Evaluación del panel de trastornos de células plasmáticas en el citómetro de flujo BD FACSLyric™
Evaluación del panel de trastornos de células plasmáticas (BD OneFlow™ PCST y BD OneFlow™ PCD) en el citómetro de flujo BD FACSLyric™ utilizando muestras no identificadas sobrantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los laboratorios de hematología confían en la tecnología de citometría de flujo (además de los métodos hematológicos clásicos) para ayudar en la detección, el diagnóstico y el seguimiento de pacientes con trastornos hematológicos. La alta velocidad y la amplia aplicabilidad de la citometría de flujo permiten el diagnóstico y el enfoque preciso en los objetivos. Actualmente, no se utilizan paneles de consenso general; como consecuencia, la prueba de leucemia y linfoma (L&L) sigue siendo un anticuerpo de un solo vial que se utiliza, con varias pruebas desarrolladas en laboratorio interno (LDT) que se utilizan para analizar muestras de pacientes. Además, el análisis de los datos generados por el citómetro de flujo no está estandarizado y requiere un alto nivel de experiencia/formación para la interpretación de datos complejos. Por lo tanto, se necesitan protocolos de inmunotinción optimizados y estandarizados para el diagnóstico, clasificación y subclasificación pronóstica de neoplasias malignas hematológicas.
Este panel de investigación para trastornos de células plasmáticas está diseñado para uso diagnóstico in vitro para el inmunofenotipado cualitativo de citometría de flujo de poblaciones de células plasmáticas en el citómetro de flujo BD FACSLyric. Estos reactivos se utilizan como ayuda en el diagnóstico diferencial de pacientes hematológicamente anormales que tienen, o se sospecha que tienen, trastornos de células plasmáticas.
La inscripción ocurrirá en hasta 8 sitios de investigación. Los datos se obtendrán de muestras elegibles remanentes/sobrantes en el citómetro de flujo BD FACSLyric y serán evaluados por analistas expertos y personal del sitio.
El diagnóstico final y la población de células afectadas se determinarán según el estándar de atención del sitio.
El análisis de los datos evaluará la identificación de la población celular normal frente a la anormal del experto y los analistas del sitio en comparación con el diagnóstico final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CorePATH Laboratories
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un mínimo de 150 muestras de médula ósea remanente/sobrante de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para trastornos de células plasmáticas, otros trastornos hematológicos, tumores no hematológicos y otros trastornos hematológicos (no malignos). Se excluirán las muestras de sujetos sanos.
Al menos 75 muestras deben tener células plasmáticas anormales, al menos 75 deben tener células plasmáticas policlonales normales.
Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia. Sujetos mayores de 22 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra recolectada/manipulada antes de la inscripción de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio.
- Muestra con volumen adecuado (aproximadamente 300 µL) para completar las pruebas del protocolo.
- La muestra es BM sobrante de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para trastornos de células plasmáticas, otros trastornos hematológicos, tumores no hematológicos y otros trastornos hematológicos (no malignos).
- Muestra de un sujeto recién diagnosticado o en recaída.
- La muestra se almacena a temperatura ambiente, una vez recibida en el sitio.
- Edad de la muestra (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤24 horas.
- Muestra recogida en EDTA (K2 o K3) o heparina (sodio o litio).
- Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia.
Criterio de exclusión:
- Muestra de sujeto sano.
- Muestra de sujeto <22 años.
- Muestra de un sujeto que se somete a cualquier tratamiento para cualquier forma de L&L.
- Muestra de sujeto con enfermedad residual mínima (MRD) según lo determinado por el sitio.
- Muestra visiblemente coagulada.
- Espécimen visiblemente hemolizado.
- Ejemplar congelado.
- Ejemplar refrigerado.
- Ejemplar fijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestras remanentes/ sobrantes
Especímenes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y sobrantes de las pruebas de citometría de flujo de rutina para trastornos de células plasmáticas
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Este panel de investigación, compuesto por 2 reactivos, está diseñado para uso diagnóstico in vitro para inmunofenotipado cualitativo por citometría de flujo de poblaciones de células plasmáticas.
Estos reactivos se utilizan como ayuda en el diagnóstico diferencial de pacientes hematológicamente anormales que tienen, o se sospecha que tienen, trastornos de células plasmáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación de analistas expertos de muestras normales y anormales y el diagnóstico final
Periodo de tiempo: Edad de la muestra para Sangre Periférica (PB) y Médula Ósea (MO) (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Determinar la equivalencia entre los resultados del panel OneFlow PCD en investigación en el sistema FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final de células plasmáticas policlonales normales o células plasmáticas anormales utilizando muestras sobrantes hematológicamente anormales. Se calculará la sensibilidad y la especificidad. |
Edad de la muestra para Sangre Periférica (PB) y Médula Ósea (MO) (tiempo de recolección hasta el inicio del primer prelavado): ≤ 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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