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Valutazione del pannello dei disturbi delle cellule plasmatiche sul citometro a flusso BD FACSLyric™

26 ottobre 2023 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Valutazione del pannello Plasmacell Disorders Panel (BD OneFlow™ PCST e BD OneFlow™ PCD) sul citometro a flusso BD FACSLyric™ utilizzando campioni rimanenti non identificati

Studio prospettico delle prestazioni multi-sito per determinare l'equivalenza tra il pannello sperimentale OneFlow PCD sul sistema FACSlyric rispetto alla diagnosi clinica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I laboratori di ematologia si affidano alla tecnologia della citometria a flusso (oltre ai classici metodi ematologici) per facilitare lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con disturbi ematologici. L'alta velocità e l'ampia applicabilità della citometria a flusso consentono la diagnosi e un'accurata messa a fuoco sugli obiettivi. Attualmente non vengono utilizzati gruppi di consenso generale; di conseguenza, il test per la leucemia e il linfoma (L&L) rimane un anticorpo a fiala singola utilizzato, con vari test sviluppati internamente in laboratorio (LDT) utilizzati per testare i campioni dei pazienti. Inoltre, l'analisi dei dati generati dal citometro a flusso non è standardizzata e richiede un alto livello di esperienza/formazione per l'interpretazione di dati complessi. Pertanto, sono necessari protocolli di immunocolorazione ottimizzati e standardizzati per la diagnosi, la classificazione e la sottoclassificazione prognostica delle neoplasie ematologiche.

Questo pannello sperimentale per i disturbi delle plasmacellule è destinato all'uso diagnostico in vitro per l'immunofenotipizzazione qualitativa mediante citometria a flusso di popolazioni di plasmacellule sul citometro a flusso BD FACSLyric. Questi reagenti sono usati come ausilio nella diagnosi differenziale di pazienti ematologicamente anormali che hanno, o sospettano di avere, disordini plasmacellulari.

L'arruolamento avverrà in un massimo di 8 centri sperimentali. I dati saranno acquisiti da campioni residui/avanzi idonei sul citometro a flusso BD FACSLyric e valutati dal personale del sito e da analisti esperti .

La diagnosi finale e la popolazione cellulare interessata saranno determinate dallo standard di cura del sito.

L'analisi dei dati valuterà l'identificazione della popolazione cellulare normale vs anormale dell'esperto e degli analisti del sito rispetto alla diagnosi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Champalimaud Foundation
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 150 campioni di midollo osseo residuo/avanzi da test di laboratorio di citometria a flusso di routine per disturbi delle plasmacellule, altri disturbi ematologici, tumori non ematologici e altri disturbi ematologici (non maligni). I campioni di soggetti sani saranno esclusi.

Almeno 75 campioni devono avere plasmacellule anormali, almeno 75 devono avere plasmacellule policlonali normali.

I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia. Soggetti di età superiore ai 22 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Campione raccolto/gestito prima dell'arruolamento in conformità con le politiche e le procedure del sito.
  2. Campione con volume adeguato (circa 300 µL) per completare i test del protocollo.
  3. Il campione è BM rimanente dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per i disturbi delle plasmacellule, altri disturbi ematologici, tumori non ematologici e altri disturbi ematologici (non maligni).
  4. Campione di un soggetto con nuova diagnosi o recidiva.
  5. Il campione viene conservato a temperatura ambiente, al momento della ricezione da parte del sito.
  6. Età del campione (tempo di raccolta fino all'inizio del primo prelavaggio): ≤24 ore.
  7. Campione raccolto in EDTA (K2 o K3) o eparina (sodio o litio).
  8. I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia.

Criteri di esclusione:

  1. Campione da soggetto sano.
  2. Campione di soggetto <22 anni.
  3. Campione da soggetto sottoposto a qualsiasi trattamento per qualsiasi forma di L&L.
  4. Campione di soggetto con malattia residua minima (MRD) come determinato dal sito.
  5. Esemplare visibilmente coagulato.
  6. Esemplare visibilmente emolizzato.
  7. Esemplare congelato.
  8. Esemplare refrigerato.
  9. Esemplare fisso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resto/ Esemplari rimanenti
Campioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono residui dei test di citometria a flusso di routine per i disturbi delle plasmacellule
Test diagnostico: Pannello dei disturbi delle cellule plasmatiche dell'IUO
Questo pannello sperimentale , composto da 2 reagenti , è destinato all'uso diagnostico in vitro per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso qualitativa di popolazioni di plasmacellule. Questi reagenti sono usati come ausilio nella diagnosi differenziale di pazienti ematologicamente anormali che hanno, o sospettano di avere, disordini plasmacellulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la determinazione da parte di analisti esperti di campioni normali e anormali e la diagnosi finale
Lasso di tempo: Età del campione per sangue periferico (PB) e midollo osseo (BM) (tempo di raccolta fino all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.

Determinare l'equivalenza tra i risultati sperimentali del pannello OneFlow PCD sui risultati del sistema FACSlyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per plasmacellule policlonali normali o plasmacellule anomale utilizzando campioni ematologicamente anormali rimanenti.

La sensibilità e la specificità saranno calcolate.
Età del campione per sangue periferico (PB) e midollo osseo (BM) (tempo di raccolta fino all'inizio del primo prelavaggio): ≤ 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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