Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou během léčby vysokým průtokem kyslíku u dětských pacientů (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27. ledna 2023 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizovaná zkřížená zkouška pro srovnání uzavřené smyčky FiO2 regulátoru s konvenční kontrolou FiO2 během léčby vysokým průtokem kyslíku u pacientů na dětské jednotce intenzivní péče

V poslední době se při léčbě jakéhokoli respiračního selhání stává populárnější terapie kyslíkem s vysokým průtokem (HFOT). Pokyny konsenzuální konference pro pediatrickou mechanickou ventilaci (PEMVECC) navrhují měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) u všech ventilovaných dětí a dále měření parciálního arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) u středně těžkého až těžkého onemocnění, aby se zabránilo nadměrnému používání kyslíku. prevence hypoxémie a hyperoxémie. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost regulátoru FiO2 s uzavřenou smyčkou (CLOC) s konvenční kontrolou FiO2 během HFOT u dětských pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Hypotéza této studie zní: Regulátor FiO2 s uzavřenou smyčkou prodlužuje čas strávený v klinicky cílených rozmezích SpO2 a snižuje čas strávený mimo klinické cílové rozmezí SpO2 ve srovnání s manuální kontrolou kyslíku u pacientů s PICU léčených HFOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Krocan, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti starší 1 měsíce a mladší 18 let; hospitalizována na JIP s úmyslem léčby HFOT minimálně po dobu následujících 5 hodin
  • Požadavek FiO2 ≥ 25 % k udržení SpO2 v cílových rozmezích definovaných lékařem
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s indikací k okamžité neinvazivní ventilaci (NIMV) nebo invazivní mechanické ventilaci (IMV)
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu > 1 mg/h
  • Nízká kvalita měření SpO2 pomocí prstového a ušního senzoru (index kvality pod 60 % na senzoru SpO2, který je zobrazen červeným nebo oranžovým pruhem)
  • Těžká acidóza (pH ≤ 7,25)
  • Těhotná žena
  • Pacienti byli považováni za vysoce rizikové z hlediska potřeby mechanické ventilace během následujících 5 hodin
  • Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro potřebu převozu z JIP na jiné oddělení, diagnostickou jednotku nebo jinou nemocnici
  • Nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit transkutánní měření SpO2, jako je chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: methemoglobinémie, otrava oxidem uhelnatým (CO), srpkovitá anémie
  • Formalizované etické rozhodnutí odepřít nebo odebrat podporu života
  • Pacient zařazen do jiné intervenční výzkumné studie se souhlasem
  • Pacient již zařazený do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Dvouhodinové období, během kterého bude dodaná frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) automaticky titrována na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Přístroj: Ovladač FiO2 s uzavřenou smyčkou
Volitelný software ovladače FiO2 s uzavřenou smyčkou poskytuje automatickou úpravu nastavení kyslíku ve ventilátoru tak, aby se pacientovo SpO2 udrželo v definovaném cílovém rozsahu. Při použití softwarové možnosti uživatel definuje cílové rozmezí SpO2 a nouzové limity SpO2 a zařízení upraví nastavení FiO2 tak, aby udržel pacientovo SpO2 v cílovém rozmezí.
Aktivní komparátor: Konvenční
Období dvou hodin, kdy dodaný FiO2 bude konvenčně upraveno zdravotnickým personálem na základě hodnot SpO2 získaných od pacienta.
Přístroj: Konvenční
Konvenční úprava FiO2 lékařem podle hodnot SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v optimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Optimální rozsah SpO2 bude definován podle cílů SpO2 stanovených lékařem.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v suboptimálním rozsahu SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Hodnoty SpO2 mimo optimální rozmezí, ale stále v přijatelném rozmezí (2–3 procenta nad a pod optimálním rozmezím)
2 hodiny
Střední FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Střední zlomek vdechovaného kyslíku
2 hodiny
Střední hodnota SpO2/FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Střední hodnota kyslíku SpO2/FiO2
2 hodiny
Počet ručních úprav
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence ručních úprav FiO2
2 hodiny
Počet alarmů
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence alarmů
2 hodiny
Procento času s dostupným signálem SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Čas se signálem SpO2 k dispozici
2 hodiny
Procento času s SpO2 pod 88 a 85 procenty
Časové okno: 2 hodiny
Doba trvání s SpO2 <85 procent, respektive <88 procent
2 hodiny
Počet událostí s SpO2 pod 88 a 85 procent
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence SpO2 klesá <85 procent, respektive <88 procent
2 hodiny
Procento času s FiO2 pod 40 procent, 60 procent a 100 procent
Časové okno: 2 hodiny
Procento času, kdy je FiO2 <40 procent, 60 procent a 100 procent, v tomto pořadí
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 604/2021/13-01/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit