- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032365
Geschlossener FiO2-Regler während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung bei pädiatrischen Patienten (COFICOHFOT) (COFICOHFOT)
27. Januar 2023 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich eines FiO2-Reglers mit geschlossenem Regelkreis und einer herkömmlichen FiO2-Steuerung während der High-Flow-Sauerstoffbehandlung bei Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen
In letzter Zeit wird die High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) bei der Behandlung jeder Art von Atemversagen immer beliebter.
Die Richtlinien der Pediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC) schlagen vor, die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) bei allen beatmeten Kindern zu messen und darüber hinaus den partiellen arteriellen Sauerstoffdruck (PaO2) bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen zu messen, um eine übermäßige Verwendung von Sauerstoff zu verhindern während Verhinderung von Hypoxämie und Hyperoxämie.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Closed-Loop-FiO2-Controllers (CLOC) mit der konventionellen FiO2-Steuerung während der HFOT von pädiatrischen Patienten auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu vergleichen.
Die Hypothese dieser Studie lautet: Im Vergleich zur manuellen Sauerstoffkontrolle bei PICU-Patienten, die mit HFOT behandelt werden, erhöht die FiO2-Steuerung mit geschlossenem Regelkreis die Zeit, die innerhalb der klinisch angestrebten SpO2-Bereiche verbracht wird, und verringert die Zeit, die außerhalb der klinischen Ziel-SpO2-Bereiche verbracht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Izmir, Truthahn, 35200
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten älter als 1 Monat und jünger als 18 Jahre; auf der PICU mit der Absicht einer Behandlung mit HFOT mindestens für die kommenden 5 Stunden hospitalisiert
- FiO2 ≥ 25 % erforderlich, um SpO2 in den vom Arzt definierten Zielbereichen zu halten
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Angehörigen, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Aufklärung der Studie durch den Prüfarzt und vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für sofortige nicht-invasive Beatmung (NIMV) oder invasive mechanische Beatmung (IMV)
- Hämodynamische Instabilität, definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Epinephrin oder Norepinephrin > 1 mg/h
- Geringe Qualität der SpO2-Messung mit Finger- und Ohrsensor (Qualitätsindex unter 60 % des SpO2-Sensors, was durch einen roten oder orangen Farbbalken angezeigt wird)
- Schwere Azidose (pH ≤ 7,25)
- Schwangere Frau
- Patienten mit hohem Risiko für die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb der nächsten 5 Stunden
- Patienten mit hohem Risiko, die von der PICU zu einer anderen Station, Diagnoseeinheit oder einem anderen Krankenhaus transportiert werden müssen
- Krankheiten oder Zustände, die die transkutane SpO2-Messung beeinflussen können, wie z. B. chronische oder akute Dyshämoglobinämie: Methämoglobinämie, Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung, Sichelzellenanämie
- Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen vorzuenthalten oder abzubrechen
- Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
- Patient, der bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Closed-Loop-FiO2-Controller
Zweistündiger Zeitraum, in dem der Anteil des zugeführten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) automatisch basierend auf den vom Patienten erhaltenen SpO2-Werten titriert wird.
|
Die Softwareoption des Closed-Loop-FiO2-Controllers bietet eine automatische Anpassung der Sauerstoffeinstellung des Beatmungsgeräts, um den SpO2 des Patienten in einem definierten Zielbereich zu halten.
Bei Verwendung der Softwareoption definiert der Benutzer den SpO2-Zielbereich sowie die SpO2-Notfallgrenzwerte, und das Gerät passt die FiO2-Einstellung an, um den SpO2 des Patienten im Zielbereich zu halten.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
Zeitraum von zwei Stunden, in dem das zugeführte FiO2 vom medizinischen Personal basierend auf den vom Patienten erhaltenen SpO2-Werten konventionell angepasst wird.
|
Herkömmliche FiO2-Anpassung durch den Arzt nach SpO2-Werten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der im optimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der optimale SpO2-Bereich wird gemäß den vom Arzt festgelegten SpO2-Zielwerten definiert.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der im suboptimalen SpO2-Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
SpO2-Werte außerhalb des optimalen Bereichs, aber immer noch innerhalb einer akzeptablen Grenze (2-3 Prozent über und unter dem optimalen Bereich)
|
2 Stunden
|
|
Mittleres FiO2
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
|
2 Stunden
|
|
Mittleres SpO2/FiO2
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Mittlerer SpO2/FiO2-Sauerstoff
|
2 Stunden
|
|
Anzahl der manuellen Anpassungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Häufigkeit manueller Anpassungen von FiO2
|
2 Stunden
|
|
Anzahl der Alarme
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Häufigkeit von Alarmen
|
2 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zeit mit verfügbarem SpO2-Signal
|
2 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit SpO2 unter 88 und 85 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zeitdauer mit SpO2 < 85 Prozent bzw. < 88 Prozent
|
2 Stunden
|
|
Anzahl der Ereignisse mit SpO2 unter 88 und 85 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die SpO2-Frequenz sinkt auf <85 Prozent bzw. <88 Prozent
|
2 Stunden
|
|
Prozentsatz der Zeit mit FiO2 unter 40 Prozent, 60 Prozent und 100 Prozent
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Prozentsatz der Zeit, in der FiO2 <40 Prozent, 60 Prozent bzw. 100 Prozent ist
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Maiwald CA, Niemarkt HJ, Poets CF, Urschitz MS, Konig J, Hummler H, Bassler D, Engel C, Franz AR; FiO2-C Study Group. Effects of closed-loop automatic control of the inspiratory fraction of oxygen (FiO2-C) on outcome of extremely preterm infants - study protocol of a randomized controlled parallel group multicenter trial for safety and efficacy. BMC Pediatr. 2019 Oct 21;19(1):363. doi: 10.1186/s12887-019-1735-9.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Lui K, Jones LJ, Foster JP, Davis PG, Ching SK, Oei JL, Osborn DA. Lower versus higher oxygen concentrations titrated to target oxygen saturations during resuscitation of preterm infants at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 4;5(5):CD010239. doi: 10.1002/14651858.CD010239.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 604/2021/13-01/
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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