Evaluering av plasmacelleforstyrrelsespanelet på BD FACSLyric™ Flow Cytometer
Evaluering av plasmacelleforstyrrelsespanelet (BD OneFlow™ PCST og BD OneFlow™ PCD) på BD FACSLyric™ Flowcytometer ved bruk av gjenværende, avidentifiserte prøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske laboratorier er avhengige av flowcytometriteknologi (i tillegg til klassiske hematologiske metoder) for å hjelpe til med screening, diagnostisering og overvåking av pasienter med hematologiske lidelser. Høy hastighet og bred anvendelighet av flowcytometri muliggjør diagnostisering og nøyaktig fokus på mål. Foreløpig er det ingen generelle konsensuspaneler som brukes; som en konsekvens av dette forblir leukemi- og lymfomtestingen (L&L) et enkelt-ampulle-antistoff som brukes, med ulike internt laboratorieutviklede tester (LDT) som brukes til å teste pasientprøver. Videre er analysen av flowcytometer genererte data ikke standardisert og krever høy kompetanse/opplæring for tolkning av komplekse data. Derfor er det nødvendig med optimaliserte og standardiserte immunfargingsprotokoller for diagnostisering, klassifisering og prognostisk underklassifisering av hematologiske maligniteter.
Dette undersøkelsespanelet for plasmacelleforstyrrelser er beregnet for in vitro diagnostisk bruk for kvalitativ flowcytometrisk immunfenotyping av plasmacellepopulasjoner på BD FACSLyric flowcytometer. Disse reagensene brukes som et hjelpemiddel i differensialdiagnosen av hematologisk unormale pasienter som har, eller mistenkes for å ha, plasmacelleforstyrrelser.
Registrering vil skje på opptil 8 undersøkelsessteder. Data vil bli innhentet fra kvalifiserte rester/rester på BD FACSLyric flowcytometer og evaluert av stedets personell og ekspertanalytikere.
Den endelige diagnosen og den berørte cellepopulasjonen vil bli bestemt av stedets standardbehandling.
Analyse av data vil evaluere identifikasjon av normal vs unormal cellepopulasjon hos eksperten og stedsanalytikerne sammenlignet med den endelige diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minst 150 rester/rester av benmargsprøver fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for plasmacelleforstyrrelser, andre hematologiske lidelser, ikke-hematologiske svulster og andre hematologiske lidelser (ikke-maligne). Prøver fra friske forsøkspersoner vil bli ekskludert.
Minst 75 prøver må ha unormale plasmaceller, minst 75 må ha normale polyklonale plasmaceller.
Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet. Forsøkspersoner over 22 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver samlet inn/håndtert før registrering i henhold til nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
- Prøve med tilstrekkelig volum (omtrent 300 µL) for å fullføre protokolltester.
- Prøve er rester av BM fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for plasmacelleforstyrrelser, andre hematologiske lidelser, ikke-hematologiske svulster og andre hematologiske lidelser (ikke-maligne).
- Prøve fra et nylig diagnostisert eller tilbakefallende individ.
- Prøven oppbevares ved romtemperatur ved mottak av stedet.
- Alder på prøven (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤24 timer.
- Prøve tatt i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Prøve fra frisk person.
- Prøve fra forsøksperson <22 år gammel.
- Prøve fra forsøksperson som gjennomgår behandling for noen form for L&L.
- Prøve fra forsøksperson med minimal gjenværende sykdom (MRD) som bestemt av stedet.
- Synlig koagulert prøve.
- Synlig hemolysert prøve.
- Frosset prøve.
- Nedkjølt prøve.
- Fast prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester prøver
Prøver som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier og er igjen fra rutinemessig flowcytometritesting for plasmacelleforstyrrelser
|
Dette undersøkelsespanelet, som består av 2 reagenser, er beregnet for in vitro diagnostisk bruk for kvalitativ flowcytometrisk immunfenotyping av plasmacellepopulasjoner.
Disse reagensene brukes som et hjelpemiddel i differensialdiagnosen av hematologisk unormale pasienter som har, eller mistenkes for å ha, plasmacelleforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ekspertanalytikeres bestemmelse av normal og unormal prøve og endelig diagnose
Tidsramme: Alder på prøven for perifert blod (PB) og benmarg (BM) (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow PCD-panelet på FACSLyric-system analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normale polyklonale plasmaceller eller unormale plasmaceller ved bruk av resterende hematologisk unormale prøver. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet. |
Alder på prøven for perifert blod (PB) og benmarg (BM) (tidspunkt for innsamling til start av første forvask): ≤ 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .