Evaluación del panel limitado de enfermedades linfoproliferativas crónicas en el citómetro de flujo BD FACSLyric™
Evaluación del panel limitado de enfermedades linfoproliferativas crónicas (BD OneFlow™ LST y OneFlow™ B-CLPD T1) en el citómetro de flujo BD FACSLyric™ utilizando muestras no identificadas sobrantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los laboratorios de hematología confían en la tecnología de citometría de flujo (además de los métodos hematológicos clásicos) para ayudar en la detección, el diagnóstico y el seguimiento de pacientes con trastornos hematológicos. La alta velocidad y la amplia aplicabilidad de la citometría de flujo permiten el diagnóstico. Actualmente, no se utilizan paneles de consenso; en consecuencia, la prueba de leucemia y linfoma (L&L) sigue siendo un anticuerpo de un solo vial que se usa con varias pruebas desarrolladas en laboratorio interno (LDT) que se usan para analizar muestras de pacientes. Además, el análisis de los datos generados por el citómetro de flujo no está estandarizado y requiere un alto nivel de experiencia y capacitación para la interpretación de datos complejos. Por lo tanto, se necesitan protocolos de inmunotinción optimizados y estandarizados para el diagnóstico, clasificación y subclasificación pronóstica de neoplasias malignas hematológicas.
Este panel de reactivos en investigación para enfermedades linfoproliferativas crónicas (CLPD, por sus siglas en inglés) está diseñado para uso diagnóstico in vitro para el inmunofenotipado de citometría de flujo cualitativo de poblaciones de linfocitos maduros en el citómetro de flujo BD FACSLyric. Estos reactivos se utilizan como ayuda en el diagnóstico diferencial de pacientes hematológicamente anormales que tienen, o se sospecha que tienen, CLPD de células B, CLPD de células T y CLPD de células NK.
La inscripción ocurrirá en hasta 8 sitios de investigación. Los datos se obtendrán de muestras remanentes/sobrantes elegibles en el citómetro de flujo BD FACSLyric y serán evaluados por analistas expertos y personal del sitio.
El diagnóstico final y la población de células afectadas se determinarán según el estándar de atención del sitio.
El análisis de los datos evaluará la identificación de la población celular normal frente a la anormal del experto y los analistas del sitio en comparación con el diagnóstico final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CorePATH Laboratories
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Aarau, Suiza, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un mínimo de 250 muestras evaluables de sangre periférica remanente, médula ósea y ganglios linfáticos de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para detectar trastornos hematológicos. Se excluirán las muestras de sujetos sanos.
Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia. Muestra de sujeto >22 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra recolectada/manipulada antes de la inscripción de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio.
- Muestra con volumen adecuado (aproximadamente 300 µL) para completar las pruebas del protocolo.
- La muestra es PB, BM o LN sobrantes de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para trastornos linfoproliferativos crónicos, otros trastornos hematológicos, tumores no hematológicos (p. ej., tumores sólidos) u otros trastornos no hematológicos (no malignos).
- Muestra de un sujeto recién diagnosticado o con recaída.
- Solo se inscribirá un tipo de muestra, ya sea PB, BM o LN por sujeto determinado.
- La muestra se almacena a temperatura ambiente, una vez recibida en el sitio.
- Las muestras de PB y BM se recolectan en EDTA (K2 o K3) o heparina (sodio o litio).
- Muestras de LN recolectadas en PBS, medios de cultivo (p. ej., RPMI-1640), solución salina o gasa envuelta en solución salina a discreción del investigador.
- Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas. (Nota: no se realiza ningún reclamo de edad de la muestra para LN)
- Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia.
Criterio de exclusión:
- La muestra es de un sujeto sano.
- La muestra es de un sujeto que se somete a cualquier tratamiento para cualquier forma de L&L.
- Muestra de sujeto <22 años de edad.
- La muestra es de un sujeto con enfermedad residual mínima (MRD) según lo determinado por el sitio.
- La muestra es de un sujeto con sospecha de leucemia aguda (p. ej., T-ALL, BCP-ALL, AML) o síndrome displásico mieloide (MDS).
- Muestra visiblemente coagulada.
- Espécimen visiblemente hemolizado.
- Ejemplar congelado.
- Ejemplar refrigerado.
- Ejemplar fijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestras remanentes/ sobrantes
Especímenes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y sobrantes de las pruebas de citometría de flujo de rutina para detectar trastornos hematológicos.
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Este panel de investigación, compuesto por 2 reactivos, está diseñado para uso diagnóstico in vitro para el inmunofenotipado cualitativo de citometría de flujo de poblaciones de linfocitos maduros.
Estos reactivos se utilizan como ayuda en el diagnóstico diferencial de pacientes hematológicamente anormales que tienen enfermedad linfoproliferativa crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación de analistas expertos de muestras normales y anormales y el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Determinar la equivalencia entre los resultados del panel de investigación OneFlow CLPD Limited en el sistema FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final de Normal (células T, células B y células NK) o Anormal (células T o células B o NK-cell) utilizando muestras sobrantes, hematológicamente anormales. La sensibilidad y la especificidad se calculan |
Edad de la muestra para PB y BM (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación de analistas expertos de muestras de sangre periférica (PB) normales y anormales y el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Edad de la muestra para PB (tiempo de recolección al inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Determinar la equivalencia entre los resultados del panel de investigación OneFlow CLPD Limited en el sistema FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final de fenotipo normal o anormal utilizando muestras de sangre periférica (PB) hematológicamente anormales sobrantes. Se calculan la sensibilidad y la especificidad. |
Edad de la muestra para PB (tiempo de recolección al inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-OFLYRICLB-IVDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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