Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop FiO2 Controller under högflödessyrebehandling hos pediatriska patienter (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)

27 januari 2023 uppdaterad av: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Randomiserat crossover-försök för att jämföra FiO2-kontroller med sluten slinga med konventionell kontroll av FiO2 under högflödessyrebehandling hos patienter med pediatrisk intensivvård

Nyligen har högflödessyreterapi (HFOT) blivit mer populär vid behandling av alla typer av andningssvikt. Riktlinjer från Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Consensus (PEMVECC) föreslår mätning av syremättnad med pulsoximetri (SpO2) hos alla ventilerade barn och dessutom att mäta partiellt arteriellt syretryck (PaO2) vid måttlig till svår sjukdom för att förhindra överdriven användning av syre medan förebyggande av hypoxemi och hyperoxemi. Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av en sluten-loop FiO2-kontroller (CLOC) med konventionell kontroll av FiO2 under HFOT hos pediatriska patienter på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Hypotesen för denna studie är: Close-loop FiO2-kontroller ökar tiden som spenderas inom kliniskt riktade SpO2-intervall och minskar tiden utanför kliniska mål SpO2-intervall jämfört med manuell syrgaskontroll hos PICU-patienter som behandlas med HFOT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35200
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter äldre än 1 månad och yngre än 18 år; inlagd på PICU med avsikt att behandla med HFOT åtminstone under de kommande 5 timmarna
  • Kräver FiO2 ≥ 25 % för att hålla SpO2 inom de målområden som definierats av läkaren
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller en släkting om patienten inte kan ge sitt samtycke, efter fullständig förklaring av studien av utredaren och innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patient med indikation för omedelbar icke-invasiv ventilation (NIMV) eller invasiv mekanisk ventilation (IMV)
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som ett behov av kontinuerlig infusion av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/h
  • Låg kvalitet på SpO2-mätningen med finger- och öronsensor (kvalitetsindex under 60 % på SpO2-sensorn, vilket visas av en röd eller orange färgstapel)
  • Allvarlig acidos (pH ≤ 7,25)
  • Gravid kvinna
  • Patienter som bedöms löpa hög risk för behov av mekanisk ventilation inom de närmaste 5 timmarna
  • Patienter som anses ha hög risk för behov av transport från PICU till en annan avdelning, diagnostikenhet eller något annat sjukhus
  • Sjukdomar eller tillstånd som kan påverka transkutan SpO2-mätning, såsom kronisk eller akut dyshemoglobinemi: methemoglobinemi, kolmonoxid (CO)-förgiftning, sicklecellssjukdom
  • Formaliserat etiskt beslut att hålla inne eller dra in livsuppehälle
  • Patient inkluderad i en annan interventionell forskningsstudie under samtycke
  • Patient som redan registrerats i den aktuella studien i ett tidigare avsnitt av akut andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Close-loop FiO2 Controller
Två timmars period där andelen inandat syre (FiO2) som levereras titreras automatiskt baserat på SpO2-värden som erhålls från patienten.
Programvarualternativ för Close-loop FiO2-kontroller ger automatisk justering av ventilatorns syreinställning för att bibehålla patientens SpO2 inom ett definierat målområde. När du använder programvarualternativet definierar användaren SpO2-målintervallet, såväl som SpO2-nödgränserna, och enheten justerar FiO2-inställningen för att hålla patientens SpO2 inom målområdet.
Aktiv komparator: Konventionell
Två timmars period där den tillförda FiO2 kommer att anpassas konventionellt av sjukvårdspersonalen baserat på SpO2-värden som erhållits från patienten.
Konventionell FiO2-justering av läkaren enligt SpO2-värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden som spenderas i optimalt SpO2-intervall
Tidsram: 2 timmar
Det optimala SpO2-intervallet kommer att definieras enligt SpO2-målen som bestämts av läkaren.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden som spenderas i suboptimalt SpO2-intervall
Tidsram: 2 timmar
SpO2-värden utanför det optimala intervallet men fortfarande inom en acceptabel gräns (2-3 procent över och under det optimala intervallet)
2 timmar
Genomsnittlig FiO2
Tidsram: 2 timmar
Genomsnittlig andel av inandat syre
2 timmar
Medel SpO2/FiO2
Tidsram: 2 timmar
Medel SpO2/FiO2-syre
2 timmar
Antal manuella justeringar
Tidsram: 2 timmar
Frekvens för manuella justeringar av FiO2
2 timmar
Antal larm
Tidsram: 2 timmar
Larmfrekvens
2 timmar
Procent av tiden med SpO2-signal tillgänglig
Tidsram: 2 timmar
Tid med SpO2-signal tillgänglig
2 timmar
Procent av tiden med SpO2 under 88 och 85 procent
Tidsram: 2 timmar
Tidslängd med SpO2 <85 procent respektive <88 procent
2 timmar
Antal händelser med SpO2 under 88 och 85 procent
Tidsram: 2 timmar
Frekvensen av SpO2 minskar <85 procent respektive <88 procent
2 timmar
Procent av tiden med FiO2 under 40 procent, 60 procent och 100 procent
Tidsram: 2 timmar
Procent av tiden som FiO2 är <40 procent, 60 procent respektive 100 procent
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 604/2021/13-01/

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Close-loop FiO2-kontroller

3
Prenumerera