Plasmasoluhäiriöpaneelin arviointi BD FACSLyric™ -virtaussytometrillä
Plasmasoluhäiriöpaneelin (BD OneFlow™ PCST ja BD OneFlow™ PCD) arviointi BD FACSLyric™ -virtaussytometrissä käyttämällä jäljelle jääneitä, tunnistamattomia näytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset laboratoriot luottavat virtaussytometriatekniikkaan (perinteisten hematologisten menetelmien lisäksi) auttaakseen potilaiden seulonnassa, diagnosoinnissa ja seurannassa, joilla on hematologisia häiriöitä. Virtaussytometrian suuri nopeus ja laaja sovellettavuus mahdollistavat diagnoosin ja tarkan keskittymisen kohteisiin. Tällä hetkellä ei ole käytössä yleisiä konsensuspaneeleja; Tämän seurauksena leukemia- ja lymfoomatestaus (L&L) on edelleen käytössä yhden injektiopullon vasta-aine, ja potilasnäytteiden testaamiseen käytetään useita talon sisäisiä laboratoriossa kehitettyjä testejä (LDT). Lisäksi virtaussytometrillä tuotettujen tietojen analysointia ei ole standardoitu, ja se vaatii korkeatasoista asiantuntemusta/koulutusta monimutkaisten tietojen tulkitsemiseen. Siksi tarvitaan optimoituja ja standardoituja immunovärjäysprotokollia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia, luokittelua ja prognostista alaluokitusta varten.
Tämä plasmasoluhäiriöiden tutkimuspaneeli on tarkoitettu diagnostiseen in vitro -käyttöön plasmasolupopulaatioiden kvalitatiiviseen virtaussytometriseen immunofenotyypitykseen BD FACSLyric -virtaussytometrillä. Näitä reagensseja käytetään apuna erotusdiagnoosissa hematologisesti epänormaaleilla potilailla, joilla on tai joilla epäillään olevan plasmasoluhäiriöitä.
Ilmoittautuminen tapahtuu enintään 8 tutkimuspaikalla . Tiedot kerätään kelvollisista jäännösnäytteistä/jäljelle jääneistä näytteistä BD FACSLyric -virtaussytometrillä, ja paikan henkilökunta ja asiantuntija-analyytikot arvioivat ne.
Lopullinen diagnoosi ja sairastunut solupopulaatio määräytyvät hoitopaikan standardin mukaan.
Tietojen analysointi arvioi asiantuntija- ja paikannusanalyytikkojen normaalin vs. epänormaalin solupopulaation tunnistamisen lopulliseen diagnoosiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 150 jäännös/jäljelle jäänyt luuydinnäytettä rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriotutkimuksista plasmasoluhäiriöiden, muiden hematologisten häiriöiden, ei-hematologisten kasvainten ja muiden hematologisten häiriöiden (ei-pahanlaatuisten) varalta. Terveiltä koehenkilöiltä otetut näytteet jätetään pois.
Vähintään 75 näytteessä on oltava epänormaaleja plasmasoluja, vähintään 75 näytteessä on oltava normaaleja polyklonaalisia plasmasoluja.
Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Yli 22-vuotiaat henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte kerätty/käsitelty ennen ilmoittautumista sivuston käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
- Näyte, jonka tilavuus on riittävä (noin 300 µL) protokollatestien suorittamiseksi.
- Näyte on jäljelle jäänyt BM rutiininomaisesta virtaussytometrialaboratoriotestistä plasmasoluhäiriöiden, muiden hematologisten häiriöiden, ei-hematologisten kasvainten ja muiden hematologisten häiriöiden (ei-pahanlaatuisten) varalta.
- Näyte äskettäin diagnosoidulta tai uusiutuneelta henkilöltä.
- Näyte säilytetään huoneenlämmössä, kun laitos on vastaanottanut sen.
- Näytteen ikä (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤24 tuntia.
- Näyte kerätty EDTA:ssa (K2 tai K3) tai hepariinissa (natrium tai litium).
- Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte terveestä koehenkilöstä.
- Näyte koehenkilöltä <22 vuotta vanha.
- Näyte koehenkilöstä, jolle tehdään minkäänlaista L&L-hoitoa.
- Näyte kohteelta, jolla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) paikan mukaan.
- Näkyvästi hyytynyt näyte.
- Näkyvästi hemolysoitunut näyte.
- Jäädytetty näyte.
- Jäähdytetty näyte.
- Kiinteä näyte.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäljelle jääneet näytteet
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat jääneet rutiininomaisesta virtaussytometriatestistä plasmasoluhäiriöiden varalta
|
Tämä tutkimuspaneeli, joka koostuu kahdesta reagenssista, on tarkoitettu diagnostiseen in vitro -käyttöön plasmasolupopulaatioiden kvalitatiiviseen virtaussytometriseen immunofenotyypitykseen.
Näitä reagensseja käytetään apuna erotusdiagnoosissa hematologisesti epänormaaleilla potilailla, joilla on tai joilla epäillään olevan plasmasoluhäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijaanalyytikkojen normaalin ja epänormaalin näytteen määrityksen ja lopullisen diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: Perifeerisen veren (PB) ja luuytimen (BM) näytteen ikä (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien FACSLyric-järjestelmän tutkimusten OneFlow PCD -paneelin vastaavuus normaalien polyklonaalisten plasmasolujen tai epänormaalien plasmasolujen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin käyttämällä jäljelle jääneitä, hematologisesti epänormaaleja näytteitä. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan. |
Perifeerisen veren (PB) ja luuytimen (BM) näytteen ikä (keräysajasta ensimmäisen esipesun alkuun): ≤ 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .