BD FACSLyric™ 유세포 분석기의 플라즈마 세포 장애 패널 평가
남은 비식별 표본을 사용하여 BD FACSLyric™ 유세포 분석기에서 형질 세포 장애 패널(BD OneFlow™ PCST 및 BD OneFlow™ PCD) 평가
연구 개요
상세 설명
혈액학 실험실은 혈액학적 장애가 있는 환자의 선별, 진단 및 모니터링을 돕기 위해 (전통적인 혈액학적 방법에 추가하여) 유세포 분석 기술에 의존합니다. 유세포 분석의 빠른 속도와 광범위한 적용 가능성으로 대상에 대한 진단과 정확한 초점이 가능합니다. 현재 사용 중인 일반적인 합의 패널은 없습니다. 결과적으로 백혈병 및 림프종(L&L) 검사는 단일 바이알 항체로 남아 있으며 다양한 사내 실험실 개발 검사(LDT)가 환자 검체를 검사하는 데 사용됩니다. 또한 유세포 분석기에서 생성된 데이터의 분석은 표준화되지 않았으며 복잡한 데이터 해석을 위한 높은 수준의 전문 지식/교육이 필요합니다. 따라서 혈액암의 진단, 분류 및 예후적 하위분류를 위한 최적화되고 표준화된 면역염색 프로토콜이 필요하다.
형질 세포 장애에 대한 이 조사 패널은 BD FACSLyric 유세포 분석기에서 형질 세포 집단의 정성적 유세포 분석 면역표현형 분석을 위한 체외 진단용으로 사용됩니다. 이러한 시약은 형질 세포 장애가 있거나 의심되는 혈액학적 이상 환자의 감별 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
등록은 최대 8개의 조사 사이트에서 이루어집니다. 데이터는 BD FACSLyric 유세포 분석기의 적격 잔여/남은 표본에서 수집되고 현장 직원 및 전문 분석가가 평가합니다.
최종 진단 및 영향을 받는 세포 집단은 현장 치료 기준에 따라 결정됩니다.
데이터 분석은 최종 진단과 비교하여 전문가 및 사이트 분석가의 정상 세포 집단과 비정상 세포 집단의 식별을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
형질 세포 장애, 기타 혈액학적 장애, 비혈액학적 종양 및 기타 혈액학적 장애(비악성)에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 검사에서 최소 150개의 잔여/남은 골수 표본. 건강한 피험자의 표본은 제외됩니다.
최소 75개의 검체가 비정상 형질 세포를 가지고 있어야 하며, 최소 75개는 정상 다클론 형질 세포를 가져야 합니다.
표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 나온 것입니다. 22세 이상의 피험자
설명
포함 기준:
- 사이트 정책 및 절차에 따라 등록 전에 검체를 수집/처리합니다.
- 프로토콜 테스트를 완료하기에 충분한 부피(약 300µL)의 표본.
- 표본은 형질 세포 장애, 기타 혈액학적 장애, 비혈액학적 종양 및 기타 혈액학적 장애(비악성)에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 테스트에서 남은 BM입니다.
- 새로 진단되거나 재발된 피험자의 표본.
- 표본은 현장에서 수령하는 즉시 실온에 보관됩니다.
- 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤24시간.
- EDTA(K2 또는 K3) 또는 헤파린(나트륨 또는 리튬)에서 수집된 표본.
- 표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 나온 것입니다.
제외 기준:
- 건강한 피험자의 표본.
- 22세 미만 피험자의 표본.
- 모든 형태의 L&L 치료를 받고 있는 피험자의 표본.
- 부위별로 결정된 최소 잔여 질병(MRD)이 있는 피험자의 표본.
- 눈에 띄게 응고된 표본.
- 눈에 띄게 용혈된 표본.
- 냉동 표본.
- 냉장 표본.
- 고정 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔재/남은 표본
포함/제외 기준을 충족하고 형질 세포 장애에 대한 일상적인 유세포 분석 검사에서 남은 검체
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2개의 시약으로 구성된 이 조사 패널은 형질 세포 집단의 정성적 유세포 분석 면역 표현형 분석을 위한 체외 진단용으로 사용됩니다.
이러한 시약은 형질 세포 장애가 있거나 의심되는 혈액학적 이상 환자의 감별 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 분석가의 정상 검체와 비정상 검체 판별 및 최종 진단 비교
기간: 말초 혈액(PB) 및 골수(BM)에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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2명의 독립적인 전문가가 분석한 FACSLyric 시스템의 조사 OneFlow PCD 패널 결과와 나머지 혈액학적으로 비정상적인 표본을 사용하여 정상 다클론 형질 세포 또는 비정상 형질 세포에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성을 결정합니다. 민감도와 특이도가 계산됩니다. |
말초 혈액(PB) 및 골수(BM)에 대한 검체 연령(수집 시간부터 첫 사전 세척 시작까지): ≤ 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
형질 세포 장애에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국