Viselhető neuromodulációs eszköz az Alzheimer-kór kezelésére (WAVE-AD)
2024. május 9. frissítette: Scion NeuroStim
Ez egy kettős vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely az Alzheimer-kórhoz (AD) kapcsolódó tünetek kezelésére szolgáló, nem invazív neuromodulációs eszköz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 45 résztvevő vesz részt először a kettős vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatban (RCT), és 24 héten keresztül naponta kétszer otthoni kezelést végez.
Ezután azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálat RCT részét, belépnek az Open Label Extension (OLE)-be, ahol minden résztvevő napi kétszeri kezelést végez egy olyan kezelési móddal, amelyről korábban kimutatták, hogy egy másik neurodegeneratív rendellenesség jobb megismeréséhez kapcsolódik.
Az OLE kezelési időszak 24 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (65-85 éves korig), akiknél enyhe, későn kezdődő Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak.
- A résztvevőknek teljesen be kell oltaniuk a COVID-19 ellen.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi követelmény teljesítésére.
- A résztvevőknek és a vizsgálóknak számítaniuk kell arra, hogy a résztvevő képes maradni az AD kezelésére használt stabil kezelési rendben.
- A résztvevőnek olyan tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie, aki hajlandó részt venni a kísérletben. A vizsgálati partnernek olyan személynek kell lennie, aki napi három óránál többet látja az alanyot, heti 5 alkalommal), és teljesen be van oltva a COVID-19 ellen.
Kizárási kritériumok:
- Szívrohamot, anginát vagy szélütést szenvedett az elmúlt 12 hónapban.
- Egy másik neurostimulációs eszközzel kezelik.
- Gyakori eleséseket tapasztal (az elmúlt hónapban 2 vagy több esés határozza meg).
- Éjszakai műszakban dolgozik.
- A kiindulási vizit alkalmával korábbi műtéti beavatkozásból származó megoldatlan szövődményei vannak, például duzzanat vagy tartós fájdalom, amely orvosi beavatkozást igényel.
- Aktív fülgyulladása, perforált dobhártyája vagy labirinthitise van, amelyet az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgálók által végzett általános fülvizsgálat azonosít.
- A közelmúltban gyakori fülfertőzései voltak (≥ 1 évente az elmúlt két évben).
- Olyan cochleáris implantátummal vagy hallókészülékkel rendelkezzen, amelyet nem lehet könnyen/megbízhatóan eltávolítani kezelés céljából.
- Krónikus (>3 hónapos) fülzúgása van.
- Korábban traumás agysérülést diagnosztizáltak nála, folyamatos következményekkel.
- Gyógyszeres kezelésre nem reagáló depresszió vagy bipoláris zavar az elmúlt három évben.
- A skizofrénia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kivizsgáló kezelés 1
Vizsgálati kezelési mód (stimulációs minta) 1
|
A vizsgálatban résztvevők körülbelül 19 perces kezeléseket végeznek naponta kétszer otthoni körülmények között 24 héten keresztül, egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
Minden résztvevő ugyanazt a kezelési módot fogja használni a nyílt címkés kiterjesztése során.
|
|
Egyéb: Kivizsgáló kezelés 2
Vizsgáló kezelési mód (stimulációs minta) 2
|
A vizsgálatban résztvevők körülbelül 19 perces kezeléseket végeznek naponta kétszer otthoni körülmények között 24 héten keresztül, egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
Minden résztvevő ugyanazt a kezelési módot fogja használni a nyílt címkés kiterjesztése során.
|
|
Egyéb: Vizsgálati kezelési mód – nyílt címke
Vizsgálati kezelési mód (stimulációs minta)
|
A vizsgálatban résztvevők körülbelül 19 perces kezeléseket végeznek naponta kétszer otthoni körülmények között 24 héten keresztül, egy non-invazív agytörzsi modulációs eszköz segítségével.
Minden résztvevő ugyanazt a kezelési módot fogja használni a nyílt címkés kiterjesztése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív pluszban (ADAS-Cog-14)
Időkeret: 24 hét
|
Az ADAS-Cog-14 az Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Alskála – módosított változata – egy rövid neuropszichológiai értékelés, amelyet az AD kognitív diszfunkciójának felmérésére fejlesztettek ki.
A pontozási tartomány 0-tól 90-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL).
Időkeret: 24 hét
|
Az ADCS-iADL egy 17 elemből álló részhalmaza az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányának – A mindennapi élet tevékenységei skála – egy megfigyelő olyan eredményről számolt be, amely arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, milyen mértékben képes családtagjuk vagy szeretteik különféle feladatokat ellátni.
A pontozási tartomány 0 és 59 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC).
Időkeret: 24 hét
|
Az ADCS-CGIC egy klinikus által jelentett eredmény, amely szisztematikus módszert használ a klinikailag jelentős változások értékelésére, figyelembe véve mind a résztvevő, mind a tájékozott másik inputját. A skála teljes változása egy 7 pontos skálán:
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a The NeuroPsychiatric Inventory-ban.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
egy rövid interjút a gondozókkal, hogy értékeljék a demens betegek viselkedési zavarait
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a The Zarit Burden Interjúban.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
a gondozói teher mértéke, amelyet a gondozók teljesítenek
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Minimental State Exam-ban.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
az idősek körében széles körben használt kognitív funkciók tesztje.
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
egy megfigyelő olyan eredményről számolt be, amely arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, milyen mértékben képes családtagjuk vagy szeretteik különféle feladatokat ellátni.
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Symbol Digit Modality Testben.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
egy rövid és gyakran használt teszt a feldolgozási sebesség értékelésére.
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fonemikus Verbális Fluencia tesztben.
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
a verbális működés rövid mérése.
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neurodegeneráció és a vér-agy gát permeabilitás vérrel terjedő biomarkereiben
Időkeret: 24 hét és 48 hét
|
a neurodegeneráció biomarkere
|
24 hét és 48 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív pluszban (ADAS-Cog-14).
Időkeret: 48 hét
|
Az ADAS-Cog-14 az Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Alskála – módosított változata – egy rövid neuropszichológiai értékelés, amelyet az AD kognitív diszfunkciójának felmérésére fejlesztettek ki.
A pontozási tartomány 0-tól 90-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL).
Időkeret: 48 hét
|
Az ADCS-iADL egy 17 elemből álló részhalmaza az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányának – A mindennapi élet tevékenységei skála – egy megfigyelő olyan eredményről számolt be, amely arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, milyen mértékben képes családtagjuk vagy szeretteik különféle feladatokat ellátni.
A pontozási tartomány 0 és 59 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC).
Időkeret: 48 hét
|
Az ADCS-CGIC egy klinikus által jelentett eredmény, amely szisztematikus módszert használ a klinikailag jelentős változások értékelésére, figyelembe véve mind a résztvevő, mind a tájékozott másik inputját. A skála teljes változása egy 7 pontos skálán:
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNS-AD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .