Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроллер FiO2 с обратной связью во время лечения высоким потоком кислорода у педиатрических пациентов (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 января 2023 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения контроллера FiO2 с обратной связью с обычным контролем FiO2 во время лечения кислородом с высоким потоком у пациентов детского отделения интенсивной терапии

В последнее время высокопоточная оксигенотерапия (HFOT) становится все более популярной при лечении любого вида дыхательной недостаточности. Рекомендации Педиатрической конференции по искусственной вентиляции легких (PEMVECC) предлагают измерять насыщение кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2) у всех детей, находящихся на ИВЛ, и, кроме того, измерять парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) при заболеваниях средней и тяжелой степени, чтобы предотвратить чрезмерное использование кислорода во время предотвращение гипоксемии и гипероксемии. Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности контроллера FiO2 с обратной связью (CLOC) с обычным контролем FiO2 во время HFOT педиатрических пациентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Гипотеза этого исследования: Контроллер FiO2 с обратной связью увеличивает время, проведенное в пределах клинически целевых диапазонов SpO2, и уменьшает время, проведенное за пределами клинических целевых диапазонов SpO2, по сравнению с ручным контролем кислорода у пациентов PICU, получающих HFOT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Турция, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты старше 1 месяца и моложе 18 лет; госпитализирован в PICU с намерением лечения HFOT по крайней мере в течение ближайших 5 часов
  • Требование FiO2 ≥ 25% для поддержания SpO2 в целевых диапазонах, определенных врачом
  • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из его родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент с показаниями к немедленной неинвазивной вентиляции (NIMV) или инвазивной механической вентиляции (IMV)
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как необходимость постоянной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
  • Низкое качество измерения SpO2 с помощью сенсора на пальце и ухе (индекс качества ниже 60% на датчике SpO2, что отображается красной или оранжевой полосой)
  • Тяжелый ацидоз (pH ≤ 7,25)
  • Беременная женщина
  • Пациенты с высоким риском необходимости искусственной вентиляции легких в течение следующих 5 часов
  • Пациенты с высоким риском, нуждающиеся в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу
  • Заболевания или состояния, которые могут повлиять на чрескожное измерение SpO2, такие как хроническая или острая дисгемоглобинемия: метгемоглобинемия, отравление угарным газом (CO), серповидно-клеточная анемия
  • Формализованное этическое решение об отказе или прекращении жизнеобеспечения
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроллер FiO2 с обратной связью
Двухчасовой период, когда фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет автоматически титроваться на основе значений SpO2, полученных от пациента.
Устройство: Контроллер FiO2 с обратной связью
Опция программного обеспечения контроллера FiO2 с обратной связью обеспечивает автоматическую регулировку параметров кислорода аппарата ИВЛ для поддержания SpO2 пациента в заданном целевом диапазоне. При использовании программного обеспечения пользователь определяет целевой диапазон SpO2, а также предельные значения SpO2 для экстренной ситуации, а устройство регулирует настройку FiO2, чтобы поддерживать SpO2 пациента в целевом диапазоне.
Активный компаратор: Общепринятый
Двухчасовой период, в течение которого доставляемое FiO2 обычно корректируется медицинским персоналом на основе значений SpO2, полученных от пациента.
Устройство: Общепринятый
Обычная корректировка FiO2 врачом в соответствии со значениями SpO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне SpO2
Временное ограничение: 2 часа
Оптимальный диапазон SpO2 будет определяться в соответствии с целевыми показателями SpO2, установленными врачом.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в субоптимальном диапазоне SpO2
Временное ограничение: 2 часа
Значения SpO2 за пределами оптимального диапазона, но все же в допустимых пределах (на 2-3 процента выше и ниже оптимального диапазона)
2 часа
Среднее значение FiO2
Временное ограничение: 2 часа
Средняя доля вдыхаемого кислорода
2 часа
Среднее значение SpO2/FiO2
Временное ограничение: 2 часа
Среднее значение кислорода SpO2/FiO2
2 часа
Количество ручных настроек
Временное ограничение: 2 часа
Частота ручных корректировок FiO2
2 часа
Количество сигналов тревоги
Временное ограничение: 2 часа
Частота тревог
2 часа
Процент времени с доступным сигналом SpO2
Временное ограничение: 2 часа
Время с доступным сигналом SpO2
2 часа
Процент времени с SpO2 ниже 88 и 85 процентов
Временное ограничение: 2 часа
Продолжительность времени с SpO2 <85 процентов и <88 процентов, соответственно
2 часа
Количество событий с SpO2 ниже 88 и 85 процентов
Временное ограничение: 2 часа
Частота снижения SpO2 <85 процентов и <88 процентов соответственно
2 часа
Процент времени с FiO2 ниже 40 процентов, 60 процентов и 100 процентов
Временное ограничение: 2 часа
Процент времени, в течение которого FiO2 составляет <40 процентов, 60 процентов и 100 процентов соответственно.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 604/2021/13-01/

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться