Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FiO2-kontroller med lukket sløyfe under høystrømsoksygenbehandling hos pediatriske pasienter (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27. januar 2023 oppdatert av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomisert crossover-forsøk for å sammenligne FiO2-kontroller med lukket sløyfe med konvensjonell kontroll av FiO2 under høystrømsoksygenbehandling hos pasienter med pediatrisk intensivavdeling

Nylig har høyflyt oksygenbehandling (HFOT) blitt mer populær i behandlingen av enhver form for respirasjonssvikt. Pediatrisk mekanisk ventilasjon konsensuskonferanse (PEMVECC) retningslinjer foreslår måling av oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) hos alle ventilerte barn og videre å måle partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) ved moderat til alvorlig sykdom for å forhindre overdreven bruk av oksygen mens forebygge hypoksemi og hyperoksemi. Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten til en lukket sløyfe FiO2-kontroller (CLOC) med konvensjonell kontroll av FiO2 under HFOT av pediatriske pasienter i en pediatrisk intensivavdeling (PICU). Hypotesen for denne studien er: Close-loop FiO2-kontroller øker tiden brukt innenfor klinisk målrettede SpO2-områder og reduserer tiden brukt utenfor kliniske mål SpO2-områder sammenlignet med manuell oksygenkontroll hos PICU-pasienter behandlet med HFOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter eldre enn 1 måned og yngre enn 18 år; innlagt på PICU med den hensikt å behandle med HFOT i det minste de kommende 5 timene
  • Krever FiO2 ≥ 25 % for å holde SpO2 i målområdene definert av klinikeren
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med indikasjon for umiddelbar ikke-invasiv ventilasjon (NIMV), eller invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
  • Lav kvalitet på SpO2-målingen med finger- og øresensor (kvalitetsindeks under 60 % på SpO2-sensoren, som vises med en rød eller oransje fargelinje)
  • Alvorlig acidose (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinne
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 5 timene
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for transport fra PICU til en annen avdeling, diagnostisk enhet eller et annet sykehus
  • Sykdommer eller tilstander som kan påvirke transkutan SpO2-måling som kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: methemoglobinemi, karbonmonoksid (CO)-forgiftning, sigdcellesykdom
  • Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
  • Pasient som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Close-loop FiO2-kontroller
To timers periode hvor brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) som tilføres, titreres automatisk basert på SpO2-verdier hentet fra pasienten.
Enhet: Close-loop FiO2-kontroller
Programvarealternativ for Close-loop FiO2-kontroller gir automatisk justering av respiratorens oksygeninnstilling for å opprettholde pasientens SpO2 i et definert målområde. Når du bruker programvarealternativet, definerer brukeren SpO2-målområdet, så vel som SpO2-nødgrensene, og enheten justerer FiO2-innstillingen for å holde pasientens SpO2 i målområdet.
Aktiv komparator: Konvensjonell
To timers periode hvor den leverte FiO2 vil bli konvensjonelt justert av helsepersonell basert på SpO2-verdier innhentet fra pasienten.
Enhet: Konvensjonell
Konvensjonell FiO2-justering av klinikeren i henhold til SpO2-verdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i optimal SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
Det optimale SpO2-området vil bli definert i henhold til SpO2-målene fastsatt av klinikeren.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i suboptimalt SpO2-område
Tidsramme: 2 timer
SpO2-verdier utenfor det optimale området, men fortsatt innenfor en akseptabel grense (2-3 prosent over og under det optimale området)
2 timer
Gjennomsnittlig FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen
2 timer
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2 oksygen
2 timer
Antall manuelle justeringer
Tidsramme: 2 timer
Hyppighet av manuelle justeringer av FiO2
2 timer
Antall alarmer
Tidsramme: 2 timer
Frekvens av alarmer
2 timer
Prosent av tid med SpO2-signal tilgjengelig
Tidsramme: 2 timer
Tid med SpO2-signal tilgjengelig
2 timer
Prosent av tid med SpO2 under 88 og 85 prosent
Tidsramme: 2 timer
Varighet av tid med henholdsvis SpO2 <85 prosent og <88 prosent
2 timer
Antall hendelser med SpO2 under 88 og 85 prosent
Tidsramme: 2 timer
Frekvensen av SpO2 synker <85 prosent og <88 prosent, henholdsvis
2 timer
Prosent av tid med FiO2 under 40 prosent, 60 prosent og 100 prosent
Tidsramme: 2 timer
Prosentandel av tiden som FiO2 er <40 prosent, 60 prosent og 100 prosent, henholdsvis
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 604/2021/13-01/

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere