Utvärdering av plasmacellstörningspanelen på BD FACSLyric™ flödescytometer
Utvärdering av panelen för plasmacellstörningar (BD OneFlow™ PCST och BD OneFlow™ PCD) på BD FACSLyric™-flödescytometern med hjälp av överblivna, avidentifierade prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematologiska laboratorier förlitar sig på flödescytometriteknik (utöver klassiska hematologiska metoder) för att hjälpa till vid screening, diagnostik och övervakning av patienter med hematologiska störningar. Hög hastighet och bred tillämpbarhet av flödescytometri möjliggör diagnos och noggrant fokus på mål. För närvarande finns det inga allmänna konsensuspaneler som används; som en följd av detta förblir leukemi- och lymfomtestning (L&L) en antikropp med en enkel injektionsflaska, med olika egenutvecklade laboratorietest (LDT) som används för att testa patientprover. Dessutom är analysen av flödescytometergenererad data inte standardiserad och kräver en hög nivå av expertis/utbildning för tolkning av komplexa data. Därför behövs optimerade och standardiserade immunfärgningsprotokoll för diagnos, klassificering och prognostisk underklassificering av hematologiska maligniteter.
Denna utredningspanel för plasmacellstörningar är avsedd för in vitro-diagnostik för kvalitativ flödescytometrisk immunfenotypning av plasmacellpopulationer på BD FACSLyric flödescytometer. Dessa reagenser används som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av hematologiskt onormala patienter som har, eller misstänks ha, plasmacellstörningar.
Registrering kommer att ske på upp till 8 undersökningsplatser. Data kommer att inhämtas från kvalificerade rester/överblivna prover på BD FACSLyric flödescytometer och utvärderas av platspersonal och expertanalytiker.
Den slutliga diagnosen och den påverkade cellpopulationen kommer att bestämmas av vårdstandarden på platsen.
Analys av data kommer att utvärdera identifiering av normal vs onormal cellpopulation hos experten och platsanalytiker jämfört med den slutliga diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Minst 150 benmärgsrester/överblivna prover från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för plasmacellstörningar, andra hematologiska störningar, icke-hematologiska tumörer och andra hematologiska störningar (icke-maligna). Prover från friska försökspersoner kommer att exkluderas.
Minst 75 prover måste ha onormala plasmaceller, minst 75 måste ha normala polyklonala plasmaceller.
Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet. Ämnen över 22 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prover insamlade/hanterade före registrering i enlighet med webbplatsens policyer och procedurer.
- Prov med tillräcklig volym (cirka 300 µL) för att slutföra protokolltester.
- Provet är överblivet BM från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för plasmacellstörningar, andra hematologiska störningar, icke-hematologiska tumörer och andra hematologiska störningar (icke-maligna).
- Prov från en nyligen diagnostiserad eller återfallande patient.
- Provet förvaras i rumstemperatur vid mottagande av platsen.
- Provets ålder (tid för insamling till början av första förtvätt): ≤24 timmar.
- Prov som tagits i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Prov från frisk försöksperson.
- Prov från försöksperson <22 år gammal.
- Prov från försöksperson som genomgår någon behandling för någon form av L&L.
- Prov från försöksperson med minimal återstående sjukdom (MRD) enligt ställe.
- Synligt koagulerat exemplar.
- Synligt hemolyserat prov.
- Fryst exemplar.
- Kylt exemplar.
- Fast exemplar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester av exemplar
Prover som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterier och är överblivna från rutinmässig flödescytometritestning för plasmacellstörningar
|
Denna undersökningspanel, som består av 2 reagens, är avsedd för in vitro diagnostisk användning för kvalitativ flödescytometrisk immunfenotypning av plasmacellpopulationer.
Dessa reagenser används som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av hematologiskt onormala patienter som har, eller misstänks ha, plasmacellstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan expertanalytikers bestämning av normalt och onormalt prov och slutlig diagnos
Tidsram: Ålder på provet för perifert blod (PB) och benmärg (BM) (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Bestäm ekvivalens mellan OneFlow PCD-panelens undersökningsresultat på FACSLyric-system som analyserats av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normala polyklonala plasmaceller eller onormala plasmaceller med överblivna hematologiskt onormala prover. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas. |
Ålder på provet för perifert blod (PB) och benmärg (BM) (tid för insamling till start av första förtvätt): ≤ 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .