- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032365
Closed-loop FiO2 Controller under högflödessyrebehandling hos pediatriska patienter (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
27 januari 2023 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Randomiserat crossover-försök för att jämföra FiO2-kontroller med sluten slinga med konventionell kontroll av FiO2 under högflödessyrebehandling hos patienter med pediatrisk intensivvård
Nyligen har högflödessyreterapi (HFOT) blivit mer populär vid behandling av alla typer av andningssvikt.
Riktlinjer från Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Consensus (PEMVECC) föreslår mätning av syremättnad med pulsoximetri (SpO2) hos alla ventilerade barn och dessutom att mäta partiellt arteriellt syretryck (PaO2) vid måttlig till svår sjukdom för att förhindra överdriven användning av syre medan förebyggande av hypoxemi och hyperoxemi.
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av en sluten-loop FiO2-kontroller (CLOC) med konventionell kontroll av FiO2 under HFOT hos pediatriska patienter på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).
Hypotesen för denna studie är: Close-loop FiO2-kontroller ökar tiden som spenderas inom kliniskt riktade SpO2-intervall och minskar tiden utanför kliniska mål SpO2-intervall jämfört med manuell syrgaskontroll hos PICU-patienter som behandlas med HFOT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter äldre än 1 månad och yngre än 18 år; inlagd på PICU med avsikt att behandla med HFOT åtminstone under de kommande 5 timmarna
- Kräver FiO2 ≥ 25 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Patient med indikation för omedelbar icke-invasiv ventilation (NIMV) eller invasiv mekanisk ventilation (IMV)
- Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
- Låg kvalitet på SpO2-mätningen med finger- och öronsensor (kvalitetsindex under 60 % på SpO2-sensorn, vilket visas av en röd eller orange färgstapel)
- Allvarlig acidos (pH ≤ 7,25)
- Gravid kvinna
- Patienter som bedöms löpa hög risk för behov av mekanisk ventilation inom de närmaste 5 timmarna
- Patienter som anses ha hög risk för behov av transport från PICU till en annan avdelning, diagnostikenhet eller något annat sjukhus
- Sjukdomar eller tillstånd som kan påverka transkutan SpO2-mätning, såsom kronisk eller akut dyshemoglobinemi: methemoglobinemi, kolmonoxid (CO)-förgiftning, sicklecellssjukdom
- Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
- Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
- Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Close-loop FiO2 Controller
Två timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som levereras titreras automatiskt baserat på SpO2-värden som erhålls från patienten.
|
Programvarualternativ för Close-loop FiO2-kontroller ger automatisk justering av ventilatorns syreinställning för att bibehålla patientens SpO2 inom ett definierat målområde.
När du använder programvarualternativet definierar användaren SpO2-målintervallet, såväl som SpO2-nödgränserna, och enheten justerar FiO2-inställningen för att hålla patientens SpO2 inom målområdet.
|
Aktiv komparator: Konventionell
Två timmars period där den tillförda FiO2 kommer att anpassas konventionellt av sjukvårdspersonalen baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
|
Konventionell FiO2-justering av läkaren enligt SpO2-värden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av tiden som spenderas i optimalt SpO2-intervall
Tidsram: 2 timmar
|
Det optimala SpO2-intervallet kommer att definieras enligt SpO2-målen som bestämts av läkaren.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av tiden som spenderas i suboptimalt SpO2-intervall
Tidsram: 2 timmar
|
SpO2-värden utanför det optimala intervallet men fortfarande inom en acceptabel gräns (2-3 procent över och under det optimala intervallet)
|
2 timmar
|
Genomsnittlig FiO2
Tidsram: 2 timmar
|
Genomsnittlig andel av inandat syre
|
2 timmar
|
Medel SpO2/FiO2
Tidsram: 2 timmar
|
Medel SpO2/FiO2-syre
|
2 timmar
|
Antal manuella justeringar
Tidsram: 2 timmar
|
Frekvens för manuella justeringar av FiO2
|
2 timmar
|
Antal larm
Tidsram: 2 timmar
|
Larmfrekvens
|
2 timmar
|
Procent av tiden med SpO2-signal tillgänglig
Tidsram: 2 timmar
|
Tid med SpO2-signal tillgänglig
|
2 timmar
|
Procent av tiden med SpO2 under 88 och 85 procent
Tidsram: 2 timmar
|
Tidslängd med SpO2 <85 procent respektive <88 procent
|
2 timmar
|
Antal händelser med SpO2 under 88 och 85 procent
Tidsram: 2 timmar
|
Frekvensen av SpO2 minskar <85 procent respektive <88 procent
|
2 timmar
|
Procent av tiden med FiO2 under 40 procent, 60 procent och 100 procent
Tidsram: 2 timmar
|
Procent av tiden som FiO2 är <40 procent, 60 procent respektive 100 procent
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 604/2021/13-01/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Close-loop FiO2-kontroller
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalHamilton Medical AGRekrytering