Contrôleur FiO2 en boucle fermée pendant le traitement à haut débit d'oxygène chez les patients pédiatriques (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
27 janvier 2023 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Essai croisé randomisé pour comparer le contrôleur FiO2 en boucle fermée avec le contrôle conventionnel de la FiO2 pendant le traitement à haut débit d'oxygène chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques
Récemment, l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) est devenue plus populaire dans le traitement de tout type d'insuffisance respiratoire.
Les directives de la conférence de consensus sur la ventilation mécanique pédiatrique (PEMVEC) suggèrent de mesurer la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) chez tous les enfants ventilés et en outre de mesurer la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) dans les maladies modérées à sévères afin d'éviter une utilisation excessive d'oxygène tout en prévenir l'hypoxémie et l'hyperoxémie.
Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un contrôleur de FiO2 en boucle fermée (CLOC) avec le contrôle conventionnel de FiO2 pendant le HFOT de patients pédiatriques dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
L'hypothèse de cette étude est la suivante : le contrôleur de FiO2 en boucle fermée augmente le temps passé dans les plages de SpO2 cliniquement ciblées et diminue le temps passé en dehors des plages de SpO2 cibles cliniques par rapport au contrôle manuel de l'oxygène chez les patients PICU traités par HFOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Izmir, Turquie, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans ; hospitalisé à l'USIP avec l'intention de recevoir un traitement par HFOT au moins pendant les 5 heures à venir
- Nécessite une FiO2 ≥ 25 % pour maintenir la SpO2 dans les plages cibles définies par le clinicien
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent au cas où le patient ne serait pas en mesure de donner son consentement, après une explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec indication de ventilation non invasive immédiate (NIMV) ou de ventilation mécanique invasive (IMV)
- Instabilité hémodynamique définie comme un besoin de perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
- Faible qualité sur la mesure SpO2 à l'aide du capteur doigt et oreille (indice de qualité inférieur à 60% sur le capteur SpO2, qui est affiché par une barre de couleur rouge ou orange)
- Acidose sévère (pH ≤ 7,25)
- Femme enceinte
- Patients jugés à haut risque nécessitant une ventilation mécanique dans les 5 prochaines heures
- Patients jugés à haut risque nécessitant un transport de l'USIP vers un autre service, une unité de diagnostic ou tout autre hôpital
- Maladies ou affections susceptibles d'affecter la mesure de la SpO2 transcutanée telles que la dyshémoglobinémie chronique ou aiguë : méthémoglobinémie, intoxication au monoxyde de carbone (CO), drépanocytose
- Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer l'assistance vitale
- Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
- Patient déjà inscrit dans la présente étude dans un épisode précédent d'insuffisance respiratoire aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôleur FiO2 en boucle fermée
Période de deux heures où la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée sera automatiquement titrée en fonction des valeurs de SpO2 obtenues du patient.
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L'option logicielle du contrôleur FiO2 en boucle fermée permet un réglage automatisé du réglage d'oxygène du ventilateur pour maintenir la SpO2 du patient dans une plage cible définie.
Lors de l'utilisation de l'option logicielle, l'utilisateur définit la plage cible de SpO2, ainsi que les limites d'urgence de SpO2, et l'appareil ajuste le paramètre FiO2 pour maintenir la SpO2 du patient dans la plage cible.
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Comparateur actif: Conventionnel
Période de deux heures où la FiO2 délivrée sera classiquement ajustée par le personnel soignant en fonction des valeurs de SpO2 obtenues du patient.
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Ajustement conventionnel de la FiO2 par le clinicien en fonction des valeurs de SpO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la plage optimale de SpO2
Délai: 2 heures
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La plage optimale de SpO2 sera définie en fonction des cibles de SpO2 déterminées par le clinicien.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé dans la plage de SpO2 sous-optimale
Délai: 2 heures
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Valeurs de SpO2 en dehors de la plage optimale mais toujours dans une limite acceptable (2 à 3 % au-dessus et en dessous de la plage optimale)
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2 heures
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FiO2 moyenne
Délai: 2 heures
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Fraction moyenne d'oxygène inspiré
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2 heures
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Moyenne SpO2/FiO2
Délai: 2 heures
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Moyenne SpO2/FiO2 oxygène
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2 heures
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Nombre de réglages manuels
Délai: 2 heures
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Fréquence des ajustements manuels de FiO2
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2 heures
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Nombre d'alarmes
Délai: 2 heures
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Fréquence des alarmes
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2 heures
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Pourcentage de temps avec signal SpO2 disponible
Délai: 2 heures
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Temps avec signal SpO2 disponible
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2 heures
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Pourcentage de temps avec SpO2 inférieur à 88 et 85 %
Délai: 2 heures
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Durée du temps avec SpO2 <85 % et <88 %, respectivement
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2 heures
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Nombre d'événements avec SpO2 inférieur à 88 et 85 %
Délai: 2 heures
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La fréquence de la SpO2 diminue respectivement de <85 % et <88 %
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2 heures
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Pourcentage de temps avec une FiO2 inférieure à 40 %, 60 % et 100 %
Délai: 2 heures
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Pourcentage de temps où la FiO2 est <40 %, 60 % et 100 %, respectivement
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 604/2021/13-01/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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