Valutazione dell'attuazione delle linee guida pratiche sulla nutrizione renale basate sull'evidenza: il protocollo di studio AUGmeNt (AUGmeNt)

Lo studio AUGmeNt è uno studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia, in quanto esistono piani a priori per testare una strategia di implementazione dell'EBNPG ed esaminare l'efficacia clinica dell'assistenza congruente con l'EBNPG. Gli obiettivi di attuazione ed efficacia saranno valutati utilizzando un disegno quasi sperimentale. Gli RDN documenteranno l'assistenza nutrizionale iniziale e di follow-up per un sottogruppo selezionato a caso dei loro pazienti per tre mesi, quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due modelli di formazione EBNPG (una formazione incentrata sulla conoscenza o una formazione completa). Gli RDN documenteranno quindi l'assistenza nutrizionale iniziale e di follow-up per un diverso sottogruppo selezionato casualmente dei loro pazienti per tre mesi. Ulteriori informazioni su RDN e caratteristiche cliniche, cambiamenti nella conoscenza di RDN ed esperienza di RDN con l'implementazione di EBNPG saranno raccolte tramite un sondaggio RDN. Le informazioni anonime sulla cura nutrizionale del paziente vengono raccolte nel registro dell'Academy of Nutrition and Dietetics Health Informatics Infrastructure (ANDHII) sulla base delle linee guida dell'Office for Human Research Protections Guidance on Research Involving Coded Private Information or Specimens. Per soddisfare gli standard per la ricerca del registro, il protocollo garantisce che le identità delle persone i cui dati sono raccolti siano protette dalla divulgazione agli investigatori e che i dati clinici non siano ottenuti attraverso interventi di ricerca o interazioni con i pazienti. Gli RDN esamineranno un documento di consenso prima di accettare volontariamente di completare i sondaggi di studio.

La formazione incentrata sulla conoscenza include informazioni didattiche sul contenuto dell'EBNPG relativo all'assistenza nutrizionale per le persone in dialisi. Questa formazione contiene informazioni generalmente condivise con gli RDN quando viene rilasciato un EBNPG e, in questo caso, include un webinar gratuito sviluppato dall'Academy e dalla NKF che fornisce una panoramica degli EBNPG, nonché una presentazione dell'EBNPG specifico sviluppato dal Accademia. La formazione completa include la formazione incentrata sulla conoscenza, oltre all'accesso al toolkit di implementazione virtuale EBNPG. A causa della profondità e dell'ampiezza del CKD EBNPG, che comprende oltre 70 raccomandazioni, sono state condotte discussioni per la costruzione del consenso con le principali parti interessate, come la leadership delle società nazionali di dialisi e gli sviluppatori di linee guida del Centro di analisi delle prove, per selezionare cinque raccomandazioni per i pazienti in dialisi come l'obiettivo principale di implementazione per questo progetto. Sono stati utilizzati diversi criteri per selezionare le raccomandazioni da includere, con la preferenza data alle raccomandazioni che: 1) sono cambiate sostanzialmente rispetto a quelle delle precedenti linee guida sulla nutrizione renale (2010 CKD EBNPGs o le linee guida 2000 KDOQI), il che significa che probabilmente saranno necessari sforzi di implementazione; 2) includeva chiare dichiarazioni d'azione per l'RDN; e 3) sono stati supportati da forti prove. Un gruppo consultivo di esperti, composto da ricercatori sulla nutrizione renale, clinici e sostenitori dei pazienti, ha esaminato le cinque raccomandazioni CKD G5D selezionate e ha completato un sondaggio formativo per identificare potenziali ostacoli e facilitatori all'implementazione a diversi livelli (paziente, RDN, operatore sanitario, clinica, e compagnia). Le barriere identificate variavano in base alla raccomandazione e includevano: gap di conoscenza RDN, tempo e buy-in; gap di conoscenza del paziente, tempo, buy-in, finanze e copertura assicurativa; predisposizione del fascicolo sanitario elettronico; buy-in del fornitore di servizi sanitari; protocolli clinici esistenti; e supporto amministrativo. I risultati del sondaggio e il contributo aggiuntivo del gruppo consultivo sono stati utilizzati per compilare un elenco di potenziali ostacoli e di facilitatori per superare tali ostacoli, per ciascuna delle cinque raccomandazioni selezionate.

Questo lavoro formativo è stato utilizzato per sviluppare un toolkit di implementazione, tra cui una formazione virtuale e asincrona sulla scienza dell'implementazione e sui principi di miglioramento della qualità, un elenco di risorse specifiche per le raccomandazioni e il supporto tra pari. Gli obiettivi primari della scienza dell'implementazione e della formazione per il miglioramento della qualità sono fornire al gruppo di formazione completo una maggiore comprensione della complessità del proprio ambiente di lavoro, strategie per creare consenso da parte della leadership e delle parti interessate, strategie per incoraggiare l'operatività delle raccomandazioni nella pratica quotidiana, e metodi per monitorare e rivedere i loro approcci di implementazione. Le strategie di implementazione sono state adattate dalla teoria del processo di normalizzazione, che è una teoria dell'azione che si concentra su ciò che le persone fanno, piuttosto che su credenze e atteggiamenti, e dalle risorse per il miglioramento della qualità sviluppate dall'Institute for Healthcare Improvement. La formazione sull'implementazione si conclude con un caso di studio che dimostra l'implementazione di una raccomandazione CKD da parte di un RDN. Un componente finale del toolkit di implementazione è un portale della comunità online per facilitare la discussione in corso tra peer-to-peer e tra RDN e team di ricerca sulle strategie di implementazione.

