科学的根拠に基づいた腎臓栄養実践ガイドラインの実施の評価: AUGmeNt 研究プロトコル (AUGmeNt)

AUGmeNt研究は、EBNPGの実施戦略をテストし、EBNPGと一致するケアの臨床効果を調べるというアプリオリな計画があるという点で、効果と実施のハイブリッド研究である。 実装と有効性の目標は、準実験計画を使用して評価されます。 RDN は、ランダムに選択された患者のサブセットに対する初期およびフォローアップの栄養ケアを 3 か月間文書化した後、2 つの EBNPG トレーニング モデル (知識中心のトレーニングまたは包括的なトレーニング) のいずれかにランダムに割り当てられます。 次に、RDN は、ランダムに選択された患者のサブセットに対する初期およびフォローアップの栄養ケアを 3 か月間文書化します。 RDN とクリニックの特徴、RDN の知識の変化、EBNPG 実装に関する RDN の経験に関する追加情報は、RDN 調査を通じて収集されます。 匿名化された患者の栄養ケア情報は、コード化された個人情報または検体を含む研究に関する人間研究保護局のガイダンスに基づいて、アカデミー・オブ・ニュートリション・アンド・ダイエティックス・ヘルス・インフォマティクス・インフラストラクチャー（ANDHII）レジストリに収集されます。 レジストリ調査の基準を満たすために、プロトコルでは、データが収集される個人の身元が研究者に開示されないように保護され、臨床データが研究介入や患者とのやり取りを通じて取得されないことが保証されています。 RDN は、研究調査の完了に自発的に同意する前に、同意文書を確認します。

知識中心のトレーニングには、透析を受けている人の栄養ケアに関連する EBNPG の内容に関する教訓的な情報が含まれています。 このトレーニングには、通常、EBNPG のリリース時に RDN と共有される情報が含まれており、この例では、アカデミーと NKF が開発した無料のウェビナーが含まれており、EBNPG の概要を提供するだけでなく、アカデミーが開発した特定の EBNPG のプレゼンテーションも含まれています。学校。 包括的なトレーニングには、知識中心のトレーニングに加えて、EBNPG 仮想実装ツールキットへのアクセスが含まれます。 CKD EBNPG には 70 を超える推奨事項が含まれており、内容が深く幅広いため、国内の透析会社のリーダーシップや証拠分析センターのガイドライン開発者などの主要な関係者と合意形成に関する議論が行われ、透析患者に対する 5 つの推奨事項が選択されました。このプロジェクトの実装の主な焦点。 含まれる推奨事項を選択するためにいくつかの基準が使用されましたが、次のような推奨事項が優先されます。 1) 以前の腎臓栄養ガイドライン (2010 CKD EBNPG または 2000 KDOQI ガイドライン) のものから大幅に変更されており、実施努力が必要である可能性が高いことを意味する。 2) RDN に対する明確なアクションステートメントが含まれていました。 3) 強力な証拠によって裏付けられました。 腎臓栄養研究者、臨床医、患者擁護者で構成される専門家諮問グループは、選択された 5 つの CKD G5D 推奨事項を検討し、いくつかのレベル（患者、RDN、医療提供者、診療所、と会社）。 特定された障壁は推奨事項によって異なり、次のものが含まれます。RDN の知識ギャップ、時間、賛同。患者の知識のギャップ、時間、賛同、財政、保険適用範囲。電子健康記録のセットアップ。医療提供者の同意。既存の臨床プロトコル。そして行政サポート。 調査結果と諮問グループからの追加情報を利用して、選択された 5 つの推奨事項ごとに、潜在的な障壁とそれらの障壁を克服するための推進者のリストを作成しました。

この形成的な作業は、実装科学と品質向上の原則に関する仮想の非同期トレーニング、推奨事項固有のリソース リスト、ピア サポートなどの実装ツールキットの開発に使用されました。 実装科学と品質向上トレーニングの主な目的は、包括的なトレーニング グループに、作業環境の複雑さ、リーダーシップやステークホルダーからの賛同を築くための戦略、日常業務における推奨事項の運用化を促進するための戦略についての理解を深めることです。およびその実装アプローチを監視および修正する方法。 実装戦略は、信念や態度ではなく人々の行動に焦点を当てた行動理論である正規化プロセス理論と、医療改善研究所が開発した品質改善リソースから採用されました。 導入トレーニングは、RDN による 1 つの CKD 推奨事項の導入を実証するケース スタディで終わります。 実装ツールキットの最後のコンポーネントは、実装戦略についての継続的なピアツーピアおよび RDN 対研究チームの議論を促進するオンライン コミュニティ ポータルです。

研究手順は 4 つのフェーズで行われます。 フェーズ 1 では、データ収集を開始する前に、RDN は栄養ケアのプロセスと用語 (NCP/T)、証拠分析ライブラリ、ANDHII など、研究のための主要なアカデミー研究ツールの使用と応用に関する仮想トレーニングを受けます。 。 ANDHII インフラストラクチャは、NCP/T を使用して栄養ケアに関する文書の収集を容易にします。 RDN はドロップダウン リストから適切な NCPT を選択し、NCP の各セクション (評価、介入、診断、監視/評価) の活動を文書化します。 フェーズ 2 では、参加する各 RDN が NCP/T を使用して、透析患者 12 名 (新規患者 1 週間に 1 名) に提供された初回およびフォローアップの栄養ケアと患者の転帰を 3 か月間 ANDHII に文書化します。 どの患者を ANDHII に登録するかを決定するために、RDN は最初に患者の資格をスクリーニングします。 患者が研究の対象となる場合、RDN はオンライン乱数生成ツール (www.random.org) を使用して、患者記録を ANDHII に入力する必要があるかどうかを決定します。 このランダムな入力プロセスは、RDN が ANDHII への入力のために選択する患者を意識的または無意識の偏見によって決定する可能性を最小限に抑えるために使用されます。 RDN は、「真の乱数ジェネレーター」を使用して 0 から 1 までの数値を選択します。「1」は患者を ANDHII に入力する必要があることを示し、「0」は患者を入力しないことを示します。 RDN は、1 週間に 1 人の患者が ANDHII へのエントリーに選択されるまで、対象となるすべての患者に対してこのプロセスを完了します。 その後、RDN は、3 か月のフェーズ 2 期間が終了するまで、以前に ANDHII に追加された各患者のフォローアップ訪問を記録します。 RDN は、患者に遭遇するたびに、非特定化された患者の社会人口学的特徴と NCP からのパラメーター (栄養評価/再評価、栄養診断、栄養介入、栄養モニタリングと評価) を記録し、提供された栄養ケアを文書化します。 フェーズ 3 では、RDN は 2 つの中間点トレーニング モデルのうち 1 つを完了します。次の 6 つのブロックにランダムに割り当てられます: 1) EBNPG 知識中心のトレーニング (知識のみのグループ)、または 2) EBNPG 知識中心のトレーニングとEBNPG (包括的グループ) からの 5 つの特定の推奨事項に対する詳細なサポートを提供する実装ツールキット。

トレーニング完了後のフェーズ 4 では、各 RDN は NCP/T を使用して、透析を受けている 12 人の患者（週に 1 人の患者）からなる異なるグループの初期およびフォローアップの栄養ケアと患者の転帰を 3 つの期間にわたって ANDHII に文書化します。フェーズ 2 で概説したのと同じ患者選択および文書化手順に従って、1 か月の期間を経過します。

患者の栄養ケアをANDHIIに文書化することに加えて、RDNは研究中に数回調査されます。 フェーズ 1 では、調査チームが作成したアンケートで、仮想トレーニングの前後に NCP/T、EAL、および ANDHII 関連の知識が評価されます。ベースライントレーニングの実現可能性と受け入れ可能性。 RDN の専門資格、経験、勤務先の血液透析クリニックの特徴。 中間点トレーニング (フェーズ 3) の前後に実施される調査では、EBNPG に関する知識と中間点トレーニングの実現可能性とアクセスしやすさが評価されます。 トレーニングの約 1 週間後、すべての RDN は、RDN の受け入れ可能性と EBNPG 推奨事項の予想される採用を評価するための実装調査に回答することも求められます。 最後に、研究の最後（フェーズ 4 後）に実施される RDN 調査は、ANDHII を使用した栄養ケアの文書化の実現可能性と受容性、および EBNPG の受容性、採用、およびその場限りの適応の認識を評価します。 包括的なグループには、実装ツールに関するフィードバックの提供も求められます。 実施調査は実施文献に基づいて作成され、研究の諮問グループの一員である腎栄養臨床医、研究者、患者擁護者によって内容と妥当性が検討されました。