アルツハイマー病治療用ウェアラブル神経調節デバイス (WAVE-AD)
2024年5月9日 更新者：Scion NeuroStim
これは、アルツハイマー病 (AD) に関連する症状を治療するための非侵襲性神経調節装置の安全性と有効性を確立するための二重盲検対照ランダム化臨床試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
まず最大 45 人の参加者が二重盲検対照無作為化臨床試験 (RCT) に参加し、24 週間にわたり自宅で 1 日 2 回、自己投与で治療を受けます。
その後、研究のRCT部分を完了した参加者は、オープンラベルエクステンション（OLE）に入り、すべての参加者が、別の神経変性疾患における認知の改善と関連することが以前に示されている治療モードを使用して、1日2回の治療を自己投与します。
OLE の治療期間は 24 週間続きます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Riverside Neurology Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度の遅発性アルツハイマー病（AD）と診断された成人参加者（65～85歳）。
- 参加者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けている必要があります。
- 参加者は、すべての研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 参加者と研究者は、参加者がアルツハイマー病の管理に使用される安定した療法を継続できることを期待しなければなりません。
- 参加者には治験に参加する意思のある研究パートナーが必要です。 研究パートナーは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種を受け、1日3時間以上、週に5回被験者と会う人でなければなりません。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に心臓発作、狭心症、または脳卒中を経験したことがある。
- 別の神経刺激装置で治療を受けている。
- 頻繁に転倒した経験がある（過去 1 か月間に 2 回以上転倒した場合と定義されます）。
- 夜勤勤務です。
- ベースライン来院時に以前の外科手術による未解決の合併症（腫れや持続する痛みなど）があり、医療介入が必要な場合。
- 医学的資格を持つ調査員による一般的な耳検査によって特定される、活動性の耳感染症、鼓膜穿孔、または迷路炎がある。
- 最近頻繁な耳感染症の病歴がある（過去 2 年間で年に 1 回以上）。
- 治療のために簡単/確実に取り外すことができない人工内耳または補聴器を装着している。
- 慢性（3か月以上）の耳鳴りがある。
- 過去に後遺症を伴う外傷性脳損傷と診断されたことがある。
- 過去3年間の薬物療法抵抗性のうつ病または双極性障害の病歴。
- 統合失調症の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治験的治療 1
治験治療モード（刺激パターン）１
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研究参加者は、非侵襲性の脳幹調節装置を使用して、自宅で1日2回、24週間にわたって約19分間の治療を自己投与します。
すべての参加者は、オープンラベル拡張中に同じ治療モードを使用します。
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他の：調査治療2
治験治療モード（刺激パターン）２
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研究参加者は、非侵襲性の脳幹調節装置を使用して、自宅で1日2回、24週間にわたって約19分間の治療を自己投与します。
すべての参加者は、オープンラベル拡張中に同じ治療モードを使用します。
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他の：治験治療モード - オープンラベル
治験治療モード（刺激パターン）
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研究参加者は、非侵襲性の脳幹調節装置を使用して、自宅で1日2回、24週間にわたって約19分間の治療を自己投与します。
すべての参加者は、オープンラベル拡張中に同じ治療モードを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - コグニティブ - プラス (ADAS-Cog-14) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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ADAS-Cog-14 は、アルツハイマー病評価スケール (認知サブスケール) の修正版であり、アルツハイマー病の認知機能障害のレベルを評価するために開発された簡単な神経心理学的評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の手段的活動 (ADCS-iADL) におけるベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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ADCS-iADL は、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール - の 17 項目のサブセットであり、家族や愛する人がさまざまな作業を実行できる程度を介護者に評価するよう求める観察者報告の結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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24週間
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的な変化の印象 (ADCS-CGIC) におけるベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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ADCS-CGIC は、参加者と情報を与えられた他の人の両方からの入力を考慮して、臨床的に意味のある変化を評価する体系的な方法を利用した、臨床医が報告する結果です。 スケール レートの合計は 7 ポイント スケールで変化します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroPsychiatric Inventory のベースラインからの変更。
時間枠：24週間と48週間
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認知症患者の行動障害を評価するために介護者に行われる簡単なインタビュー
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24週間と48週間
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ザリット負担インタビューのベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
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介護者が記入する介護者の負担の尺度
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24週間と48週間
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Mini-Mental State Exam のベースラインからの変更。
時間枠：24週間と48週間
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高齢者の間で広く使用されている認知機能検査。
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24週間と48週間
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動におけるベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
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観察者は、家族や愛する人がさまざまな作業を実行できる程度を介護者に評価するよう求める結果を報告しました。
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24週間と48週間
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シンボル桁モダリティテストのベースラインからの変更。
時間枠：24週間と48週間
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処理速度を評価するために簡単で一般的に使用されるテスト。
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24週間と48週間
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音韻言語流暢性テストのベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
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言語機能の簡単な測定。
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24週間と48週間
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神経変性および血液脳関門透過性の血液由来バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：24週間と48週間
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神経変性のバイオマーカー
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24週間と48週間
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アルツハイマー病評価スケール - コグニティブ - プラス (ADAS-Cog-14) のベースラインからの変化。
時間枠：48週間
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ADAS-Cog-14 は、アルツハイマー病評価スケール (認知サブスケール) の修正版であり、アルツハイマー病の認知機能障害のレベルを評価するために開発された簡単な神経心理学的評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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48週間
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の手段的活動 (ADCS-iADL) におけるベースラインからの変化。
時間枠：48週間
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ADCS-iADL は、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動スケール - の 17 項目のサブセットであり、家族や愛する人がさまざまな作業を実行できる程度を介護者に評価するよう求める観察者報告の結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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48週間
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体的な変化の印象 (ADCS-CGIC) におけるベースラインからの変化。
時間枠：48週間
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ADCS-CGIC は、参加者と情報を与えられた他の人の両方からの入力を考慮して、臨床的に意味のある変化を評価する体系的な方法を利用した、臨床医が報告する結果です。 スケール レートの合計は 7 ポイント スケールで変化します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。