BD FACSLyric™ 流式细胞仪上浆细胞疾病组的评估
使用剩余的、去识别化的样本在 BD FACSLyric™ 流式细胞仪上评估浆细胞疾病组（BD OneFlow™ PCST 和 BD OneFlow™ PCD）
研究概览
详细说明
血液学实验室依靠流式细胞术技术（除了经典的血液学方法）来帮助筛查、诊断和监测患有血液病的患者。 流式细胞术的高速和广泛适用性允许诊断和准确聚焦目标。 目前，没有使用普遍的共识小组；因此，白血病和淋巴瘤 (L&L) 测试仍然使用单瓶抗体，并使用各种内部实验室开发的测试 (LDT) 来测试患者标本。 此外，流式细胞仪生成的数据的分析没有标准化，需要高水平的专业知识/培训来解释复杂的数据。 因此，需要用于血液恶性肿瘤的诊断、分类和预后亚分类的优化和标准化免疫染色方案。
该浆细胞疾病研究小组旨在用于体外诊断，用于在 BD FACSLyric 流式细胞仪上对浆细胞群进行定性流式细胞免疫表型分析。 这些试剂用于帮助鉴别诊断患有或疑似患有浆细胞疾病的血液学异常患者。
登记将在多达 8 个研究地点进行。 数据将在 BD FACSLyric 流式细胞仪上从符合条件的残留物/剩余标本中获取，并由现场人员和专家分析人员进行评估。
最终诊断和受影响的细胞群将由现场护理标准决定。
与最终诊断相比，数据分析将评估专家和现场分析师对正常细胞群和异常细胞群的识别。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
至少 150 个来自浆细胞疾病、其他血液疾病、非血液肿瘤和其他血液疾病（非恶性）的常规流式细胞术实验室检测的残余/剩余骨髓标本。 来自健康受试者的标本将被排除在外。
至少 75 个标本必须有异常浆细胞，至少 75 个必须有正常多克隆浆细胞。
标本来自受试者，不分种族、性别和种族。 22岁以上的受试者
描述
纳入标准：
- 根据现场政策和程序在注册前收集/处理的标本。
- 具有足够体积（约 300 µL）以完成协议测试的标本。
- 标本是常规流式细胞术实验室检测浆细胞疾病、其他血液疾病、非血液肿瘤和其他血液疾病（非恶性）的剩余 BM。
- 来自新诊断或复发受试者的标本。
- 标本在现场收到后在室温下储存。
- 标本年龄（采集时间到开始第一次预洗时间）：≤24小时。
- 在 EDTA（K2 或 K3）或肝素（钠或锂）中收集的标本。
- 标本来自受试者，不分种族、性别和种族。
排除标准：
- 来自健康受试者的标本。
- 受试者的标本 <22 岁。
- 来自接受任何形式的 L&L 治疗的受试者的标本。
- 根据部位确定的具有微小残留病 (MRD) 的受试者的标本。
- 明显凝结的标本。
- 可见溶血标本。
- 冷冻标本。
- 冷藏标本。
- 固定标本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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残余/剩余标本
符合纳入/排除标准并从浆细胞疾病的常规流式细胞术测试中剩余的标本
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该研究小组由 2 种试剂组成，旨在用于浆细胞群的定性流式细胞术免疫分型的体外诊断。
这些试剂用于帮助鉴别诊断患有或疑似患有浆细胞疾病的血液学异常患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家分析人员对正常和异常标本的判定与最终诊断的比较
大体时间：外周血 (PB) 和骨髓 (BM) 标本的年龄（采集时间至开始第一次预洗）：≤ 24 小时。
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确定 FACSLyric 系统上由两名独立专家分析的研究性 OneFlow PCD Panel 结果与使用剩余的血液学异常标本对正常多克隆浆细胞或异常浆细胞的最终临床诊断之间的等效性。 将计算灵敏度和特异性。 |
外周血 (PB) 和骨髓 (BM) 标本的年龄（采集时间至开始第一次预洗）：≤ 24 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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