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Tragbares Neuromodulationsgerät zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (WAVE-AD)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie (RCT) zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 45 Teilnehmer nehmen zunächst an der doppelblinden, kontrollierten, randomisierten klinischen Studie (RCT) teil und verabreichen sich über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich selbst Behandlungen zu Hause. Anschließend nehmen Teilnehmer, die den RCT-Teil der Studie abgeschlossen haben, an der Open Label Extension (OLE) teil, bei der alle Teilnehmer zweimal täglich selbst Behandlungen durchführen und dabei einen Behandlungsmodus verwenden, der zuvor nachweislich mit einer verbesserten Kognition bei einer anderen neurodegenerativen Erkrankung verbunden ist. Die OLE-Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von 65 bis einschließlich 85 Jahren) wurde eine leichte, spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert.
  • Teilnehmer müssen vollständig gegen COVID-19 geimpft sein.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Teilnehmer und Prüfer müssen davon ausgehen, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, ein stabiles Regime zur Behandlung von AD beizubehalten.
  • Der Teilnehmer muss einen Studienpartner haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Der Studienpartner muss jemand sein, der die Testperson mehr als drei Stunden am Tag, 5x pro Woche, sieht und vollständig gegen COVID-19 geimpft ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten.
  • Werden mit einem anderen Neurostimulationsgerät behandelt.
  • Erleben Sie häufige Stürze (definiert durch 2 oder mehr Stürze im letzten Monat).
  • Arbeitet in Nachtschichten.
  • Sie haben beim Erstbesuch ungelöste Komplikationen aus einem früheren chirurgischen Eingriff, wie z. B. Schwellungen oder anhaltende Schmerzen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Sie haben aktive Ohrenentzündungen, ein perforiertes Trommelfell oder eine Labyrinthitis, wie durch eine allgemeine Ohruntersuchung durch medizinisch qualifizierte Prüfärzte festgestellt.
  • In der jüngeren Vergangenheit häufige Ohrenentzündungen aufgetreten sind (≥ 1 pro Jahr in den letzten zwei Jahren).
  • Sie tragen ein Cochlea-Implantat oder ein Hörgerät, das zur Behandlung nicht einfach/zuverlässig entfernt werden kann.
  • Sie haben chronischen (>3 Monate) Tinnitus.
  • Bei ihnen wurde zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma mit anhaltenden Folgen diagnostiziert.
  • Vorgeschichte einer medikamentenrefraktären Depression oder einer bipolaren Störung in den letzten drei Jahren.
  • Geschichte der Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchungsbehandlung 1
Untersuchungsbehandlungsmodus (Stimulationsmuster) 1
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer führen über einen Zeitraum von 24 Wochen zu Hause zweimal täglich etwa 19-minütige Behandlungen mit einem nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgerät selbst durch. Alle Teilnehmer verwenden während der Open-Label-Verlängerung den gleichen Behandlungsmodus.
Sonstiges: Untersuchungsbehandlung 2
Prüfbehandlungsmodus (Stimulationsmuster) 2
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer führen über einen Zeitraum von 24 Wochen zu Hause zweimal täglich etwa 19-minütige Behandlungen mit einem nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgerät selbst durch. Alle Teilnehmer verwenden während der Open-Label-Verlängerung den gleichen Behandlungsmodus.
Sonstiges: Untersuchungsbehandlungsmodus – Open Label
Untersuchungsbehandlungsmodus (Stimulationsmuster)
Gerät: Nicht-invasive Hirnstammstimulation
Die Studienteilnehmer führen über einen Zeitraum von 24 Wochen zu Hause zweimal täglich etwa 19-minütige Behandlungen mit einem nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgerät selbst durch. Alle Teilnehmer verwenden während der Open-Label-Verlängerung den gleichen Behandlungsmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der ADAS-Cog-14 ist eine modifizierte Version der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala – eine kurze neuropsychologische Bewertung, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei AD zu beurteilen. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der ADCS-iADL ist eine 17-Punkte-Untergruppe der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ der Alzheimer’s Disease Cooperative Study. Dabei handelt es sich um ein von Beobachtern berichtetes Ergebnis, bei dem Betreuer den Grad bewerten, in dem ihr Familienmitglied oder geliebter Mensch eine Vielzahl von Aufgaben ausführen kann. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 59, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: 24 Wochen

Beim ADCS-CGIC handelt es sich um ein vom Arzt berichtetes Ergebnis, das eine systematische Methode zur Bewertung klinisch bedeutsamer Veränderungen nutzt und dabei den Input sowohl des Teilnehmers als auch der informierten anderen Person berücksichtigt. Die Skala bewertet die Gesamtveränderung auf einer 7-Punkte-Skala:

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatrischen Inventar.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Ein kurzes Interview mit Pflegekräften zur Beurteilung von Verhaltensstörungen bei Demenzpatienten
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „The Zarit Burden Interview“.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
ein Maß für die Belastung der Pflegekräfte durch die Pflegekräfte
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Mental State Exam.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen.
24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Ein Beobachter berichtete über ein Ergebnis, bei dem Betreuer den Grad bewerten sollten, in dem ihr Familienmitglied oder geliebter Mensch eine Vielzahl von Aufgaben ausführen kann.
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol-Ziffer-Modalitätstest.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
ein kurzer und häufig verwendeter Test zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Test der phonemischen verbalen Sprachkompetenz.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
eine kurze Messung der verbalen Funktionsweise.
24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der blutübertragenen Biomarker für Neurodegeneration und Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
ein Biomarker für Neurodegeneration
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der ADAS-Cog-14 ist eine modifizierte Version der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala – eine kurze neuropsychologische Bewertung, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei AD zu beurteilen. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der ADCS-iADL ist eine 17-Punkte-Untergruppe der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ der Alzheimer’s Disease Cooperative Study. Dabei handelt es sich um ein von Beobachtern berichtetes Ergebnis, bei dem Betreuer den Grad bewerten, in dem ihr Familienmitglied oder geliebter Mensch eine Vielzahl von Aufgaben ausführen kann. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 59, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Zeitfenster: 48 Wochen

Beim ADCS-CGIC handelt es sich um ein vom Arzt berichtetes Ergebnis, das eine systematische Methode zur Bewertung klinisch bedeutsamer Veränderungen nutzt und dabei den Input sowohl des Teilnehmers als auch der informierten anderen Person berücksichtigt. Die Skala bewertet die Gesamtveränderung auf einer 7-Punkte-Skala:

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-AD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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