Controlador de FiO2 de circuito cerrado durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo en pacientes pediátricos (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
27 de enero de 2023 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Ensayo cruzado aleatorizado para comparar el controlador de FiO2 de circuito cerrado con el control convencional de FiO2 durante el tratamiento con oxígeno de alto flujo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Recientemente, la oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) se está volviendo más popular en el tratamiento de cualquier tipo de insuficiencia respiratoria.
Las pautas de la conferencia de consenso sobre ventilación mecánica pediátrica (PEMVECC) sugieren medir la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) en todos los niños ventilados y, además, medir la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) en enfermedades moderadas a graves para evitar el uso excesivo de oxígeno mientras prevenir la hipoxemia y la hiperoxemia.
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de un controlador de FiO2 de circuito cerrado (CLOC) con el control convencional de FiO2 durante HFOT de pacientes pediátricos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
La hipótesis de este estudio es: El controlador de FiO2 de circuito cerrado aumenta el tiempo que se pasa dentro de los rangos de SpO2 objetivo clínicamente y reduce el tiempo que se pasa fuera de los rangos de SpO2 objetivo clínico en comparación con el control de oxígeno manual en pacientes de la UCIP tratados con HFOT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Izmir, Pavo, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos mayores de 1 mes y menores de 18 años; hospitalizado en la UCIP con la intención de tratamiento con HFOT al menos durante las próximas 5 horas
- Requerir FiO2 ≥ 25% para mantener SpO2 en los rangos objetivo definidos por el médico
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un pariente en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación de ventilación no invasiva inmediata (VMNI) o ventilación mecánica invasiva (IMV)
- Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- Baja calidad en la medición de SpO2 con sensor de dedo y oído (índice de calidad por debajo del 60 % en el sensor de SpO2, que se muestra mediante una barra de color roja o naranja)
- Acidosis severa (pH ≤ 7,25)
- Mujer embarazada
- Pacientes considerados de alto riesgo para la necesidad de ventilación mecánica dentro de las próximas 5 horas
- Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital
- Enfermedades o afecciones que pueden afectar la medición transcutánea de SpO2, como dishemoglobinemia crónica o aguda: metahemoglobinemia, envenenamiento por monóxido de carbono (CO), enfermedad de células falciformes
- Decisión ética formalizada de negar o retirar el soporte vital
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
- Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador de FiO2 de circuito cerrado
Período de dos horas en el que la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada se titulará automáticamente en función de los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
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La opción de software del controlador de FiO2 de circuito cerrado proporciona un ajuste automático de la configuración de oxígeno del ventilador para mantener la SpO2 del paciente en un rango objetivo definido.
Al usar la opción de software, el usuario define el rango objetivo de SpO2, así como los límites de emergencia de SpO2, y el dispositivo ajusta la configuración de FiO2 para mantener la SpO2 del paciente en el rango objetivo.
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Comparador activo: Convencional
Período de dos horas en el que el personal sanitario ajustará de forma convencional la FiO2 suministrada en función de los valores de SpO2 obtenidos del paciente.
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Ajuste de FiO2 convencional por el médico según los valores de SpO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango óptimo de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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El rango óptimo de SpO2 se definirá de acuerdo con los objetivos de SpO2 determinados por el médico.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango subóptimo de SpO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Valores de SpO2 fuera del rango óptimo pero aún dentro de un límite aceptable (2-3 por ciento por encima y por debajo del rango óptimo)
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2 horas
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FiO2 media
Periodo de tiempo: 2 horas
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Fracción media de oxígeno inspirado
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2 horas
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Media SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Media SpO2/FiO2 oxígeno
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2 horas
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Número de ajustes manuales
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia de ajustes manuales de FiO2
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2 horas
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Número de alarmas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia de alarmas
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2 horas
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Porcentaje de tiempo con señal de SpO2 disponible
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo con señal de SpO2 disponible
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2 horas
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por debajo de 88 y 85 por ciento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Duración del tiempo con SpO2 <85 por ciento y <88 por ciento, respectivamente
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2 horas
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Número de eventos con SpO2 por debajo de 88 y 85 por ciento
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia de SpO2 disminuye <85 por ciento y <88 por ciento, respectivamente
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2 horas
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Porcentaje de tiempo con FiO2 por debajo del 40 %, 60 % y 100 %
Periodo de tiempo: 2 horas
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Porcentaje de tiempo en que la FiO2 es <40 %, 60 % y 100 %, respectivamente
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 604/2021/13-01/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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