Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú FiO2 vezérlő gyermekbetegek nagy áramlású oxigénkezelése során (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

2023. január 27. frissítette: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Véletlenszerű keresztezési kísérlet a zárt hurkú FiO2-vezérlő és a hagyományos FiO2-szabályozás összehasonlítására a nagy áramlású oxigénkezelés során a gyermek intenzív osztályán

Az utóbbi időben a nagy áramlású oxigénterápia (HFOT) egyre népszerűbb bármilyen légzési elégtelenség kezelésében. A gyermekgyógyászati ​​gépi lélegeztetési konszenzusos konferencia (PEMVECC) irányelvei azt javasolják, hogy minden lélegeztetett gyermeknél mérjék az oxigéntelítettséget pulzoximetriával (SpO2), továbbá mérjék a parciális artériás oxigénnyomást (PaO2) közepesen súlyos és súlyos betegségekben a túlzott oxigénhasználat megelőzése érdekében. hipoxémia és hiperoxémia megelőzése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a zárt hurkú FiO2-szabályozó (CLOC) biztonságosságát és hatékonyságát a FiO2 hagyományos szabályozásával a gyermekkorú betegek HFOT-ja során egy gyermek intenzív osztályon (PICU). A tanulmány hipotézise a következő: A zárt hurkú FiO2 szabályozó növeli a klinikailag megcélzott SpO2 tartományokon belül eltöltött időt, és csökkenti a klinikai cél SpO2 tartományokon kívül eltöltött időt a HFOT-val kezelt PICU betegek kézi oxigénkontrolljához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Erzurum, Pulyka, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek; kórházba a PICU-ban HFOT kezelés szándékával legalább a következő 5 órában
  • FiO2 ≥ 25% szükséges ahhoz, hogy az SpO2 a klinikus által meghatározott céltartományban maradjon
  • A beteg vagy egyik hozzátartozója által aláírt és keltezett írásos beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni, miután a vizsgáló teljes körűen ismertette a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali noninvazív lélegeztetés (NIMV) vagy invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) javallata.
  • A hemodinamikai instabilitás meghatározása szerint folyamatos adrenalin vagy noradrenalin infúzió szükségessége > 1 mg/h
  • Gyenge minőség az ujj- és fülérzékelővel végzett SpO2-mérésen (60% alatti minőségi index az SpO2-érzékelőn, amelyet piros vagy narancssárga színű sáv jelenít meg)
  • Súlyos acidózis (pH ≤ 7,25)
  • Terhes nő
  • Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a következő 5 órán belül gépi lélegeztetésre van szükség
  • Azok a betegek, akiknek nagy a kockázata, hogy a PICU-ból egy másik osztályra, diagnosztikai egységre vagy bármely más kórházba kell szállítani
  • Betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a transzkután SpO2 mérést, például krónikus vagy akut dyshemoglobinémia: methemoglobinémia, szén-monoxid (CO) mérgezés, sarlósejtes betegség
  • Formalizált etikai döntés az életfenntartás visszatartásáról vagy visszavonásáról
  • Beleegyezés alapján egy másik intervenciós kutatásba bevont beteg
  • A jelen vizsgálatba már bevont páciens akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú FiO2 vezérlő
Két órás időszak, amikor a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) automatikusan megtitrálódik a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
Eszköz: Zárt hurkú FiO2 vezérlő
A zárt hurkú FiO2 vezérlő szoftver opciója lehetővé teszi a lélegeztetőgép oxigénbeállításának automatikus beállítását, hogy a páciens SpO2 értéke egy meghatározott céltartományban maradjon. A szoftver opció használatakor a felhasználó meghatározza az SpO2 céltartományát, valamint az SpO2 vészhelyzeti határértékeit, és a készülék úgy állítja be a FiO2 beállítást, hogy a páciens SpO2 értéke a céltartományban maradjon.
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Két órás időszak, amikor a kiadott FiO2-t hagyományosan az egészségügyi személyzet állítja be a pácienstől kapott SpO2-értékek alapján.
Eszköz: Hagyományos
Hagyományos FiO2-beállítás a klinikus által az SpO2-értékek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
Az optimális SpO2-tartományt a klinikus által meghatározott SpO2-célértékek alapján határozzák meg.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimálisnál alacsonyabb SpO2-tartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
SpO2 értékek az optimális tartományon kívül, de még mindig elfogadható határon belül (2-3 százalékkal az optimális tartomány felett és alatt)
2 óra
Átlagos FiO2
Időkeret: 2 óra
A belélegzett oxigén átlagos hányada
2 óra
Átlagos SpO2/FiO2
Időkeret: 2 óra
Átlagos SpO2/FiO2 oxigén
2 óra
A kézi beállítások száma
Időkeret: 2 óra
A FiO2 kézi beállításának gyakorisága
2 óra
Riasztások száma
Időkeret: 2 óra
A riasztások gyakorisága
2 óra
Az elérhető SpO2 jellel töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
Rendelkezésre álló idő SpO2 jellel
2 óra
Azon idő százalékos aránya, amikor az SpO2 88 és 85 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
Időtartam SpO2-vel <85%, illetve <88%.
2 óra
Azon események száma, amelyeknél az SpO2 88 és 85 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
Az SpO2 gyakorisága <85 százalékkal, illetve <88 százalékkal csökken
2 óra
Az az idő százalékos aránya, amikor a FiO2 40 százalék, 60 százalék és 100 százalék alatt van
Időkeret: 2 óra
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a FiO2 <40 százalék, 60 százalék és 100 százalék
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 604/2021/13-01/

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel