Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontroler FiO2 z zamkniętą pętlą podczas leczenia wysokim przepływem tlenu u pacjentów pediatrycznych (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomizowana próba krzyżowa w celu porównania kontrolera FiO2 w pętli zamkniętej z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas leczenia tlenem o wysokim przepływie u pacjentów oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

W ostatnim czasie coraz większą popularnością w leczeniu wszelkiego rodzaju niewydolności oddechowej cieszy się tlenoterapia wysokimi przepływami (HFOT). Wytyczne konferencji konsensusu dotyczącej mechanicznej wentylacji dzieci (PEMVECC) sugerują pomiar wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) u wszystkich wentylowanych dzieci, a ponadto pomiar parcjalnego ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aby zapobiec nadmiernemu zużyciu tlenu podczas zapobieganie hipoksemii i hiperoksemii. To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą (CLOC) z konwencjonalną kontrolą FiO2 podczas HFOT pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Hipoteza tego badania jest następująca: Kontroler FiO2 z zamkniętą pętlą zwiększa czas spędzony w klinicznie docelowych zakresach SpO2 i zmniejsza czas spędzony poza klinicznymi docelowymi zakresami SpO2 w porównaniu z ręczną kontrolą tlenu u pacjentów OIOM leczonych HFOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Indyk, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat; hospitalizowani na OIT z zamiarem leczenia HFOT co najmniej przez najbliższe 5 godzin
  • Wymaganie FiO2 ≥ 25% do utrzymania SpO2 w zakresach docelowych określonych przez klinicystę
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do natychmiastowej wentylacji nieinwazyjnej (NIMV) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Niska jakość pomiaru SpO2 za pomocą czujnika palca i ucha (wskaźnik jakości poniżej 60% na czujniku SpO2, który jest wyświetlany za pomocą czerwonego lub pomarańczowego paska)
  • Ciężka kwasica (pH ≤ 7,25)
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 5 godzin
  • Pacjenci uznani za zagrożonych koniecznością transportu z OIOM-u do innego oddziału, jednostki diagnostycznej lub innego szpitala
  • Choroby lub stany, które mogą wpływać na przezskórny pomiar SpO2, takie jak przewlekła lub ostra dyshemoglobinemia: methemoglobinemia, zatrucie tlenkiem węgla (CO), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Sformalizowana etyczna decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent już włączony do niniejszego badania w poprzednim epizodzie ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Dwugodzinny okres, w którym frakcja dostarczonego wdychanego tlenu (FiO2) będzie automatycznie miareczkowana na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
Urządzenie: Kontroler FiO2 w pętli zamkniętej
Opcja oprogramowania kontrolera FiO2 z zamkniętą pętlą zapewnia automatyczną regulację ustawień tlenu respiratora w celu utrzymania SpO2 pacjenta w określonym zakresie docelowym. Korzystając z opcji oprogramowania, użytkownik określa zakres docelowy SpO2, jak również limity awaryjne SpO2, a urządzenie dostosowuje ustawienie FiO2, aby utrzymać SpO2 pacjenta w zakresie docelowym.
Aktywny komparator: Standardowy
Dwugodzinny okres, w którym dostarczane FiO2 będzie konwencjonalnie dostosowywane przez personel medyczny na podstawie wartości SpO2 uzyskanych od pacjenta.
Urządzenie: Standardowy
Konwencjonalne dopasowanie FiO2 przez lekarza zgodnie z wartościami SpO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Optymalny zakres SpO2 zostanie zdefiniowany zgodnie z wartościami docelowymi SpO2 określonymi przez lekarza.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w nieoptymalnym zakresie SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartości SpO2 poza optymalnym zakresem, ale nadal w dopuszczalnym zakresie (2-3 procent powyżej i poniżej optymalnego zakresu)
2 godziny
Średnia FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia frakcja wdychanego tlenu
2 godziny
Średnie SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Średni tlen SpO2/FiO2
2 godziny
Liczba regulacji ręcznych
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość ręcznych korekt FiO2
2 godziny
Liczba alarmów
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość alarmów
2 godziny
Procent czasu z dostępnym sygnałem SpO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas z dostępnym sygnałem SpO2
2 godziny
Procent czasu ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas trwania z SpO2 odpowiednio <85 procent i <88 procent
2 godziny
Liczba zdarzeń ze SpO2 poniżej 88 i 85 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość SpO2 zmniejsza się odpowiednio o <85 procent i <88 procent
2 godziny
Procent czasu z FiO2 poniżej 40 procent, 60 procent i 100 procent
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent czasu, w którym FiO2 wynosi odpowiednio <40 procent, 60 procent i 100 procent
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 604/2021/13-01/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj