Evaluatie van het Chronic Lymphoproliferative Diseases Limited Panel op de BD FACSLyric™ flowcytometer
Evaluatie van het Chronic Lymphoproliferative Diseases Limited Panel (BD OneFlow™ LST en OneFlow™ B-CLPD T1) op de BD FACSLyric™ flowcytometer met behulp van overgebleven, geanonimiseerde monsters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologielaboratoria vertrouwen op flowcytometrietechnologie (naast klassieke hematologische methoden) om te helpen bij het screenen, diagnosticeren en monitoren van patiënten met hematologische aandoeningen. Hoge snelheid en brede toepasbaarheid van flowcytometrie maakt de diagnose mogelijk. Momenteel worden er geen consensuspanels gebruikt; bijgevolg blijft het testen van leukemie en lymfoom (L&L) een antilichaam in één flacon dat wordt gebruikt, terwijl verschillende in eigen laboratorium ontwikkelde tests (LDT's) worden gebruikt om patiëntspecimens te testen. Bovendien is de analyse van door een flowcytometer gegenereerde gegevens niet gestandaardiseerd en vereist een hoog niveau van expertise en training voor de interpretatie van complexe gegevens. Daarom zijn geoptimaliseerde en gestandaardiseerde immunokleuringsprotocollen nodig voor de diagnose, classificatie en prognostische subclassificatie van hematologische maligniteiten.
Dit onderzoeksreagenspanel voor chronische lymfoproliferatieve ziekten (CLPD) is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor kwalitatieve flowcytometrische immunofenotypering van volwassen lymfocytenpopulaties op de BD FACSLyric flowcytometer. Deze reagentia worden gebruikt als hulpmiddel bij de differentiële diagnose van hematologisch abnormale patiënten die B-cel-CLPD, T-cel-CLPD en NK-cel-CLPD hebben of daarvan verdacht worden.
Inschrijving vindt plaats op maximaal 8 onderzoekslocaties. Gegevens worden verkregen van in aanmerking komende overblijfselen/overgebleven monsters op de BD FACSLyric flowcytometer en worden beoordeeld door locatiepersoneel en deskundige analisten .
De definitieve diagnose en de getroffen celpopulatie zullen worden bepaald door de zorgstandaard van de locatie.
Analyse van gegevens zal de identificatie van normale versus abnormale celpopulatie van de expert- en site-analisten evalueren in vergelijking met de uiteindelijke diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een minimum van evalueerbare 250 overgebleven/overgebleven perifere bloed-, beenmerg- en lymfeklierspecimens van routinematige flowcytometrische laboratoriumtests voor hematologische aandoeningen. Specimens van gezonde proefpersonen worden uitgesloten.
Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit. Specimen van proefpersoon >22 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimen verzameld/verwerkt voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met het beleid en de procedures van de locatie.
- Specimen met voldoende volume (ongeveer 300 µL) om protocoltesten te voltooien.
- Specimen is overgebleven PB, BM of LN van routine flowcytometrie laboratoriumtesten voor chronische lymfoproliferatieve aandoeningen, andere hematologische aandoeningen, niet-hematologische tumoren (bijv. solide tumoren) of andere niet-hematologische aandoeningen (niet-maligne).
- Specimen van nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënt.
- Per proefpersoon mag slechts één type monster, hetzij PB, BM of LN, worden ingeschreven.
- Het monster wordt na ontvangst door de locatie bij kamertemperatuur bewaard.
- PB- en BM-monsters worden verzameld in EDTA (K2 of K3) of heparine (natrium of lithium).
- LN-monsters verzameld in PBS, kweekmedia (bijv. RPMI-1640), zoutoplossing of in zoutoplossing gewikkeld gaas naar goeddunken van de onderzoeker.
- Leeftijd van het monster voor PB en BM (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur. (Opmerking: er wordt geen claim ingediend voor de leeftijd van het specimen voor LN)
- Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
- Specimen is van gezond onderwerp.
- Specimen is afkomstig van proefpersoon die een behandeling ondergaat voor enige vorm van L&L.
- Specimen van proefpersoon <22 jaar.
- Specimen is van proefpersoon met minimale residuele ziekte (MRD) zoals bepaald door de site.
- Het monster is afkomstig van een patiënt die verdacht wordt van acute leukemie (bijv. T-ALL, BCP-ALL, AML) of myeloïde dysplastisch syndroom (MDS).
- Zichtbaar geklonterd exemplaar.
- Zichtbaar gehemolyseerd monster.
- Bevroren exemplaar.
- Gekoeld exemplaar.
- Vast exemplaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overblijfsel / Overgebleven exemplaren
Specimens die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en zijn overgebleven van routinematige flowcytometrietests voor hematologische aandoeningen.
|
Dit onderzoekspanel , bestaande uit 2 reagentia , is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor kwalitatieve flowcytometrische immunofenotypering van rijpe lymfocytenpopulaties.
Deze reagentia worden gebruikt als hulpmiddel bij de differentiële diagnose van hematologisch abnormale patiënten met chronische lymfoproliferatieve ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analisten van normaal en abnormaal monster en uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: Leeftijd van het monster voor PB en BM (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Bepaal de gelijkwaardigheid tussen de onderzoeksresultaten van het OneFlow CLPD Limited Panel op het FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de uiteindelijke klinische diagnose voor Normaal (T-cel, B-cel en NK-cel) of Abnormaal (T-cel of B-cel of NK-cel) fenotype met behulp van overgebleven, hematologisch abnormale exemplaren. Gevoeligheid en specificiteit worden berekend |
Leeftijd van het monster voor PB en BM (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de bepaling door deskundige analisten van normaal en abnormaal perifeer bloed (PB) en de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: Leeftijd van het monster voor PB (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Bepaal de gelijkwaardigheid tussen de onderzoeksresultaten van het OneFlow CLPD Limited Panel op het FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de definitieve klinische diagnose voor normaal of abnormaal fenotype met behulp van overgebleven, hematologisch abnormale perifere bloedmonsters (PB). Gevoeligheid en specificiteit worden berekend. |
Leeftijd van het monster voor PB (tijdstip van verzamelen tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .