Avaliação do Painel de Distúrbios das Células Plasmáticas no Citômetro de Fluxo BD FACSLyric™
Avaliação do painel de distúrbios das células plasmáticas (BD OneFlow™ PCST e BD OneFlow™ PCD) no citômetro de fluxo BD FACSLyric™ usando restos de amostras não identificadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os laboratórios de hematologia contam com a tecnologia de citometria de fluxo (além dos métodos hematológicos clássicos) para auxiliar na triagem, diagnóstico e monitoramento de pacientes com distúrbios hematológicos. A alta velocidade e a ampla aplicabilidade da citometria de fluxo permitem o diagnóstico e o foco preciso nos alvos. Atualmente, não há painéis de consenso geral sendo usados; como consequência, o teste de leucemia e linfoma (L&L) continua sendo um anticorpo de frasco único sendo usado, com vários testes desenvolvidos em laboratório interno (LDTs) sendo usados para testar amostras de pacientes. Além disso, a análise dos dados gerados pelo citômetro de fluxo não é padronizada e requer um alto nível de especialização/treinamento para interpretação de dados complexos. Portanto, são necessários protocolos de imunocoloração otimizados e padronizados para o diagnóstico, classificação e subclassificação prognóstica de malignidades hematológicas.
Este painel investigativo para distúrbios de células plasmáticas destina-se ao uso diagnóstico in vitro para imunofenotipagem qualitativa por citometria de fluxo de populações de células plasmáticas no citômetro de fluxo BD FACSLyric. Esses reagentes são usados como auxílio no diagnóstico diferencial de pacientes hematologicamente anormais que apresentam ou suspeitam de apresentar distúrbios das células plasmáticas.
A inscrição ocorrerá em até 8 locais de investigação. Os dados serão adquiridos de amostras elegíveis remanescentes/sobras no citômetro de fluxo BD FACSLyric e avaliados por pessoal do local e analistas especializados.
O diagnóstico final e a população de células afetadas serão determinados pelo padrão de atendimento do local.
A análise dos dados avaliará a identificação da população de células normais versus anormais dos especialistas e analistas do local em comparação com o diagnóstico final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- University of Salamanca
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CorePATH Laboratories
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Lisbon, Portugal
- Champalimaud Foundation
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 150 amostras remanescentes/sobras de medula óssea de exames laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios de células plasmáticas, outros distúrbios hematológicos, tumores não hematológicos e outros distúrbios hematológicos (não malignos). As amostras de indivíduos saudáveis serão excluídas.
Pelo menos 75 amostras devem ter células plasmáticas anormais, pelo menos 75 devem ter células plasmáticas policlonais normais.
Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia. Sujeitos acima de 22 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra coletada/manuseada antes da inscrição de acordo com as políticas e procedimentos do local.
- Amostra com volume adequado (aproximadamente 300 µL) para completar os testes do protocolo.
- A amostra é sobra de BM de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para distúrbios de células plasmáticas, outros distúrbios hematológicos, tumores não hematológicos e outros distúrbios hematológicos (não malignos).
- Amostra de um indivíduo recém-diagnosticado ou com recaída.
- A amostra é armazenada em temperatura ambiente, após o recebimento pelo local.
- Idade da amostra (hora da coleta até o início da primeira pré-lavagem): ≤24 horas.
- Amostra coletada em EDTA (K2 ou K3) ou heparina (sódio ou lítio).
- Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia.
Critério de exclusão:
- Amostra de indivíduo saudável.
- Espécime de sujeito <22 anos de idade.
- Amostra de sujeito submetido a qualquer tratamento para qualquer forma de L&L.
- Amostra de indivíduo com doença residual mínima (MRD) conforme determinado pelo local.
- Amostra visivelmente coagulada.
- Amostra visivelmente hemolisada.
- Espécime congelado.
- Amostra refrigerada.
- Corpo de prova fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espécimes remanescentes/sobrados
Amostras que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e são remanescentes do teste de citometria de fluxo de rotina para distúrbios de células plasmáticas
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Este Painel Investigacional, composto por 2 reagentes, destina-se ao uso diagnóstico in vitro para imunofenotipagem qualitativa por citometria de fluxo de populações de células plasmáticas.
Esses reagentes são usados como auxílio no diagnóstico diferencial de pacientes hematologicamente anormais que apresentam ou suspeitam de apresentar distúrbios das células plasmáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a determinação de amostras normais e anormais por analistas especialistas e o diagnóstico final
Prazo: Idade da amostra para Sangue Periférico (PB) e Medula Óssea (MO) (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Determine a equivalência entre os resultados do painel OneFlow PCD experimental no sistema FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para células plasmáticas policlonais normais ou células plasmáticas anormais usando restos de amostras hematologicamente anormais. A sensibilidade e a especificidade serão calculadas. |
Idade da amostra para Sangue Periférico (PB) e Medula Óssea (MO) (tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem): ≤ 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-OFLYRICPP-IVDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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