Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení panelu poruch plazmatických buněk na průtokovém cytometru BD FACSLyric™

26. října 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Vyhodnocení panelu poruch plazmatických buněk (BD OneFlow™ PCST a BD OneFlow™ PCD) na průtokovém cytometru BD FACSLyric™ pomocí zbylých neidentifikovaných vzorků

Prospektivní výkonnostní studie na více místech ke stanovení ekvivalence mezi zkoumaným panelem OneFlow PCD na systému FACSLyric a konečnou klinickou diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hematologické laboratoře spoléhají na technologii průtokové cytometrie (kromě klasických hematologických metod), která pomáhá při screeningu, diagnostice a sledování pacientů s hematologickými poruchami. Vysoká rychlost a široká použitelnost průtokové cytometrie umožňuje diagnostiku a přesné zaměření na cíle. V současné době se nepoužívají žádné obecné konsensuální panely; v důsledku toho zůstává testování na leukémii a lymfom (L&L) protilátkou v jedné lahvičce, přičemž se k testování vzorků pacientů používají různé vlastní laboratorně vyvinuté testy (LDT). Navíc analýza dat generovaných průtokovým cytometrem není standardizovaná a vyžaduje vysokou úroveň odbornosti/školení pro interpretaci komplexních dat. Proto jsou potřebné optimalizované a standardizované protokoly imunobarvení pro diagnostiku, klasifikaci a prognostickou dílčí klasifikaci hematologických malignit.

Tento Výzkumný panel pro poruchy plazmatických buněk je určen pro diagnostické použití in vitro pro kvalitativní průtokovou cytometrickou imunofenotypizaci populací plazmatických buněk na průtokovém cytometru BD FACSLyric. Tato činidla se používají jako pomůcka při diferenciální diagnostice hematologicky abnormálních pacientů, kteří mají nebo je u nich podezření na poruchy plazmatických buněk.

Zápis bude probíhat až na 8 výzkumných místech. Data budou získána z vhodných zbytkových/zbytkových vzorků na průtokovém cytometru BD FACSLyric a vyhodnocena pracovníky místa a odbornými analytiky.

Konečná diagnóza a populace postižených buněk budou stanoveny podle standardu péče na místě.

Analýza dat vyhodnotí identifikaci normální vs abnormální buněčné populace odborníků a analytiků v porovnání s konečnou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Champalimaud Foundation
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University of Salamanca
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 150 zbytků/zbytků vzorků kostní dřeně z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií na poruchy plazmatických buněk, jiné hematologické poruchy, nehematologické nádory a jiné hematologické poruchy (nezhoubné). Vzorky od zdravých subjektů budou vyloučeny.

Alespoň 75 vzorků musí mít abnormální plazmatické buňky, alespoň 75 musí mít normální polyklonální plazmatické buňky.

Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ. Subjekty starší 22 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vzorek odebraný/zpracovaný před registrací v souladu se zásadami a postupy daného místa.
  2. Vzorek s dostatečným objemem (přibližně 300 µL) pro dokončení protokolových testů.
  3. Vzorek je zbytky BM z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií na poruchy plazmatických buněk, jiné hematologické poruchy, nehematologické nádory a další hematologické poruchy (nezhoubné).
  4. Vzorek od nově diagnostikovaného nebo relabujícího subjektu.
  5. Vzorek je po přijetí na místo skladován při pokojové teplotě.
  6. Stáří vzorku (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤24 hodin.
  7. Vzorek odebraný v EDTA (K2 nebo K3) nebo heparinu (sodík nebo lithium).
  8. Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorek od zdravého subjektu.
  2. Vzorek od subjektu <22 let.
  3. Vzorek od subjektu podstupujícího jakoukoli léčbu jakékoli formy L&L.
  4. Vzorek od subjektu s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) podle místa určení.
  5. Viditelně sražený vzorek.
  6. Viditelně hemolyzovaný vzorek.
  7. Zmrazený vzorek.
  8. Chlazený exemplář.
  9. Pevný exemplář.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zbytky/zbytkové vzorky
Vzorky, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou pozůstatky z rutinního testování průtokové cytometrie na poruchy plazmatických buněk
Diagnostický test: Panel IUO Plasma Cell Disorders
Tento výzkumný panel, složený ze 2 činidel, je určen pro in vitro diagnostické použití pro kvalitativní průtokovou cytometrickou imunofenotypizaci populací plazmatických buněk. Tato činidla se používají jako pomůcka při diferenciální diagnostice hematologicky abnormálních pacientů, kteří mají nebo je u nich podezření na poruchy plazmatických buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi stanovením normálního a abnormálního vzorku odbornými analytiky a konečnou diagnózou
Časové okno: Stáří vzorku pro periferní krev (PB) a kostní dřeň (BM) (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.

Určete ekvivalenci mezi výsledky výzkumného panelu OneFlow PCD Panel na systému FACSLyric analyzovaným dvěma nezávislými odborníky a konečnou klinickou diagnózou pro normální polyklonální plazmatické buňky nebo abnormální plazmatické buňky pomocí zbylých, hematologicky abnormálních vzorků.

Bude vypočítána citlivost a specificita.
Stáří vzorku pro periferní krev (PB) a kostní dřeň (BM) (doba odběru do začátku prvního předmytí): ≤ 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha plazmatických buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit