Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controller FiO2 a circuito chiuso durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso in pazienti pediatrici (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Studio incrociato randomizzato per confrontare il controller FiO2 a circuito chiuso con il controllo convenzionale della FiO2 durante il trattamento con ossigeno ad alto flusso nei pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica

Recentemente, la terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT) sta diventando sempre più popolare nel trattamento di qualsiasi tipo di insufficienza respiratoria. Le linee guida della Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) suggeriscono di misurare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) in tutti i bambini ventilati e inoltre di misurare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) nella malattia da moderata a grave al fine di prevenire un uso eccessivo di ossigeno durante prevenire l'ipossiemia e l'iperossiemia. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di un controller di FiO2 a circuito chiuso (CLOC) con il controllo convenzionale di FiO2 durante HFOT di pazienti pediatrici in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). L'ipotesi di questo studio è: il controller FiO2 a circuito chiuso aumenta il tempo trascorso all'interno degli intervalli SpO2 clinicamente mirati e diminuisce il tempo trascorso al di fuori degli intervalli SpO2 target clinici rispetto al controllo manuale dell'ossigeno nei pazienti PICU trattati con HFOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni; ricoverato in PICU con l'intenzione di trattamento con HFOT almeno per le prossime 5 ore
  • Richiesta di FiO2 ≥ 25% per mantenere la SpO2 negli intervalli target definiti dal medico
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indicazione alla ventilazione immediata non invasiva (NIMV) o alla ventilazione meccanica invasiva (IMV)
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Bassa qualità nella misurazione della SpO2 utilizzando il sensore per le dita e l'orecchio (indice di qualità inferiore al 60% sul sensore SpO2, visualizzato da una barra colorata rossa o arancione)
  • Acidosi grave (pH ≤ 7,25)
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di ventilazione meccanica entro le successive 5 ore
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o altro ospedale
  • Malattie o condizioni che possono influenzare la misurazione della SpO2 transcutanea come la disemoglobinemia cronica o acuta: metaemoglobinemia, avvelenamento da monossido di carbonio (CO), anemia falciforme
  • Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio in un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controller FiO2 a circuito chiuso
Periodo di due ore in cui la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata verrà titolata automaticamente in base ai valori di SpO2 ottenuti dal paziente.
Dispositivo: Regolatore FiO2 a circuito chiuso
L'opzione software del controller FiO2 a circuito chiuso fornisce la regolazione automatica dell'impostazione dell'ossigeno del ventilatore per mantenere la SpO2 del paziente entro un intervallo target definito. Quando si utilizza l'opzione software, l'utente definisce l'intervallo target SpO2, nonché i limiti di emergenza SpO2, e il dispositivo regola l'impostazione della FiO2 per mantenere la SpO2 del paziente entro l'intervallo target.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di due ore in cui la FiO2 erogata verrà convenzionalmente regolata dal personale sanitario in base ai valori di SpO2 ottenuti dal paziente.
Dispositivo: Convenzionale
Regolazione convenzionale della FiO2 da parte del medico in base ai valori SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale di SpO2
Lasso di tempo: 2 ore
L'intervallo ottimale di SpO2 sarà definito in base ai target di SpO2 determinati dal medico.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in un intervallo di SpO2 subottimale
Lasso di tempo: 2 ore
Valori di SpO2 al di fuori dell'intervallo ottimale ma ancora entro un limite accettabile (2-3% al di sopra e al di sotto dell'intervallo ottimale)
2 ore
FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
Frazione media di ossigeno inspirato
2 ore
SpO2/FiO2 media
Lasso di tempo: 2 ore
Media SpO2/FiO2 ossigeno
2 ore
Numero di regolazioni manuali
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza delle regolazioni manuali della FiO2
2 ore
Numero di allarmi
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza degli allarmi
2 ore
Percentuale di tempo con segnale SpO2 disponibile
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo con segnale SpO2 disponibile
2 ore
Percentuale di tempo con SpO2 inferiore all'88 e all'85 percento
Lasso di tempo: 2 ore
Durata del tempo con SpO2 <85% e <88%, rispettivamente
2 ore
Numero di eventi con SpO2 inferiore a 88 e 85%.
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza della SpO2 diminuisce rispettivamente <85% e <88%.
2 ore
Percentuale di tempo con FiO2 inferiore al 40%, 60% e 100%.
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di tempo in cui la FiO2 è <40%, 60% e 100%, rispettivamente
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 604/2021/13-01/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regolatore FiO2 a circuito chiuso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi