Controlador de FiO2 de circuito fechado durante tratamento de oxigênio de alto fluxo em pacientes pediátricos (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Ensaio cruzado randomizado para comparar o controlador de FiO2 de circuito fechado com o controle convencional de FiO2 durante o tratamento com oxigênio de alto fluxo em pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica
Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) está se tornando mais popular no tratamento de qualquer tipo de insuficiência respiratória.
As diretrizes da Conferência de Consenso de Ventilação Mecânica Pediátrica (PEMVECC) sugerem medir a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) em todas as crianças ventiladas e, além disso, medir a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em doenças moderadas a graves, a fim de evitar o uso excessivo de oxigênio enquanto prevenir hipoxemia e hiperoxemia.
Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de um controlador de FiO2 em malha fechada (CLOC) com o controle convencional de FiO2 durante a HFOT de pacientes pediátricos em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
A hipótese deste estudo é: o controlador de FiO2 de circuito fechado aumenta o tempo gasto dentro das faixas de SpO2 alvo clínico e diminui o tempo gasto fora das faixas de SpO2 alvo clínico em comparação com o controle manual de oxigênio em pacientes de UTIP tratados com HFOT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Izmir, Peru, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos maiores de 1 mês e menores de 18 anos; internado na UTIP com intenção de tratamento com HFOT pelo menos nas próximas 5 horas
- Exigir FiO2 ≥ 25% para manter SpO2 nas faixas-alvo definidas pelo médico
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou um parente, caso o paciente seja incapaz de consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação de ventilação não invasiva (VNI) imediata ou ventilação mecânica invasiva (VMI)
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
- Baixa qualidade na medição de SpO2 usando sensor de dedo e ouvido (índice de qualidade abaixo de 60% no sensor de SpO2, que é exibido por uma barra de cor vermelha ou laranja)
- Acidose grave (pH ≤ 7,25)
- mulher gravida
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de ventilação mecânica nas próximas 5 horas
- Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade diagnóstica ou qualquer outro hospital
- Doenças ou condições que podem afetar a medição transcutânea de SpO2, como dis-hemoglobinemia crônica ou aguda: metemoglobinemia, envenenamento por monóxido de carbono (CO), doença falciforme
- Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte de vida
- Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
- Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlador de FiO2 de circuito fechado
Período de duas horas em que a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida será automaticamente titulada com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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A opção de software do controlador FiO2 de circuito fechado fornece ajuste automatizado da configuração de oxigênio do ventilador para manter a SpO2 do paciente em uma faixa-alvo definida.
Ao usar a opção de software, o usuário define a faixa-alvo de SpO2, bem como os limites de emergência de SpO2, e o dispositivo ajusta a configuração de FiO2 para manter a SpO2 do paciente na faixa-alvo.
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Comparador Ativo: Convencional
Período de duas horas em que a FiO2 fornecida será ajustada convencionalmente pelo profissional de saúde com base nos valores de SpO2 obtidos do paciente.
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Ajuste convencional de FiO2 pelo clínico de acordo com os valores de SpO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na faixa ideal de SpO2
Prazo: 2 horas
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A faixa ideal de SpO2 será definida de acordo com as metas de SpO2 determinadas pelo médico.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de SpO2 abaixo do ideal
Prazo: 2 horas
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Valores de SpO2 fora da faixa ideal, mas ainda dentro de um limite aceitável (2-3% acima e abaixo da faixa ideal)
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2 horas
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FiO2 média
Prazo: 2 horas
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Fração média de oxigênio inspirado
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2 horas
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SpO2/FiO2 médio
Prazo: 2 horas
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SpO2/FiO2 média de oxigênio
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2 horas
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Número de ajustes manuais
Prazo: 2 horas
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Frequência de ajustes manuais de FiO2
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2 horas
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Número de alarmes
Prazo: 2 horas
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Frequência de alarmes
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2 horas
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Porcentagem de tempo com sinal de SpO2 disponível
Prazo: 2 horas
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Tempo com sinal de SpO2 disponível
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2 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
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Duração do tempo com SpO2 <85% e <88%, respectivamente
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2 horas
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Número de eventos com SpO2 abaixo de 88 e 85 por cento
Prazo: 2 horas
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A frequência de SpO2 diminui <85 por cento e <88 por cento, respectivamente
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2 horas
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Porcentagem de tempo com FiO2 abaixo de 40 por cento, 60 por cento e 100 por cento
Prazo: 2 horas
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Porcentagem de tempo em que FiO2 é <40 por cento, 60 por cento e 100 por cento, respectivamente
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 604/2021/13-01/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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