Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan FiO2-ohjain lapsipotilaiden korkeavirtaushappihoidon aikana (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Satunnaistettu crossover-koe, jossa verrataan suljetun kierron FiO2-ohjainta tavanomaiseen FiO2-säätöön korkeavirtaushappihoidon aikana lasten tehohoitoyksiköissä

Viime aikoina korkeavirtaushappiterapia (HFOT) on tulossa suositummaksi kaikenlaisten hengitysvajauksien hoidossa. Pediatrisen mekaanisen ventilaation konsensuskonferenssin (PEMVECC) ohjeissa ehdotetaan happisaturaation mittaamista pulssioksimetrialla (SpO2) kaikilla ventiloitavilla lapsilla ja lisäksi osittaisen valtimohapen paineen (PaO2) mittaamista keskivaikeassa tai vaikeassa sairaudessa liiallisen hapen käytön estämiseksi. estämään hypoksemiaa ja hyperoksemiaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetun kierron FiO2-ohjaimen (CLOC) turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen FiO2-säätöön lapsipotilaiden HFOT-hoidon aikana lasten tehohoitoyksikössä (PICU). Tämän tutkimuksen hypoteesi on: Suljetun silmukan FiO2-säädin lisää kliinisesti kohdistettujen SpO2-alueiden sisällä vietettyä aikaa ja vähentää kliinisten SpO2-tavoitteiden ulkopuolella vietettyä aikaa verrattuna manuaaliseen hapensäätöön HFOT-hoidolla hoidetuilla PICU-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Erzurum, Turkki, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Turkki, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapsipotilaat; sairaalahoidossa PICU:ssa tarkoituksenaan saada HFOT-hoitoa vähintään seuraavat 5 tuntia
  • Vaaditaan FiO2 ≥ 25 % SpO2:n pitämiseksi kliinikon määrittelemillä tavoitealueilla
  • Potilaan tai hänen sukulaisensa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus siinä tapauksessa, että potilas ei pysty antamaan suostumusta, sen jälkeen kun tutkija on selittänyt tutkimuksesta täydellisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio välittömään noninvasiiviseen ventilaatioon (NIMV) tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV)
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään jatkuvan epinefriinin tai norepinefriinin infuusion tarpeeksi > 1 mg/h
  • Huono laatu SpO2-mittauksessa sormi- ja korvatunnistimella (laatuindeksi alle 60 % SpO2-anturin, joka näkyy punaisena tai oranssina väripalkkina)
  • Vaikea asidoosi (pH ≤ 7,25)
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada koneellinen ventilaatio seuraavan 5 tunnin aikana
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski kuljettaa PICU:sta toiselle osastolle, diagnostiseen yksikköön tai muuhun sairaalaan
  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa transkutaaniseen SpO2-mittaukseen, kuten krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: methemoglobinemia, hiilimonoksidimyrkytys (CO), sirppisolusairaus
  • Virallinen eettinen päätös keskeyttää tai peruuttaa elatusapu
  • Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa suostumuksen perusteella
  • Potilas, joka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan FiO2-ohjain
Kahden tunnin ajanjakso, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) titrataan automaattisesti potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
Laite: Suljetun piirin FiO2-ohjain
Close-loop FiO2-ohjaimen ohjelmistovaihtoehto mahdollistaa ventilaattorin happiasetusten automaattisen säätämisen, jotta potilaan SpO2 pysyy määritellyllä tavoitealueella. Ohjelmistovaihtoehtoa käytettäessä käyttäjä määrittää SpO2-tavoitealueen sekä SpO2-hätärajat, ja laite säätää FiO2-asetuksen siten, että potilaan SpO2 pysyy tavoitealueella.
Active Comparator: Perinteinen
Kahden tunnin ajanjakso, jolloin terveydenhuoltohenkilöstö säätää toimitetun FiO2:n tavanomaisesti potilaalta saatujen SpO2-arvojen perusteella.
Laite: Perinteinen
Kliinikon tavanomainen FiO2-säätö SpO2-arvojen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisella SpO2-alueella vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Optimaalinen SpO2-alue määritellään kliinikon määrittämien SpO2-tavoitteiden mukaan.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin optimaalisella SpO2-alueella
Aikaikkuna: 2 tuntia
SpO2-arvot optimaalisen alueen ulkopuolella, mutta silti hyväksyttävän rajan sisällä (2-3 prosenttia optimaalisen alueen ylä- ja alapuolella)
2 tuntia
Tarkoittaa FiO2:ta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus
2 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keskimääräinen SpO2/FiO2-happi
2 tuntia
Manuaalisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
FiO2:n manuaalisten säätöjen tiheys
2 tuntia
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hälytysten taajuus
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2-signaali on käytettävissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika SpO2-signaalilla käytettävissä
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on alle 88 ja 85 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kesto SpO2:lla <85 prosenttia ja <88 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia
Tapahtumien määrä, joissa SpO2 on alle 88 ja 85 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
SpO2:n esiintymistiheys laskee <85 prosenttia ja <88 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on alle 40 prosenttia, 60 prosenttia ja 100 prosenttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin FiO2 on < 40 prosenttia, 60 prosenttia ja 100 prosenttia, vastaavasti
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 604/2021/13-01/

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa