A Plasma Cell Disorders panel kiértékelése a BD FACSLyric™ áramlási citométeren
A Plasma Cell Disorders Panel (BD OneFlow™ PCST és BD OneFlow™ PCD) kiértékelése a BD FACSLyric™ áramlási citométeren megmaradt, azonosítatlan minták felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai laboratóriumok (a klasszikus hematológiai módszerek mellett) áramlási citometriai technológiát alkalmaznak, hogy segítsék a hematológiai rendellenességekkel küzdő betegek szűrését, diagnosztizálását és monitorozását. Az áramlási citometria nagy sebessége és széleskörű alkalmazhatósága lehetővé teszi a diagnózist és a célpontokra való pontos fókuszálást. Jelenleg nem használnak általános konszenzusos paneleket; ennek következtében a leukémia és limfóma (L&L) tesztelése továbbra is egy fiola antitestje marad, és különféle, saját laboratóriumban kifejlesztett teszteket (LDT-ket) használnak a páciensminták tesztelésére. Ezenkívül az áramlási citométer által generált adatok elemzése nem szabványos, és magas szintű szakértelmet/képzést igényel az összetett adatok értelmezéséhez. Ezért optimalizált és szabványosított immunfestési protokollokra van szükség a hematológiai rosszindulatú daganatok diagnosztizálására, osztályozására és prognosztikai alosztályozására.
Ez a plazmasejtes rendellenességekkel foglalkozó vizsgálati panel in vitro diagnosztikai felhasználásra készült, plazmasejt-populációk kvalitatív áramlási citometrikus immunfenotipizálására a BD FACSLyric áramlási citométeren. Ezeket a reagenseket a plazmasejtes rendellenességekkel küzdő vagy gyaníthatóan hematológiailag abnormális betegek differenciáldiagnózisának segítésére használják.
A beiratkozás legfeljebb 8 vizsgálati helyszínen történik. Az adatokat a BD FACSLyric áramlási citométer alkalmas maradék/maradék mintáiból veszik, és a helyszíni személyzet és szakértő elemzők értékelik.
A végső diagnózist és az érintett sejtpopulációt a helyszíni gondozási standard határozza meg.
Az adatok elemzése értékeli a szakértők és a helyszíni elemzők normál és abnormális sejtpopulációjának azonosítását a végső diagnózishoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 150 maradék/maradt csontvelőminta rutin áramlási citometriás laboratóriumi vizsgálatból plazmasejtes rendellenességek, egyéb hematológiai rendellenességek, nem hematológiai daganatok és egyéb hematológiai rendellenességek (nem rosszindulatú) kimutatására. Az egészséges alanyokból származó minták kizárásra kerülnek.
Legalább 75 mintában rendellenes plazmasejtnek kell lennie, legalább 75-nek normál poliklonális plazmasejteknek kell lennie.
A minták fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül származnak. 22 év feletti alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta begyűjtése/kezelése a beiratkozás előtt a helyszíni szabályzatnak és eljárásnak megfelelően.
- Megfelelő térfogatú (körülbelül 300 µL) minta a protokolltesztek elvégzéséhez.
- A minta a plazmasejtes rendellenességek, egyéb hematológiai rendellenességek, nem hematológiai daganatok és egyéb (nem rosszindulatú) hematológiai rendellenességek kimutatására végzett rutin áramlási citometriai laboratóriumi vizsgálatokból visszamaradt BM.
- Minta újonnan diagnosztizált vagy kiújult alanytól.
- A mintát szobahőmérsékleten tároljuk, a helyszínre történő átvételt követően.
- A minta kora (a begyűjtés időpontja az első előmosás kezdetéig): ≤24 óra.
- EDTA-ban (K2 vagy K3) vagy heparinban (nátrium vagy lítium) vett minta.
- A minták fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül származnak.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges alanyból származó minta.
- Példa 22 évesnél fiatalabb alanytól.
- Minta olyan alanytól, akit az L&L bármilyen formájával kezelnek.
- Minta a helyszín szerint meghatározott minimális reziduális betegségben szenvedő alanytól.
- Láthatóan alvadt példány.
- Láthatóan hemolizált minta.
- Lefagyasztott példány.
- Hűtött példány.
- Fix példány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maradék/ megmaradt példányok
Olyan minták, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és a plazmasejtes rendellenességek kimutatására szolgáló rutin áramlási citometriás vizsgálatból megmaradtak
|
Ez a 2 reagensből álló vizsgálati panel in vitro diagnosztikai felhasználásra szolgál a plazmasejt-populációk kvalitatív áramlási citometrikus immunfenotipizálására.
Ezeket a reagenseket a plazmasejtes rendellenességekkel küzdő vagy gyaníthatóan hematológiailag abnormális betegek differenciáldiagnózisának segítésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a szakértői elemzők normál és kóros minta meghatározása és a végső diagnózis között
Időkeret: A perifériás vér (PB) és csontvelő (BM) minta kora (a gyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Határozza meg a FACSLyric rendszer két független szakértő által elemzett OneFlow PCD Panel vizsgálati eredményeinek egyenértékűségét a normál poliklonális plazmasejtek vagy abnormális plazmasejtek végső klinikai diagnózisával, maradék, hematológiailag abnormális minták felhasználásával. Az érzékenységet és a specificitást kiszámítják. |
A perifériás vér (PB) és csontvelő (BM) minta kora (a gyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig): ≤ 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .