 사용 중인 합의 패널이 없습니다. 결과적으로 백혈병 및 림프종(L&L) 검사는 환자 검체를 검사하는 데 사용되는 다양한 사내 실험실 개발 검사(LDT)와 함께 사용되는 단일 바이알 항체로 남아 있습니다. 또한 유세포 분석기 생성 데이터의 분석은 표준화되지 않았으며 복잡한 데이터 해석을 위해 높은 수준의 전문 지식과 교육이 필요합니다. 따라서 혈액암의 진단, 분류 및 예후적 하위분류를 위한 최적화되고 표준화된 면역염색 프로토콜이 필요하다.
만성 림프 증식성 질환(CLPD)에 대한 이 연구용 시약 패널은 BD FACSLyric 유세포 분석기에서 성숙한 림프구 집단의 정성적 유세포 분석 면역 표현형 분석을 위한 체외 진단용으로 사용됩니다. 이들 시약은 B-세포 CLPD, T-세포 CLPD, NK-세포 CLPD가 있거나 의심되는 혈액학적 이상 환자의 감별진단에 도움을 주기 위해 사용된다.
등록은 최대 8개의 조사 사이트에서 이루어집니다. 데이터는 BD FACSLyric 유세포 분석기의 적격 잔여/남은 표본에서 수집되고 현장 직원 및 전문 분석가가 평가합니다.
최종 진단 및 영향을 받는 세포 집단은 현장 치료 기준에 따라 결정됩니다.
데이터 분석은 최종 진단과 비교하여 전문가 및 사이트 분석가의 정상 세포 집단과 비정상 세포 집단의 식별을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CorePATH Laboratories
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Aarau, 스위스, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Champalimaud Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
혈액학적 장애에 대한 일상적인 유동 세포 계측법 실험실 테스트에서 평가 가능한 최소 250개의 잔여/남은 말초 혈액, 골수 및 림프절 표본. 건강한 피험자의 표본은 제외됩니다.
표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 나온 것입니다. 22세를 초과하는 대상의 표본.
설명
포함 기준:
- 사이트 정책 및 절차에 따라 등록 전에 검체를 수집/처리합니다.
- 프로토콜 테스트를 완료하기에 충분한 부피(약 300µL)의 표본.
- 견본은 만성 림프증식 장애, 기타 혈액학적 장애, 비혈액학적 종양(예: 고형 종양) 또는 기타 비혈액학적 장애(비악성)에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 테스트에서 남은 PB, BM 또는 LN입니다.
- 새로 진단되거나 재발된 피험자의 표본.
- 주어진 피험자당 PB, BM 또는 LN 중 한 가지 유형의 검체만 등록해야 합니다.
- 표본은 현장에서 수령하는 즉시 실온에 보관됩니다.
- PB 및 BM 표본은 EDTA(K2 또는 K3) 또는 헤파린(나트륨 또는 리튬)에서 수집됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 PBS, 배양 배지(예: RPMI-1640), 식염수 또는 식염수 랩 거즈에서 수집된 LN 표본.
- PB 및 BM에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간. (참고: LN에 대한 표본 청구 연령이 없음)
- 표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 나온 것입니다.
제외 기준:
- 표본은 건강한 피험자입니다.
- 표본은 모든 형태의 L&L에 대한 치료를 받고 있는 피험자의 것입니다.
- 22세 미만 피험자의 표본.
- 표본은 부위에 의해 결정된 최소 잔여 질병(MRD)이 있는 피험자에서 가져온 것입니다.
- 표본은 급성 백혈병(예: T-ALL, BCP-ALL, AML) 또는 골수이형성증후군(MDS)이 의심되는 피험자에서 가져온 것입니다.
- 눈에 띄게 응고된 표본.
- 눈에 띄게 용혈된 표본.
- 냉동 표본.
- 냉장 표본.
- 고정 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔재/남은 표본
포함/제외 기준을 충족하고 혈액학적 장애에 대한 일상적인 유세포 분석 검사에서 남은 검체.
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2개의 시약으로 구성된 이 조사 패널은 성숙한 림프구 집단의 정성적 유세포 분석 면역 표현형 분석을 위한 체외 진단 용도로 사용됩니다.
이들 시약은 만성림프증식질환을 앓고 있는 혈액학적 이상 환자의 감별진단에 도움을 주기 위해 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 분석가의 정상 검체와 비정상 검체 판별 및 최종 진단 비교
기간: PB 및 BM에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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두 명의 독립적인 전문가가 분석한 FACSLyric 시스템 결과에 대한 조사 OneFlow CLPD 제한 패널과 정상(T 세포, B 세포 및 NK 세포) 또는 비정상(T 세포 또는 B 세포 또는 NK-세포) 남은 혈액학적 이상 검체를 이용한 표현형 . 민감도와 특이도가 계산됩니다. |
PB 및 BM에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 분석가의 정상 및 비정상 말초혈액(PB) 검체 판정 및 최종 진단 비교
기간: PB를 위한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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2명의 독립적인 전문가가 분석한 FACSLyric 시스템의 조사 OneFlow CLPD 제한 패널 결과와 남아 있는 혈액학적으로 비정상적인 말초 혈액(PB) 표본을 사용하여 정상 또는 비정상 표현형에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성을 결정합니다. 민감도와 특이도가 계산됩니다. |
PB를 위한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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