Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop FiO2-controller tijdens High Flow Oxygen-behandeling bij pediatrische patiënten (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Gerandomiseerde cross-over-studie om FiO2-controller met gesloten lus te vergelijken met conventionele controle van FiO2 tijdens highflow-zuurstofbehandeling bij patiënten op de pediatrische intensive care

Onlangs wordt high flow zuurstoftherapie (HFOT) steeds populairder bij de behandeling van elke vorm van respiratoire insufficiëntie. De richtlijnen van de Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) stellen voor om de zuurstofverzadiging te meten door middel van pulsoximetrie (SpO2) bij alle beademde kinderen en bovendien om de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) te meten bij matige tot ernstige ziekte om overmatig gebruik van zuurstof te voorkomen terwijl voorkomen van hypoxemie en hyperoxemie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een closed-loop FiO2-controller (CLOC) te vergelijken met conventionele controle van FiO2 tijdens HFOT van pediatrische patiënten op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU). De hypothese van deze studie is: Close-loop FiO2-controller verlengt de tijd die wordt doorgebracht binnen klinisch beoogde SpO2-bereiken en verkort de tijd die wordt doorgebracht buiten klinische doelbereiken voor SpO2 in vergelijking met handmatige zuurstofregeling bij PICU-patiënten die worden behandeld met HFOT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ouder dan 1 maand en jonger dan 18 jaar; gehospitaliseerd op de PICU met de intentie om in ieder geval de komende 5 uur met HFOT behandeld te worden
  • Vereiste FiO2 ≥ 25% om SpO2 binnen de door de arts gedefinieerde doelbereiken te houden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid in het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met indicatie voor onmiddellijke niet-invasieve beademing (NIMV) of invasieve mechanische beademing (IMV)
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een behoefte aan continue infusie van epinefrine of norepinefrine > 1 mg/uur
  • Lage kwaliteit van de SpO2-meting met vinger- en oorsensor (kwaliteitsindex lager dan 60% op de SpO2-sensor, weergegeven door een rode of oranje kleurenbalk)
  • Ernstige acidose (pH ≤ 7,25)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op de noodzaak van mechanische beademing binnen de komende 5 uur
  • Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen voor vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische afdeling of een ander ziekenhuis
  • Ziekten of aandoeningen die de transcutane SpO2-meting kunnen beïnvloeden, zoals chronische of acute dyshemoglobinemie: methemoglobinemie, koolmonoxide (CO)-vergiftiging, sikkelcelanemie
  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensonderhoud in te houden of in te trekken
  • Patiënt opgenomen in een andere interventionele onderzoeksstudie met toestemming
  • Patiënt nam al deel aan de huidige studie in een eerdere episode van acute respiratoire insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Close-loop FiO2-controller
Een periode van twee uur waarin de geleverde fractie ingeademde zuurstof (FiO2) automatisch wordt getitreerd op basis van SpO2-waarden die van de patiënt zijn verkregen.
Apparaat: Close-loop FiO2-controller
De softwareoptie Close-loop FiO2-controller biedt automatische aanpassing van de zuurstofinstelling van het beademingsapparaat om de SpO2 van de patiënt binnen een bepaald doelbereik te houden. Bij gebruik van de softwareoptie definieert de gebruiker het SpO2-streefbereik, evenals de SpO2-noodlimieten, en past het apparaat de FiO2-instelling aan om de SpO2 van de patiënt binnen het streefbereik te houden.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Een periode van twee uur waarin de afgegeven FiO2 conventioneel wordt aangepast door het zorgpersoneel op basis van de SpO2-waarden die van de patiënt zijn verkregen.
Apparaat: Conventioneel
Conventionele FiO2-aanpassing door de arts volgens SpO2-waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in optimaal SpO2-bereik
Tijdsspanne: Twee uur
Het optimale SpO2-bereik wordt bepaald op basis van de SpO2-doelen die door de arts zijn bepaald.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in suboptimaal SpO2-bereik
Tijdsspanne: Twee uur
SpO2-waarden buiten het optimale bereik maar nog steeds binnen een acceptabele grens (2-3 procent boven en onder het optimale bereik)
Twee uur
Gemiddelde FiO2
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof
Twee uur
Gemiddelde SpO2/FiO2
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde SpO2/FiO2-zuurstof
Twee uur
Aantal handmatige aanpassingen
Tijdsspanne: Twee uur
Frequentie van handmatige aanpassingen van FiO2
Twee uur
Aantal alarmen
Tijdsspanne: Twee uur
Frequentie van alarmen
Twee uur
Percentage tijd met SpO2-signaal beschikbaar
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd met SpO2-signaal beschikbaar
Twee uur
Percentage tijd met SpO2 onder 88 en 85 procent
Tijdsspanne: Twee uur
Tijdsduur met SpO2 respectievelijk <85 procent en <88 procent
Twee uur
Aantal gebeurtenissen met SpO2 onder 88 en 85 procent
Tijdsspanne: Twee uur
De frequentie van SpO2 neemt af met respectievelijk <85 procent en <88 procent
Twee uur
Percentage tijd met FiO2 onder 40 procent, 60 procent en 100 procent
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage van de tijd dat FiO2 respectievelijk <40 procent, 60 procent en 100 procent is
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 604/2021/13-01/

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren