Évaluation du panel Chronic Lymphoproliferative Diseases Limited sur le cytomètre en flux BD FACSLyric™
Évaluation du panel limité des maladies lymphoprolifératives chroniques (BD OneFlow™ LST et OneFlow™ B-CLPD T1) sur le cytomètre en flux BD FACSLyric™ à l'aide de restes d'échantillons anonymisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les laboratoires d'hématologie s'appuient sur la technologie de cytométrie en flux (en plus des méthodes hématologiques classiques) pour faciliter le dépistage, le diagnostic et le suivi des patients atteints de troubles hématologiques. La grande vitesse et la large applicabilité de la cytométrie en flux permettent le diagnostic. À l'heure actuelle, aucun panel consensuel n'est utilisé; par conséquent, le test de leucémie et de lymphome (L&L) reste un anticorps à flacon unique utilisé avec divers tests développés en laboratoire interne (LDT) utilisés pour tester les échantillons de patients. De plus, l'analyse des données générées par le cytomètre en flux n'est pas normalisée et nécessite un haut niveau d'expertise et de formation pour l'interprétation de données complexes. Par conséquent, des protocoles d'immunocoloration optimisés et standardisés pour le diagnostic, la classification et la sous-classification pronostique des hémopathies malignes sont nécessaires.
Ce panel de réactifs expérimentaux pour les maladies lymphoprolifératives chroniques (CLPD) est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux de populations de lymphocytes matures sur le cytomètre en flux BD FACSLyric . Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel des patients hématologiquement anormaux présentant ou suspectés de présenter une CLPD à cellules B, une CLPD à cellules T et une CLPD à cellules NK.
L'inscription aura lieu dans un maximum de 8 sites expérimentaux. Les données seront acquises à partir d'échantillons résiduels/restants éligibles sur le cytomètre en flux BD FACSLyric et évaluées par le personnel du site et des analystes experts .
Le diagnostic final et la population de cellules affectées seront déterminés par la norme de soins du site .
L'analyse des données évaluera l'identification de la population cellulaire normale par rapport à la population anormale de l'expert et des analystes du site par rapport au diagnostic final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- University of Salamanca
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Lisbon, Le Portugal
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Aarau, Suisse, 5000
- Kantonsspital Aarau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- CorePATH Laboratories
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un minimum de 250 échantillons évaluables de sang périphérique, de moelle osseuse et de ganglions lymphatiques résiduels provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles hématologiques. Les échantillons provenant de sujets sains seront exclus.
Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique. Spécimen provenant d'un sujet âgé de plus de 22 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Spécimen collecté / manipulé avant l'inscription conformément aux politiques et procédures du site.
- Spécimen avec un volume adéquat (environ 300 µL) pour compléter les tests du protocole.
- L'échantillon est un reste de PB, BM ou LN provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles lymphoprolifératifs chroniques, d'autres troubles hématologiques, des tumeurs non hématologiques (par exemple, des tumeurs solides) ou d'autres troubles non hématologiques (non malins).
- Spécimen provenant d'un sujet nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
- Un seul type d'échantillon, soit PB, BM ou LN, doit être inscrit par sujet donné.
- L'échantillon est conservé à température ambiante, dès réception par le site.
- Les échantillons PB et BM sont prélevés sur EDTA (K2 ou K3) ou héparine (sodium ou lithium).
- Échantillons de LN recueillis dans du PBS, des milieux de culture (par exemple, RPMI-1640), une solution saline ou une gaze enveloppée de solution saline à la discrétion de l'investigateur.
- Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures. (Remarque : Aucune réclamation relative à l'âge du spécimen n'est effectuée pour LN)
- Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique.
Critère d'exclusion:
- Le spécimen provient d'un sujet sain.
- Le spécimen provient d'un sujet subissant un traitement pour toute forme de L&L.
- Spécimen d'un sujet âgé de moins de 22 ans.
- L'échantillon provient d'un sujet présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) telle que déterminée par le site.
- L'échantillon provient d'un sujet suspecté de leucémie aiguë (par exemple, T-ALL, BCP-ALL, AML) ou de syndrome myéloïde dysplasique (MDS).
- Spécimen visiblement coagulé.
- Spécimen visiblement hémolysé.
- Spécimen congelé.
- Spécimen réfrigéré.
- Spécimen fixe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spécimens restants / restants
Échantillons qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui sont les restes des tests de cytométrie en flux de routine pour les troubles hématologiques.
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Ce panel d'investigation, composé de 2 réactifs, est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux de populations de lymphocytes matures.
Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel des patients hématologiquement anormaux atteints de maladie lymphoproliférative chronique .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final
Délai: Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.
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Déterminer l'équivalence entre les résultats du panel expérimental OneFlow CLPD Limited sur le système FACSLyric analysés par deux experts indépendants par rapport au diagnostic clinique final pour normal (cellule T, cellule B et cellule NK) ou anormal (cellule T ou cellule B ou NK-cell) en utilisant des restes d'échantillons hématologiquement anormaux . La sensibilité et la spécificité sont calculées |
Âge de l'échantillon pour PB et BM (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'un échantillon de sang périphérique (PB) normal et anormal et le diagnostic final
Délai: Âge de l'échantillon pour PB (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.
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Déterminer l'équivalence entre les résultats expérimentaux du panel OneFlow CLPD Limited sur le système FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour le phénotype normal ou anormal à l'aide d'échantillons de sang périphérique (PB) restants et hématologiquement anormaux. La sensibilité et la spécificité sont calculées. |
Âge de l'échantillon pour PB (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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