儿科患者高流量氧疗期间的闭环 FiO2 控制器 (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
2023年1月27日 更新者：Hasan ağın、Dr. Behcet Uz Children's Hospital
比较闭环 FiO2 控制器与传统控制 FiO2 在儿科重症监护病房患者高流量氧疗期间的随机交叉试验
最近，高流量氧疗 (HFOT) 在治疗任何类型的呼吸衰竭方面变得越来越流行。
儿科机械通气共识会议 (PEMVECC) 指南建议通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量所有通气儿童的氧饱和度，并进一步测量中度至重度疾病的动脉血氧分压 (PaO2)，以防止过度使用氧气预防低氧血症和高氧血症。
本研究旨在比较闭环 FiO2 控制器 (CLOC) 与传统控制 FiO2 在儿科重症监护病房 (PICU) 儿科患者 HFOT 期间的安全性和有效性。
本研究的假设是：与接受 HFOT 治疗的 PICU 患者的手动氧气控制相比，闭环 FiO2 控制器增加了在临床目标 SpO2 范围内花费的时间，并减少了在临床目标 SpO2 范围外花费的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Erzurum、火鸡、25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Izmir、火鸡、35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于1个月且小于18岁的儿科患者；在 PICU 住院，打算至少在接下来的 5 小时内接受 HFOT 治疗
- 要求 FiO2 ≥ 25% 以将 SpO2 保持在临床医生定义的目标范围内
- 在研究者对研究进行充分解释后并在参与研究之前，如果患者无法同意，则由患者或一位亲属签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 有立即无创通气 (NIMV) 或有创机械通气 (IMV) 指征的患者
- 血流动力学不稳定定义为需要持续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 > 1 mg/h
- 使用手指和耳朵传感器进行的 SpO2 测量质量低（SpO2 传感器的质量指数低于 60%，以红色或橙色条显示）
- 严重酸中毒（pH ≤ 7.25）
- 怀孕的女人
- 被认为在接下来的 5 小时内需要机械通气的高风险患者
- 被认为需要从 PICU 转移到另一个病房、诊断单元或任何其他医院的高风险患者
- 可能影响经皮 SpO2 测量的疾病或状况，例如慢性或急性血红蛋白异常症：高铁血红蛋白血症、一氧化碳 (CO) 中毒、镰状细胞病
- 停止或撤回生命支持的正式伦理决定
- 患者在同意下参与另一项介入性研究
- 患者已经在之前的急性呼吸衰竭发作中参加了本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环 FiO2 控制器
两小时期间，输送的吸入氧气 (FiO2) 分数将根据从患者处获得的 SpO2 值自动滴定。
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闭环 FiO2 控制器软件选项提供呼吸机氧气设置的自动调整，以将患者的 SpO2 维持在定义的目标范围内。
使用软件选项时，用户定义 SpO2 目标范围以及 SpO2 紧急限值，设备调整 FiO2 设置以将患者的 SpO2 保持在目标范围内。
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有源比较器：传统的
医疗保健人员将根据从患者处获得的 SpO2 值按常规调整输送的 FiO2 的两个小时时间段。
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临床医生根据 SpO2 值进行的常规 FiO2 调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于最佳 SpO2 范围的时间百分比
大体时间：2小时
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最佳 SpO2 范围将根据临床医生确定的 SpO2 目标来定义。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于次优 SpO2 范围内的时间百分比
大体时间：2小时
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SpO2 值超出最佳范围但仍在可接受的范围内（高于和低于最佳范围 2-3%）
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2小时
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平均 FiO2
大体时间：2小时
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吸入氧的平均分数
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2小时
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平均 SpO2/FiO2
大体时间：2小时
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平均 SpO2/FiO2 氧气
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2小时
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手动调整次数
大体时间：2小时
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手动调整 FiO2 的频率
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2小时
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报警次数
大体时间：2小时
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报警频率
|
2小时
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SpO2 信号可用的时间百分比
大体时间：2小时
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可用 SpO2 信号的时间
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2小时
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SpO2 低于 88% 和 85% 的时间百分比
大体时间：2小时
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SpO2 分别 <85% 和 <88% 的持续时间
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2小时
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SpO2 低于 88% 和 85% 的事件数量
大体时间：2小时
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SpO2 的频率分别降低 <85% 和 <88%
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2小时
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FiO2 低于 40%、60% 和 100% 的时间百分比
大体时间：2小时
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FiO2 分别小于 40%、60% 和 100% 的时间百分比
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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