Оценка панели нарушений плазматических клеток на проточном цитометре BD FACSLyric™
Оценка панели нарушений плазматических клеток (BD OneFlow™ PCST и BD OneFlow™ PCD) на проточном цитометре BD FACSLyric™ с использованием оставшихся неидентифицированных образцов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические лаборатории полагаются на технологию проточной цитометрии (в дополнение к классическим гематологическим методам) для помощи в скрининге, диагностике и мониторинге пациентов с гематологическими заболеваниями. Высокая скорость и широкая применимость проточной цитометрии позволяют ставить диагноз и точно фокусироваться на мишенях. В настоящее время панели общего консенсуса не используются; как следствие, тестирование на лейкемию и лимфому (L&L) по-прежнему проводится с использованием антител в одном флаконе, а для тестирования образцов пациентов используются различные тесты, разработанные в собственной лаборатории (LDT). Кроме того, анализ данных, полученных с помощью проточного цитометра, не стандартизирован и требует высокого уровня знаний/обучения для интерпретации сложных данных. Поэтому необходимы оптимизированные и стандартизированные протоколы иммунного окрашивания для диагностики, классификации и прогностической подклассификации гематологических злокачественных новообразований.
Эта панель для исследования нарушений плазматических клеток предназначена для использования в диагностике in vitro для качественного проточного цитометрического иммунофенотипирования популяций плазматических клеток на проточном цитометре BD FACSLyric. Эти реагенты используются в качестве вспомогательного средства в дифференциальной диагностике пациентов с гематологическими отклонениями, имеющих или подозреваемых в наличии заболеваний плазматических клеток.
Регистрация будет происходить в 8 исследовательских центрах. Данные будут получены из подходящих остаточных/остаточных образцов на проточном цитометре BD FACSLyric и оценены персоналом объекта и экспертами-аналитиками.
Окончательный диагноз и пораженная клеточная популяция будут определяться стандартом медицинской помощи.
Анализ данных позволит оценить идентификацию нормальной и аномальной клеточной популяции экспертов и аналитиков на месте по сравнению с окончательным диагнозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Минимум 150 остаточных/остаточных образцов костного мозга, полученных в ходе обычного лабораторного исследования методом проточной цитометрии на предмет нарушений плазматических клеток, других гематологических заболеваний, негематологических опухолей и других гематологических заболеваний (незлокачественных). Образцы от здоровых субъектов будут исключены.
По крайней мере, 75 образцов должны иметь аномальные плазматические клетки, по крайней мере, 75 должны иметь нормальные поликлональные плазматические клетки.
Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности. Субъекты старше 22 лет
Описание
Критерии включения:
- Образцы, собранные/обработанные до регистрации в соответствии с политикой и процедурами центра.
- Образец с достаточным объемом (примерно 300 мкл) для выполнения тестов протокола.
- Образец представляет собой остаток костного мозга после обычного лабораторного исследования с помощью проточной цитометрии на предмет нарушений плазматических клеток, других гематологических нарушений, негематологических опухолей и других гематологических заболеваний (незлокачественных).
- Образец от недавно диагностированного или рецидивирующего субъекта.
- Образец хранится при комнатной температуре после получения на объекте.
- Возраст образца (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
- Образец собран в ЭДТА (K2 или K3) или гепарине (натрий или литий).
- Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- Образец от здорового человека.
- Образец от субъекта моложе 22 лет.
- Образец от субъекта, проходящего лечение от любой формы L&L.
- Образец от субъекта с минимальной остаточной болезнью (MRD) в зависимости от локализации.
- Заметно свернувшийся образец.
- Заметно гемолизированный образец.
- Замороженный экземпляр.
- Охлажденный образец.
- Фиксированный экземпляр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остатки / оставшиеся образцы
Образцы, соответствующие критериям включения/исключения и оставшиеся после рутинной проточной цитометрии для выявления нарушений плазматических клеток.
|
Эта исследовательская панель, состоящая из 2 реагентов, предназначена для диагностики in vitro для качественного проточно-цитометрического иммунофенотипирования популяций плазматических клеток.
Эти реагенты используются в качестве вспомогательного средства в дифференциальной диагностике пациентов с гематологическими отклонениями, имеющих или подозреваемых в наличии заболеваний плазматических клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение определения нормальных и аномальных образцов экспертами-аналитиками и окончательного диагноза
Временное ограничение: Возраст образца для периферической крови (PB) и костного мозга (BM) (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Определите эквивалентность между экспериментальной панелью OneFlow PCD Panel на системе FACSLyric, проанализированной двумя независимыми экспертами, и окончательным клиническим диагнозом нормальных поликлональных плазматических клеток или аномальных плазматических клеток с использованием оставшихся гематологически аномальных образцов. Будут рассчитаны чувствительность и специфичность. |
Возраст образца для периферической крови (PB) и костного мозга (BM) (время сбора до начала первой предварительной промывки): ≤ 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство плазматических клеток
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты