Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plasmacellelidelsespanelet på BD FACSLyric™ flowcytometeret

26. oktober 2023 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Evaluering af plasmacellelidelsespanelet (BD OneFlow™ PCST og BD OneFlow™ PCD) på BD FACSLyric™ Flowcytometeret ved hjælp af resterende, afidentificerede prøver

Multi-site, prospektiv præstationsundersøgelse for at bestemme ækvivalens mellem det undersøgelsesmæssige OneFlow PCD-panel på FACSLyric-systemet versus den endelige kliniske diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske laboratorier er afhængige af flowcytometriteknologi (ud over klassiske hæmatologiske metoder) for at hjælpe med screening, diagnosticering og overvågning af patienter med hæmatologiske lidelser. Høj hastighed og bred anvendelighed af flowcytometri muliggør diagnosticering og præcis fokus på mål. I øjeblikket er der ingen generelle konsensuspaneler, der bruges; som en konsekvens heraf forbliver leukæmi og lymfom (L&L)-testning et enkelt-hætteglas-antistof, der anvendes, og forskellige internt laboratorieudviklede tests (LDT'er) bruges til at teste patientprøver. Desuden er analysen af ​​flowcytometer genererede data ikke standardiseret og kræver et højt niveau af ekspertise/træning til fortolkning af komplekse data. Derfor er der behov for optimerede og standardiserede immunfarvningsprotokoller til diagnosticering, klassificering og prognostisk underklassificering af hæmatologiske maligniteter.

Dette undersøgelsespanel for plasmacellelidelser er beregnet til in vitro diagnostisk brug til kvalitativ flowcytometrisk immunfænotypning af plasmacellepopulationer på BD FACSLyric flowcytometeret. Disse reagenser bruges som en hjælp til differentialdiagnose af hæmatologisk abnorme patienter, der har eller mistænkes for at have plasmacellelidelser.

Tilmelding vil finde sted på op til 8 undersøgelsessteder. Data vil blive indhentet fra kvalificerede rester/rester af prøver på BD FACSLyric flowcytometeret og evalueret af stedets personale og ekspertanalytikere.

Den endelige diagnose og den berørte cellepopulation vil blive bestemt af stedets standardbehandling.

Analyse af data vil evaluere identifikation af normal vs unormal cellepopulation af eksperten og stedsanalytikere sammenlignet med den endelige diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 150 resterende knoglemarvsprøver fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for plasmacellelidelser, andre hæmatologiske lidelser, ikke-hæmatologiske tumorer og andre hæmatologiske lidelser (ikke-maligne). Prøver fra raske forsøgspersoner vil blive udelukket.

Mindst 75 prøver skal have unormale plasmaceller, mindst 75 skal have normale polyklonale plasmaceller.

Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet. Forsøgspersoner over 22 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøver indsamlet/behandlet før tilmelding i overensstemmelse med stedets politikker og procedurer.
  2. Prøve med tilstrækkelig volumen (ca. 300 µL) til at fuldføre protokoltest.
  3. Prøven er rest BM fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for plasmacellelidelser, andre hæmatologiske lidelser, ikke-hæmatologiske tumorer og andre hæmatologiske lidelser (ikke-maligne).
  4. Prøve fra et nyligt diagnosticeret eller recidiverende forsøgsperson.
  5. Prøven opbevares ved stuetemperatur ved modtagelse på stedet.
  6. Prøvens alder (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤24 timer.
  7. Prøver indsamlet i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller lithium).
  8. Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøve fra rask forsøgsperson.
  2. Prøve fra forsøgsperson <22 år gammel.
  3. Prøver fra forsøgsperson, der gennemgår en behandling for enhver form for L&L.
  4. Prøve fra forsøgsperson med minimal restsygdom (MRD) som bestemt af stedet.
  5. Synligt størknet prøve.
  6. Synligt hæmolyseret prøve.
  7. Frosset prøve.
  8. Nedkølet prøve.
  9. Fast prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rester/rester eksemplarer
Prøver, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier og er tilbage fra rutinemæssig flowcytometritestning for plasmacellesygdomme
Diagnostisk test: IUO Plasma Cell Disorders Panel
Dette undersøgelsespanel, bestående af 2 reagenser, er beregnet til in vitro diagnostisk brug til kvalitativ flowcytometrisk immunfænotypning af plasmacellepopulationer. Disse reagenser bruges som en hjælp til differentialdiagnose af hæmatologisk abnorme patienter, der har eller mistænkes for at have plasmacellelidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ekspertanalytikeres bestemmelse af normal og unormal prøve og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Bestem ækvivalens mellem det undersøgelsesmæssige OneFlow PCD-panel på FACSLyric-systemresultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normale polyklonale plasmaceller eller unormale plasmaceller ved brug af resterende, hæmatologisk unormale prøver.

Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet.
Alder på prøven for perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) (tidspunkt for indsamling til start af første forvask): ≤ 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellelidelse

Kliniske forsøg med IUO Plasma Cell Disorders Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner