小児患者における高流量酸素治療中の閉ループ FiO2 コントローラー (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
2023年1月27日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital
小児集中治療室患者における高流量酸素治療中のクローズドループ FiO2 コントローラーと従来の FiO2 制御を比較する無作為化クロスオーバー試験
最近、あらゆる種類の呼吸不全の治療において、高流量酸素療法 (HFOT) がより一般的になってきています。
小児機械換気コンセンサス会議 (PEMVECC) のガイドラインでは、人工呼吸器を使用しているすべての子供の酸素飽和度をパルスオキシメトリー (SpO2) で測定し、さらに中等度から重度の疾患では動脈血酸素分圧 (PaO2) を測定して酸素の過剰使用を防ぐことを提案しています。低酸素血症と高酸素血症を防ぎます。
この研究の目的は、閉ループ FiO2 コントローラー (CLOC) の安全性と有効性を、小児集中治療室 (PICU) の小児患者の HFOT 中の従来の FiO2 制御と比較することです。
この研究の仮説は次のとおりです。クローズループ FiO2 コントローラーは、HFOT で治療された PICU 患者の手動酸素制御と比較して、臨床的に目標の SpO2 範囲内で費やされる時間を増加させ、臨床的な目標 SpO2 範囲外で費やされる時間を減少させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Izmir、七面鳥、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 か月以上 18 歳未満の小児患者。 -少なくとも今後5時間はHFOTで治療するつもりでPICUに入院している
- SpO2 を臨床医が定義した目標範囲内に維持するには、FiO2 ≥ 25% が必要
- 治験責任医師による治験の十分な説明の後、治験参加前に、患者が同意できない場合に備えて、患者または親族が署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -即時非侵襲的換気（NIMV）または侵襲的機械的換気（IMV）の適応がある患者
- -エピネフリンまたはノルエピネフリンの持続注入の必要性として定義される血行動態の不安定性 > 1 mg/h
- 指と耳のセンサーを使用した SpO2 測定の品質が低い (赤またはオレンジ色のバーで表示される SpO2 センサーの品質指数が 60% 未満)
- 重度のアシドーシス (pH ≤ 7.25)
- 妊婦
- -次の5時間以内に人工呼吸器が必要になるリスクが高いと判断された患者
- -PICUから別の病棟、診断ユニット、または他の病院への輸送の必要性についてリスクが高いと見なされる患者
- 慢性または急性異常ヘモグロビン血症などの経皮的 SpO2 測定に影響を与える可能性のある疾患または状態: メトヘモグロビン血症、一酸化炭素 (CO) 中毒、鎌状赤血球症
- 生命維持装置を保留または撤回する正式な倫理的決定
- -同意の下で別の介入研究に含まれる患者
- -患者は、急性呼吸不全の以前のエピソードですでに本研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズループ FiO2 コントローラー
患者から得られた SpO2 値に基づいて、供給される吸気酸素 (FiO2) の割合が自動的に滴定される 2 時間の期間。
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閉ループ FiO2 コントローラー ソフトウェア オプションは、人工呼吸器の酸素設定を自動調整して、患者の SpO2 を定義された目標範囲内に維持します。
ソフトウェア オプションを使用する場合、ユーザーは SpO2 目標範囲と SpO2 緊急制限を定義し、デバイスは FiO2 設定を調整して、患者の SpO2 を目標範囲内に保ちます。
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アクティブコンパレータ：従来型
患者から得られた SpO2 値に基づいて医療従事者が従来の方法で FiO2 を調整する 2 時間。
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SpO2 値に応じた臨床医による従来の FiO2 調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な SpO2 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：2時間
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最適な SpO2 範囲は、臨床医が決定した SpO2 目標に従って定義されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準最適 SpO2 範囲で費やされた時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 値が最適範囲外であるが、許容範囲内 (最適範囲の上下 2 ～ 3%)
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2時間
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平均FiO2
時間枠：2時間
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吸気酸素の平均割合
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2時間
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平均 SpO2/FiO2
時間枠：2時間
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平均 SpO2/FiO2 酸素
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2時間
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手動調整回数
時間枠：2時間
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FiO2 の手動調整の頻度
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2時間
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アラーム数
時間枠：2時間
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アラームの頻度
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2時間
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SpO2 信号が利用可能な時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 信号が利用可能な時間
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2時間
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SpO2 が 88 および 85% 未満の時間の割合
時間枠：2時間
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SpO2 がそれぞれ 85% 未満および 88% 未満の期間
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2時間
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SpO2 が 88 および 85% 未満のイベントの数
時間枠：2時間
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SpO2 の減少頻度がそれぞれ <85% および <88%
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2時間
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FiO2 が 40%、60%、100% 未満の時間の割合
時間枠：2時間
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FiO2 がそれぞれ <40%、60%、100% である時間の割合
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 604/2021/13-01/
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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