소아 환자의 고유량 산소 치료 중 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러(COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
2023년 1월 27일 업데이트: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
소아 중환자실 환자의 고유량 산소 치료 중 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러와 FiO2의 기존 제어를 비교하기 위한 무작위 교차 시험
최근에는 모든 종류의 호흡 부전 치료에 고유량 산소 요법(HFOT)이 인기를 얻고 있습니다.
PEMVECC(Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference) 가이드라인에서는 인공호흡을 하는 모든 소아에서 맥박산소측정기(SpO2)로 산소포화도를 측정하고, 더 나아가 중등도에서 중증 질환의 경우 부분 동맥산소압(PaO2)을 측정하여 과도한 산소 사용을 방지할 것을 제안하고 있습니다. 저산소혈증 및 고산소혈증 예방.
이 연구는 소아 집중 치료실(PICU)에서 소아 환자의 HFOT 동안 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러(CLOC)의 안전성과 효능을 FiO2의 기존 제어와 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다. 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러는 HFOT로 치료받은 PICU 환자에서 수동 산소 조절과 비교하여 임상적으로 표적 SpO2 범위 내에서 소요되는 시간을 늘리고 임상 표적 SpO2 범위 밖에서 소요되는 시간을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Izmir, 칠면조, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 18세 미만의 소아 환자; 적어도 다가오는 5시간 동안 HFOT로 치료할 의도로 PICU에 입원
- SpO2를 임상의가 정의한 목표 범위로 유지하려면 FiO2 ≥ 25% 필요
- 연구자가 연구에 대해 충분히 설명하고 연구에 참여하기 전에 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 친척이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 즉각적인 비침습적 환기(NIMV) 또는 침습적 기계 환기(IMV)에 대한 적응증이 있는 환자
- 에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1 mg/h의 지속적인 주입이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 손가락 및 귀 센서를 사용한 SpO2 측정의 낮은 품질(빨간색 또는 주황색 막대로 표시되는 SpO2 센서의 품질 지수가 60% 미만)
- 중증 산증(pH ≤ 7.25)
- 임산부
- 향후 5시간 이내에 기계적 환기가 필요할 위험이 높다고 판단되는 환자
- PICU에서 다른 병동, 진단실 또는 다른 병원으로 이송이 필요할 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 만성 또는 급성 이상혈색소혈증과 같이 경피적 SpO2 측정에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태: 메트헤모글로빈혈증, 일산화탄소(CO) 중독, 낫적혈구병
- 생명 유지 장치를 보류하거나 철회하는 공식화된 윤리적 결정
- 동의 하에 다른 중재 연구에 포함된 환자
- 급성 호흡 부전의 이전 에피소드에서 본 연구에 이미 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러
전달된 흡기 산소(FiO2)의 일부가 환자로부터 얻은 SpO2 값을 기준으로 자동으로 적정되는 2시간 기간입니다.
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폐쇄 루프 FiO2 컨트롤러 소프트웨어 옵션은 정의된 목표 범위에서 환자의 SpO2를 유지하기 위해 인공호흡기 산소 설정을 자동으로 조정합니다.
소프트웨어 옵션을 사용할 때 사용자는 SpO2 목표 범위와 SpO2 비상 한계를 정의하고 장치는 FiO2 설정을 조정하여 환자의 SpO2를 목표 범위에 유지합니다.
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활성 비교기: 전통적인
전달되는 FiO2가 환자에게서 얻은 SpO2 값을 기준으로 의료 담당자가 일반적으로 조정하는 2시간 기간입니다.
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SpO2 값에 따른 임상의의 기존 FiO2 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 SpO2 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 2시간
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최적의 SpO2 범위는 임상의가 결정한 SpO2 목표에 따라 정의됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적이 아닌 SpO2 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 2시간
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SpO2 값이 최적 범위를 벗어났지만 여전히 허용 가능한 한도 내에 있습니다(최적 범위보다 2-3% 높거나 낮음).
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2시간
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평균 FiO2
기간: 2시간
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흡기 산소의 평균 분율
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2시간
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평균 SpO2/FiO2
기간: 2시간
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평균 SpO2/FiO2 산소
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2시간
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수동 조정 횟수
기간: 2시간
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FiO2 수동 조정 빈도
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2시간
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알람 수
기간: 2시간
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알람 빈도
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2시간
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SpO2 신호를 사용할 수 있는 시간의 백분율
기간: 2시간
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SpO2 신호를 사용할 수 있는 시간
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2시간
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SpO2가 88 및 85% 미만인 시간의 백분율
기간: 2시간
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SpO2가 각각 <85% 및 <88%인 시간
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2시간
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SpO2가 88 및 85% 미만인 이벤트 수
기간: 2시간
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SpO2 빈도는 각각 <85% 및 <88% 감소합니다.
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2시간
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FiO2가 40%, 60% 및 100% 미만인 시간의 백분율
기간: 2시간
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FiO2가 각각 <40%, 60% 및 100%인 시간의 백분율
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 604/2021/13-01/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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