BD FACSLyric™ 流式细胞仪对慢性淋巴组织增生性疾病的评估
使用剩余的、去识别化的标本在 BD FACSLyric™ 流式细胞仪上评估慢性淋巴组织增生性疾病有限组(BD OneFlow™ LST 和 OneFlow™ B-CLPD T1)
研究概览
详细说明
血液学实验室依靠流式细胞术技术(除了经典的血液学方法)来帮助筛查、诊断和监测患有血液病的患者。 流式细胞术的高速和广泛适用性允许进行诊断。 目前,没有使用共识小组;因此,白血病和淋巴瘤 (L&L) 测试仍然是一种单瓶抗体,与各种内部实验室开发的测试 (LDT) 一起使用,用于测试患者标本。 此外,流式细胞仪生成数据的分析并不标准化,需要高水平的专业知识和培训才能解释复杂的数据。 因此,需要优化和标准化的免疫染色方案,用于血液恶性肿瘤的诊断、分类和预后亚分类。
这种用于慢性淋巴组织增生性疾病 (CLPD) 的研究性试剂组合旨在用于体外诊断,用于在 BD FACSLyric 流式细胞仪上对成熟淋巴细胞群进行定性流式细胞免疫表型分析。 这些试剂用于辅助鉴别诊断患有或疑似患有 B 细胞 CLPD、T 细胞 CLPD 和 NK 细胞 CLPD 的血液学异常患者。
登记将在多达 8 个研究地点进行。 数据将在 BD FACSLyric 流式细胞仪上从符合条件的残留物/剩余标本中获取,并由现场人员和专家分析人员进行评估。
最终诊断和受影响的细胞群将由现场护理标准决定。
与最终诊断相比,数据分析将评估专家和现场分析师对正常细胞群和异常细胞群的识别。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、5000
- Kantonsspital Aarau
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- CorePATH Laboratories
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge university hospital
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Lisbon、葡萄牙
- Champalimaud Foundation
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Salamanca、西班牙、37007
- University of Salamanca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
至少 250 个可评估的残留/剩余外周血、骨髓和淋巴结标本来自常规流式细胞仪实验室检测血液病。 来自健康受试者的标本将被排除在外。
标本来自受试者,不分种族、性别和民族。 来自年龄 >22 岁的受试者的标本。
描述
纳入标准:
- 根据现场政策和程序在注册前收集/处理的标本。
- 具有足够体积(约 300 µL)以完成协议测试的标本。
- 标本是常规流式细胞仪实验室检测慢性淋巴组织增生性疾病、其他血液疾病、非血液肿瘤(例如实体瘤)或其他非血液疾病(非恶性)时剩余的 PB、BM 或 LN。
- 来自新诊断或复发受试者的标本。
- 每个给定的受试者只能注册一种类型的样本,PB、BM 或 LN。
- 标本在现场收到后在室温下储存。
- PB 和 BM 标本收集在 EDTA(K2 或 K3)或肝素(钠或锂)中。
- LN 标本收集在 PBS、培养基(例如 RPMI-1640)、生理盐水或生理盐水包裹的纱布中,由研究者自行决定。
- PB 和 BM 的样本年龄(收集时间到第一次预洗开始):≤ 24 小时。 (注意:LN 没有标本声明的年龄)
- 标本来自受试者,不分种族、性别和民族。
排除标准:
- 样本来自健康受试者。
- 标本来自接受任何形式的 L&L 治疗的受试者。
- 来自<22岁受试者的标本。
- 标本来自现场确定的具有微小残留病 (MRD) 的受试者。
- 标本来自疑似急性白血病(例如 T-ALL、BCP-ALL、AML)或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的受试者。
- 明显凝结的标本。
- 可见溶血标本。
- 冷冻标本。
- 冷藏标本。
- 固定标本。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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残余/剩余标本
符合纳入/排除标准的标本,是血液病常规流式细胞术检测的剩余标本。
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该研究小组由 2 种试剂组成,旨在用于体外诊断,用于成熟淋巴细胞群的定性流式细胞术免疫表型分析。
这些试剂用于帮助血液学异常的慢性淋巴组织增生性疾病患者的鉴别诊断。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家分析人员对正常和异常标本的判定与最终诊断的比较
大体时间:PB 和 BM 的样本年龄(收集时间到第一次预洗开始):≤ 24 小时。
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确定由两名独立专家分析的研究性 OneFlow CLPD Limited Panel on FACSLyric 系统结果与正常(T 细胞、B 细胞和 NK 细胞)或异常(T 细胞或 B 细胞或NK 细胞)表型使用剩余的血液学异常标本。 计算灵敏度和特异性 |
PB 和 BM 的样本年龄(收集时间到第一次预洗开始):≤ 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家分析人员对正常和异常外周血(PB)标本的测定与最终诊断的比较
大体时间:PB 样本的年龄(收集时间到第一次预洗开始):≤ 24 小时。
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确定由两名独立专家分析的研究性 OneFlow CLPD Limited Panel on FACSLyric 系统结果与使用剩余的、血液学异常的外周血 (PB) 样本对正常或异常表型的最终临床诊断之间的等效性。 计算灵敏度和特异性。 |
PB 样本的年龄(收集时间到第一次预洗开始):≤ 24 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)的临床试验
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