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Évaluation du panel Plasma Cell Disorders sur le cytomètre en flux BD FACSLyric™

26 octobre 2023 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Évaluation du panel Plasma Cell Disorders (BD OneFlow™ PCST et BD OneFlow™ PCD) sur le cytomètre en flux BD FACSLyric™ à l'aide de restes d'échantillons anonymisés

Étude de performance prospective multisite pour déterminer l'équivalence entre le panel expérimental OneFlow PCD sur le système FACSLyric et le diagnostic clinique final.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les laboratoires d'hématologie s'appuient sur la technologie de cytométrie en flux (en plus des méthodes hématologiques classiques) pour faciliter le dépistage, le diagnostic et le suivi des patients atteints de troubles hématologiques. La grande vitesse et la large applicabilité de la cytométrie en flux permettent le diagnostic et une mise au point précise sur les cibles. À l'heure actuelle, aucun panel de consensus général n'est utilisé; par conséquent, le test de leucémie et de lymphome (L&L) reste un anticorps à flacon unique utilisé, avec divers tests développés en laboratoire interne (LDT) utilisés pour tester les échantillons de patients. De plus, l'analyse des données générées par le cytomètre en flux n'est pas normalisée et nécessite un haut niveau d'expertise/de formation pour l'interprétation de données complexes. Par conséquent, des protocoles d'immunocoloration optimisés et standardisés pour le diagnostic, la classification et la sous-classification pronostique des hémopathies malignes sont nécessaires.

Ce panel d'investigation pour les troubles des plasmocytes est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux des populations de plasmocytes sur le cytomètre en flux BD FACSLyric. Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel de patients hématologiquement anormaux présentant ou suspectés de présenter des troubles plasmocytaires.

L'inscription aura lieu dans un maximum de 8 sites expérimentaux. Les données seront acquises à partir d'échantillons résiduels/restants éligibles sur le cytomètre en flux BD FACSLyric et évaluées par le personnel du site et des analystes experts .

Le diagnostic final et la population de cellules affectées seront déterminés par la norme de soins du site .

L'analyse des données évaluera l'identification de la population cellulaire normale par rapport à la population anormale de l'expert et des analystes du site par rapport au diagnostic final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maryam Saleminik
  • Numéro de téléphone: 408-518-5037
  • E-mail: MSaleminik@bd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University of Salamanca
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge university hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CorePATH Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 150 échantillons de moelle osseuse restants / restants provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles des plasmocytes, d'autres troubles hématologiques, les tumeurs non hématologiques et d'autres troubles hématologiques (non malins). Les échantillons provenant de sujets sains seront exclus.

Au moins 75 échantillons doivent avoir des plasmocytes anormaux, au moins 75 doivent avoir des plasmocytes polyclonaux normaux.

Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique. Sujets de plus de 22 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Spécimen collecté / manipulé avant l'inscription conformément aux politiques et procédures du site.
  2. Spécimen avec un volume adéquat (environ 300 µL) pour compléter les tests du protocole.
  3. L'échantillon est un reste de BM provenant des tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour les troubles des plasmocytes, d'autres troubles hématologiques, les tumeurs non hématologiques et d'autres troubles hématologiques (non malins).
  4. Spécimen d'un sujet nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
  5. L'échantillon est conservé à température ambiante, dès réception par le site.
  6. Âge de l'échantillon (heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.
  7. Échantillon prélevé sur EDTA (K2 ou K3) ou héparine (sodium ou lithium).
  8. Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique.

Critère d'exclusion:

  1. Spécimen provenant d'un sujet sain.
  2. Spécimen d'un sujet <22 ans.
  3. Spécimen provenant d'un sujet subissant un traitement pour toute forme de L&L.
  4. Spécimen provenant d'un sujet présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) telle que déterminée par le site.
  5. Spécimen visiblement coagulé.
  6. Spécimen visiblement hémolysé.
  7. Spécimen congelé.
  8. Spécimen réfrigéré.
  9. Spécimen fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spécimens restants / restants
Échantillons qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui restent des tests de cytométrie en flux de routine pour les troubles des plasmocytes
Test diagnostique: Groupe d'experts sur les troubles des cellules plasmatiques de l'IUO
Ce panel d'investigation, composé de 2 réactifs, est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux de populations de plasmocytes. Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel de patients hématologiquement anormaux présentant ou suspectés de présenter des troubles plasmocytaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final
Délai: Âge de l'échantillon pour le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM) (heure du prélèvement jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.

Déterminer l'équivalence entre les résultats expérimentaux du panel OneFlow PCD sur le système FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour les plasmocytes polyclonaux normaux ou les plasmocytes anormaux en utilisant des restes d'échantillons hématologiquement anormaux.

La sensibilité et la spécificité seront calculées.
Âge de l'échantillon pour le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM) (heure du prélèvement jusqu'au début du premier prélavage) : ≤ 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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