Evaluatie van het paneel plasmacelaandoeningen op de BD FACSLyric™ flowcytometer
Evaluatie van het panel plasmacelaandoeningen (BD OneFlow™ PCST en BD OneFlow™ PCD) op de BD FACSLyric™ flowcytometer met behulp van overgebleven, geanonimiseerde monsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologielaboratoria vertrouwen op flowcytometrietechnologie (naast klassieke hematologische methoden) om te helpen bij het screenen, diagnosticeren en monitoren van patiënten met hematologische aandoeningen. Hoge snelheid en brede toepasbaarheid van flowcytometrie maakt de diagnose en nauwkeurige focus op doelen mogelijk. Momenteel worden er geen algemene consensuspanels gebruikt; als gevolg hiervan blijft het testen van leukemie en lymfoom (L&L) een antilichaam in één flacon dat wordt gebruikt, waarbij verschillende in eigen laboratorium ontwikkelde tests (LDT's) worden gebruikt om patiëntspecimens te testen. Bovendien is de analyse van door een flowcytometer gegenereerde gegevens niet gestandaardiseerd en vereist een hoog niveau van expertise/training voor de interpretatie van complexe gegevens. Daarom zijn geoptimaliseerde en gestandaardiseerde immunokleuringsprotocollen nodig voor de diagnose, classificatie en prognostische subclassificatie van hematologische maligniteiten.
Dit onderzoekspanel voor plasmacelaandoeningen is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor kwalitatieve flowcytometrische immunofenotypering van plasmacelpopulaties op de BD FACSLyric flowcytometer. Deze reagentia worden gebruikt als hulpmiddel bij de differentiële diagnose van hematologisch abnormale patiënten die plasmacelstoornissen hebben of vermoed worden.
Inschrijving vindt plaats op maximaal 8 onderzoekslocaties. Er worden gegevens verkregen van in aanmerking komende overblijfselen/overgebleven monsters op de BD FACSLyric flowcytometer en beoordeeld door locatiepersoneel en deskundige analisten .
De definitieve diagnose en de getroffen celpopulatie zullen worden bepaald door de zorgstandaard van de locatie.
Analyse van gegevens zal de identificatie van normale versus abnormale celpopulatie van de expert- en site-analisten evalueren in vergelijking met de definitieve diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Minimaal 150 overblijfselen/overgebleven beenmergspecimens van routinematige flowcytometrische laboratoriumtests voor plasmacelaandoeningen, andere hematologische aandoeningen, niet-hematologische tumoren en andere hematologische aandoeningen (niet-kwaadaardig). Specimens van gezonde proefpersonen worden uitgesloten.
Minstens 75 exemplaren moeten abnormale plasmacellen hebben, minstens 75 moeten normale polyklonale plasmacellen hebben.
Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit. Onderwerpen ouder dan 22 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimen verzameld/verwerkt voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met het beleid en de procedures van de locatie.
- Specimen met voldoende volume (ongeveer 300 µL) om protocoltesten te voltooien.
- Specimen is overgebleven BM van routinematige flowcytometrische laboratoriumtesten voor plasmacelaandoeningen, andere hematologische aandoeningen, niet-hematologische tumoren en andere hematologische aandoeningen (niet-kwaadaardig).
- Specimen van een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende proefpersoon.
- Het monster wordt na ontvangst door de locatie bij kamertemperatuur bewaard.
- Leeftijd van het monster (tijdstip van verzameling tot begin eerste voorwas): ≤24 uur.
- Specimen verzameld in EDTA (K2 of K3) of heparine (natrium of lithium).
- Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
- Specimen van gezonde proefpersoon.
- Specimen van proefpersoon <22 jaar oud.
- Specimen van proefpersoon die een behandeling ondergaat voor enige vorm van L&L.
- Specimen van proefpersoon met minimale residuele ziekte (MRD) zoals bepaald per locatie.
- Zichtbaar geklonterd exemplaar.
- Zichtbaar gehemolyseerd monster.
- Bevroren exemplaar.
- Gekoeld exemplaar.
- Vast exemplaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overblijfsel / Overgebleven exemplaren
Specimens die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en zijn overgebleven van routinematige flowcytometrietesten voor plasmacelaandoeningen
|
Dit onderzoekspanel, bestaande uit 2 reagentia, is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor kwalitatieve flow-cytometrische immunofenotypering van plasmacelpopulaties.
Deze reagentia worden gebruikt als hulpmiddel bij de differentiële diagnose van hematologisch abnormale patiënten die plasmacelstoornissen hebben of vermoed worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analisten van normaal en abnormaal monster en definitieve diagnose
Tijdsspanne: Leeftijd van het monster voor perifeer bloed (PB) en beenmerg (BM) (tijdstip van afname tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Bepaal de gelijkwaardigheid tussen de onderzoeksresultaten van het OneFlow PCD-paneel op het FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de definitieve klinische diagnose voor normale polyklonale plasmacellen of abnormale plasmacellen met behulp van overgebleven, hematologisch abnormale monsters. Gevoeligheid en specificiteit worden berekend. |
Leeftijd van het monster voor perifeer bloed (PB) en beenmerg (BM) (tijdstip van afname tot begin eerste voorwas): ≤ 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .