Dispositivo de neuromodulación usable para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (WAVE-AD)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Scion NeuroStim
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) para establecer la seguridad y eficacia de un dispositivo de neuromodulación no invasivo para tratar los síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 45 participantes entrarán primero en el ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego (ECA) y se autoadministrarán tratamientos dos veces al día en el hogar durante un período de 24 semanas.
Luego, los participantes que completaron la parte RCT del estudio ingresarán a Open Label Extension (OLE), donde todos los participantes se autoadministrarán tratamientos dos veces al día utilizando un modo de tratamiento que previamente se demostró que está asociado con una mejor cognición en otro trastorno neurodegenerativo.
El período de tratamiento de OLE tendrá una duración de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Riverside Neurology Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (de 65 a 85 años inclusive) diagnosticados con enfermedad de Alzheimer (EA) leve de aparición tardía.
- Los participantes deben estar completamente vacunados contra el COVID-19.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Los participantes y los investigadores deben esperar que el participante pueda permanecer en un régimen estable utilizado para el tratamiento de la EA.
- El participante debe tener un compañero de estudio que esté dispuesto a participar en el ensayo. El compañero de estudio debe ser alguien que vea al sujeto durante más de tres horas al día, 5 veces por semana) que esté completamente vacunado contra COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado un ataque al corazón, angina de pecho o un derrame cerebral en los últimos 12 meses.
- Están siendo tratados con otro dispositivo de neuroestimulación.
- Experimenta caídas frecuentes (definidas por 2 o más caídas en el último mes).
- Trabaja en turnos de noche.
- Tiene complicaciones no resueltas de un procedimiento quirúrgico anterior en la visita inicial, como hinchazón o dolor persistente, que requiere intervención médica.
- Tener infecciones de oído activas, membrana timpánica perforada o laberintitis, identificadas mediante un examen general del oído realizado por investigadores médicamente calificados.
- Tener antecedentes recientes de infecciones de oído frecuentes (≥ 1 por año durante los últimos dos años).
- Tiene un implante coclear o audífonos que no se pueden quitar de manera fácil/confiable para el tratamiento.
- Tiene tinnitus crónico (>3 meses).
- Haber sido diagnosticado previamente de traumatismo craneoencefálico con secuelas en curso.
- Antecedentes de depresión refractaria a la medicación o trastorno bipolar en los últimos tres años.
- Historia de la esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de investigación 1
Modo de tratamiento en investigación (patrón de estimulación) 1
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de aproximadamente 19 minutos dos veces al día en el hogar durante 24 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Todos los participantes utilizarán el mismo modo de tratamiento durante la extensión de etiqueta abierta.
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Otro: Tratamiento de investigación 2
Modo de tratamiento en investigación (patrón de estimulación) 2
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de aproximadamente 19 minutos dos veces al día en el hogar durante 24 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Todos los participantes utilizarán el mismo modo de tratamiento durante la extensión de etiqueta abierta.
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Otro: Modo de tratamiento en investigación: etiqueta abierta
Modo de tratamiento en investigación (patrón de estimulación)
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Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos de aproximadamente 19 minutos dos veces al día en el hogar durante 24 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Todos los participantes utilizarán el mismo modo de tratamiento durante la extensión de etiqueta abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ADAS-Cog-14 es una versión modificada de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (Subescala Cognitiva), una breve evaluación neuropsicológica desarrollada para evaluar el nivel de disfunción cognitiva en la EA.
El rango de puntuación va de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ADCS-iADL es un subconjunto de 17 ítems del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer -Escala de Actividades de la Vida Diaria- un resultado informado por un observador que pide a los cuidadores que califiquen el grado en que su familiar o ser querido puede realizar una variedad de tareas.
El rango de puntuación es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ADCS-CGIC es un resultado informado por un médico que utiliza un método sistemático para evaluar cambios clínicamente significativos teniendo en cuenta las aportaciones tanto del participante como de la otra persona informada. La escala califica el cambio total en una escala de 7 puntos:
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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una breve entrevista administrada a los cuidadores para evaluar los trastornos del comportamiento en pacientes con demencia
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en The Zarit Burden Interview.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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una medida de la carga del cuidador completada por los cuidadores
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre las personas mayores.
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: Actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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un observador informó un resultado que pide a los cuidadores que califiquen el grado en que su familiar o ser querido puede realizar una variedad de tareas.
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidad de dígitos de símbolos.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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una prueba breve y comúnmente utilizada para evaluar la velocidad de procesamiento.
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez verbal fonémica.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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una breve medida del funcionamiento verbal.
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores sanguíneos de neurodegeneración y permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
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un biomarcador de neurodegeneración
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24 semanas y 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El ADAS-Cog-14 es una versión modificada de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (Subescala Cognitiva), una breve evaluación neuropsicológica desarrollada para evaluar el nivel de disfunción cognitiva en la EA.
El rango de puntuación va de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El ADCS-iADL es un subconjunto de 17 ítems del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer -Escala de Actividades de la Vida Diaria- un resultado informado por un observador que pide a los cuidadores que califiquen el grado en que su familiar o ser querido puede realizar una variedad de tareas.
El rango de puntuación es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El ADCS-CGIC es un resultado informado por un médico que utiliza un método sistemático para evaluar cambios clínicamente significativos teniendo en cuenta las aportaciones tanto del participante como de la otra persona informada. La escala califica el cambio total en una escala de 7 puntos:
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-AD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .