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Dispositivo WeArable di Neuromodulazione per il Trattamento della Malattia di Alzheimer (WAVE-AD)

9 maggio 2024 aggiornato da: Scion NeuroStim
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato (RCT) per stabilire la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di neuromodulazione non invasivo per il trattamento dei sintomi associati alla malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 45 partecipanti entreranno prima nello studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato (RCT) e autoamministreranno i trattamenti due volte al giorno in ambito domestico per un periodo di 24 settimane. Quindi i partecipanti che hanno completato la parte RCT dello studio entreranno nell'Open Label Extension (OLE) in cui tutti i partecipanti autoamministreranno trattamenti due volte al giorno utilizzando una modalità di trattamento che in precedenza si era dimostrata associata a una migliore cognizione in un altro disturbo neurodegenerativo. Il periodo di trattamento OLE durerà 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi) con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) lieve e ad esordio tardivo.
  • I partecipanti devono essere completamente vaccinati contro il COVID-19.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • I partecipanti e gli investigatori devono aspettarsi che il partecipante sarà in grado di rimanere su un regime stabile utilizzato per la gestione dell'AD.
  • Il partecipante deve avere un partner di studio disposto a partecipare alla sperimentazione. Il partner dello studio deve essere qualcuno che vede il soggetto per più di tre ore al giorno, 5 volte a settimana) che sia completamente vaccinato contro COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un infarto, angina o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Sono in trattamento con un altro dispositivo di neurostimolazione.
  • Esperienza di cadute frequenti (definite da 2 o più cadute nell'ultimo mese).
  • Fa turni notturni.
  • Avere complicazioni irrisolte da una precedente procedura chirurgica alla visita di base, come gonfiore o dolore persistente, che richiedono un intervento medico.
  • Avere infezioni dell'orecchio attive, membrana timpanica perforata o labirintite, come identificato da un esame dell'orecchio generale eseguito da investigatori qualificati dal punto di vista medico.
  • Avere una storia recente di frequenti infezioni dell'orecchio (≥ 1 all'anno negli ultimi due anni).
  • Avere un impianto cocleare o apparecchi acustici che non possono essere rimossi facilmente/in modo affidabile per il trattamento.
  • Avere tinnito cronico (> 3 mesi).
  • È stato precedentemente diagnosticato un trauma cranico con sequela in corso.
  • Storia di depressione refrattaria ai farmaci o disturbo bipolare negli ultimi tre anni.
  • Storia della schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento sperimentale 1
Modalità di trattamento sperimentale (pattern di stimolazione) 1
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del tronco cerebrale
I partecipanti allo studio si auto-somministrano trattamenti di circa 19 minuti due volte al giorno a domicilio per 24 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco encefalico non invasivo. Tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa modalità di trattamento durante l'estensione in aperto.
Altro: Trattamento sperimentale 2
Modalità di trattamento sperimentale (pattern di stimolazione) 2
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del tronco cerebrale
I partecipanti allo studio si auto-somministrano trattamenti di circa 19 minuti due volte al giorno a domicilio per 24 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco encefalico non invasivo. Tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa modalità di trattamento durante l'estensione in aperto.
Altro: Modalità di trattamento sperimentale - Etichetta aperta
Modalità di trattamento sperimentale (pattern di stimolazione)
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del tronco cerebrale
I partecipanti allo studio si auto-somministrano trattamenti di circa 19 minuti due volte al giorno a domicilio per 24 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco encefalico non invasivo. Tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa modalità di trattamento durante l'estensione in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ADAS-Cog-14 è una versione modificata della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva - una breve valutazione neuropsicologica sviluppata per valutare il livello di disfunzione cognitiva nell'AD. L'intervallo di punteggio va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL).
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ADCS-iADL è un sottoinsieme di 17 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study, un risultato riportato da un osservatore che chiede agli operatori sanitari di valutare il grado in cui il loro familiare o una persona cara possono svolgere una serie di compiti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 59; i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC).
Lasso di tempo: 24 settimane

L'ADCS-CGIC è un risultato riportato dal medico che utilizza un metodo sistematico per valutare il cambiamento clinicamente significativo prendendo in considerazione il contributo sia del partecipante che dell'altro informato. La scala valuta la variazione totale su una scala a 7 punti:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Minimamente peggiore
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in The NeuroPsychiatric Inventory.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
una breve intervista somministrata ai caregiver per valutare i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza
24 settimane e 48 settimane
Cambiamento rispetto al riferimento nell'intervista a Zarit Burden.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
una misura del carico del caregiver completata dai caregiver
24 settimane e 48 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel Mini-Mental State Exam.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
un test ampiamente utilizzato della funzione cognitiva tra gli anziani.
24 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
un osservatore ha riportato un risultato che chiede agli operatori sanitari di valutare il grado in cui il loro familiare o la persona cara possono svolgere una serie di compiti.
24 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel test della modalità cifra simbolo.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
un test breve e comunemente utilizzato per valutare la velocità di elaborazione.
24 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di fluenza verbale fonemica.
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
una breve misura del funzionamento verbale.
24 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ematici di neurodegenerazione e permeabilità della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane
un biomarker per la neurodegenerazione
24 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Lasso di tempo: 48 settimane
L'ADAS-Cog-14 è una versione modificata della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva - una breve valutazione neuropsicologica sviluppata per valutare il livello di disfunzione cognitiva nell'AD. L'intervallo di punteggio va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL).
Lasso di tempo: 48 settimane
L'ADCS-iADL è un sottoinsieme di 17 item della scala delle attività della vita quotidiana sull'Alzheimer's Disease Cooperative Study, un risultato riportato da un osservatore che chiede agli operatori sanitari di valutare il grado in cui il loro familiare o una persona cara possono svolgere una serie di compiti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 59; i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC).
Lasso di tempo: 48 settimane

L'ADCS-CGIC è un risultato riportato dal medico che utilizza un metodo sistematico per valutare il cambiamento clinicamente significativo prendendo in considerazione il contributo sia del partecipante che dell'altro informato. La scala valuta la variazione totale su una scala a 7 punti:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Minimamente peggiore
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-AD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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