BD FACSLyric™ フローサイトメーターでの形質細胞疾患パネルの評価
BD FACSLyric™ フローサイトメーターでの血漿細胞障害パネル (BD OneFlow™ PCST および BD OneFlow™ PCD) の評価 (残りの匿名化された標本を使用)
調査の概要
詳細な説明
血液検査室は、血液疾患のある患者のスクリーニング、診断、およびモニタリングを支援するために、(従来の血液学的方法に加えて) フローサイトメトリー技術に依存しています。 フローサイトメトリーの高速で幅広い適用性により、診断とターゲットへの正確なフォーカスが可能になります。 現在、使用されている一般的なコンセンサス パネルはありません。結果として、白血病およびリンパ腫 (L&L) 検査は、患者検体の検査に使用されるさまざまな社内研究所開発検査 (LDT) とともに、使用される単一バイアルの抗体のままです。 さらに、フローサイトメーターで生成されたデータの分析は標準化されておらず、複雑なデータの解釈には高度な専門知識/トレーニングが必要です。 したがって、血液悪性腫瘍の診断、分類、および予後サブ分類のための最適化および標準化された免疫染色プロトコルが必要です。
この形質細胞障害の調査パネルは、BD FACSLyric フローサイトメーターでの形質細胞集団の定性的なフローサイトメトリー免疫表現型検査の in vitro 診断での使用を目的としています。 これらの試薬は、形質細胞障害を有する、または有する疑いのある血液学的に異常な患者の鑑別診断の補助として使用されます。
登録は、最大 8 つの治験施設で行われます。 データは、BD FACSLyric フローサイトメーターで適格なレムナント/残りの標本から取得され、施設の担当者と専門の分析者によって評価されます。
最終的な診断と影響を受ける細胞集団は、施設の標準治療によって決定されます。
データの分析は、最終診断と比較して、専門家およびサイト分析者の正常細胞集団と異常細胞集団の識別を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
形質細胞疾患、その他の血液疾患、非血液腫瘍、およびその他の血液疾患 (非悪性) についての定期的なフローサイトメトリー検査から得られた最低 150 の残存/残存骨髄標本。 健康な被験者からの標本は除外されます。
少なくとも 75 個の検体が異常な形質細胞を持っている必要があり、少なくとも 75 個が正常なポリクローナル形質細胞を持っている必要があります。
標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです。 22歳以上の方
説明
包含基準:
- サイトのポリシーと手順に従って、登録前に収集/処理された検体。
- プロトコル テストを完了するのに十分な量 (約 300 μ L) の標本。
- 検体は、形質細胞障害、その他の血液障害、非血液腫瘍、およびその他の血液障害 (非悪性) の定期的なフローサイトメトリー検査からの残りの BM です。
- 新たに診断された、または再発した被験者からの標本。
- 標本は、サイトが受け取った時点で室温で保管されます。
- 検体の年齢 (収集から最初の予備洗浄の開始まで): ≤24 時間。
- EDTA (K2 または K3) またはヘパリン (ナトリウムまたはリチウム) で収集された標本。
- 標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです。
除外基準:
- 健康な被験者からの標本。
- 22歳未満の被験者の標本。
- あらゆる形態のL&Lの治療を受けている被験者からの標本。
- 部位によって決定される最小残存病変（MRD）を有する被験者からの標本。
- 目に見えて凝固した標本。
- 目に見えて溶血した標本。
- 凍結標本。
- 冷蔵標本。
- 固定標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残骸・残骸
包含/除外基準を満たし、形質細胞障害の定期的なフローサイトメトリー検査の残りの標本
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この治験パネルは、2 種類の試薬で構成されており、形質細胞集団の定性的なフローサイトメトリー免疫表現型検査の in vitro 診断での使用を目的としています。
これらの試薬は、形質細胞障害を有する、または有する疑いのある血液学的に異常な患者の鑑別診断の補助として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門の分析者による正常検体と異常検体の判定と最終診断の比較
時間枠：末梢血 (PB) および骨髄 (BM) の検体の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始まで): ≤ 24 時間。
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2 人の独立した専門家によって分析された調査中の OneFlow PCD Panel on FACSLyric システムの結果と、残りの血液学的に異常な標本を使用した正常なポリクローナル形質細胞または異常な形質細胞の最終的な臨床診断との間の同等性を判断します。 感度と特異度が計算されます。 |
末梢血 (PB) および骨髄 (BM) の検体の年齢 (収集から最初の前洗浄の開始まで): ≤ 24 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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