Le procedure di studio avverranno in quattro fasi. Nella fase 1, prima dell'inizio della raccolta dei dati, gli RDN riceveranno una formazione virtuale sull'uso e l'applicazione dei principali strumenti di ricerca dell'Accademia per lo studio, tra cui il processo e la terminologia della cura della nutrizione (NCP/T), la libreria di analisi delle prove e ANDHII . L'infrastruttura ANDHII facilita la raccolta della documentazione sull'assistenza nutrizionale utilizzando NCP/T. Gli RDN selezionano l'NCPT appropriato da un elenco a discesa per documentare le loro attività per ciascuna sezione dell'NCP (valutazione, intervento, diagnosi e monitoraggio/valutazione). Durante la fase 2, ogni RDN partecipante utilizzerà il NCP/T per documentare l'assistenza nutrizionale iniziale e di follow-up fornita a 12 pazienti in dialisi (un nuovo paziente alla settimana), insieme agli esiti dei pazienti, in ANDHII per un periodo di tre mesi. Per decidere quali pazienti inserire in ANDHII, gli RDN selezioneranno inizialmente i pazienti per verificarne l'idoneità. Se un paziente è idoneo per lo studio, gli RDN utilizzeranno uno strumento di generazione di numeri casuali online (www.random.org) per determinare se il record del paziente deve essere inserito in ANDHII. Questo processo di ingresso casuale viene utilizzato per ridurre al minimo le possibilità che gli RDN consentano a pregiudizi consci o inconsci di dettare i pazienti che selezionano per l'ingresso in ANDHII. Gli RDN utilizzeranno il "Generatore di numeri casuali veri" per selezionare un numero compreso tra 0 e 1, con un "1" che indica che il paziente deve essere inserito in ANDHII e uno "0" che indica che il paziente non deve essere inserito. Gli RDN completeranno questo processo per ogni paziente idoneo fino a quando non verrà selezionato un paziente alla settimana per l'ingresso in ANDHII. L'RDN documenterà quindi le visite di follow-up per ciascun paziente precedentemente aggiunto ad ANDHII fino alla fine del periodo di fase 2 di tre mesi. Per ogni incontro con il paziente, gli RDN registreranno le caratteristiche e i parametri sociodemografici del paziente anonimizzati dal PCN (valutazione/rivalutazione nutrizionale, diagnosi nutrizionale, intervento nutrizionale e monitoraggio e valutazione nutrizionale) per documentare l'assistenza nutrizionale fornita. Nella fase 3, gli RDN completeranno uno dei due modelli di formazione midpoint, a cui verranno assegnati in modo casuale in blocchi di sei: 1) formazione incentrata sulla conoscenza EBNPG (gruppo di sola conoscenza) o 2) formazione incentrata sulla conoscenza EBNPG più un toolkit di implementazione che fornisce un supporto dettagliato per cinque raccomandazioni specifiche dell'EBNPG (gruppo completo).

Dopo aver completato i corsi di formazione, durante la fase 4, ogni RDN utilizzerà il NCP/T per documentare l'assistenza nutrizionale iniziale e di follow-up e i risultati dei pazienti per un diverso gruppo di 12 pazienti in dialisi (un paziente alla settimana) in ANDHII per un periodo di tre- periodo di un mese, seguendo le stesse procedure di selezione e documentazione dei pazienti delineate per la fase 2.

Oltre a documentare l'assistenza nutrizionale del paziente in ANDHII, gli RDN saranno esaminati più volte durante lo studio. Nella fase 1, i sondaggi creati dal gruppo di studio valuteranno le conoscenze relative a NCP/T, EAL e ANDHII, prima e dopo i corsi di formazione virtuali; fattibilità e accettabilità dei corsi di formazione di base; e RDN qualifiche professionali ed esperienza e caratteristiche della/e clinica/e di emodialisi in cui lavorano. I sondaggi condotti prima e dopo la formazione intermedia (fase 3) valuteranno la conoscenza dell'EBNPG e la fattibilità e l'accessibilità delle formazioni intermedie. Circa una settimana dopo la formazione, a tutti gli RDN verrà anche chiesto di completare un sondaggio sull'implementazione per valutare l'accettabilità percepita dell'RDN e l'adozione anticipata delle raccomandazioni EBNPG. Infine, i sondaggi RDN condotti alla fine dello studio (dopo la fase 4) valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di documentare l'assistenza nutrizionale utilizzando ANDHII e l'accettabilità percepita, l'adozione e l'adattamento ad hoc dell'EBNPG. Il gruppo globale sarà inoltre invitato a fornire un feedback sugli strumenti di implementazione. I sondaggi sull'implementazione sono stati creati sulla base della letteratura sull'implementazione e rivisti per il contenuto e la validità di facciata da medici, ricercatori e sostenitori della nutrizione renale che fanno parte di un gruppo consultivo per lo studio.