Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar neuromoduleringsanordning för behandling av Alzheimers sjukdom (WAVE-AD)

9 maj 2024 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Detta är en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning (RCT) för att fastställa säkerheten och effekten av en icke-invasiv neuromoduleringsanordning för behandling av symtom associerade med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 45 deltagare kommer först att gå in i den dubbelblinda, kontrollerade, randomiserade kliniska prövningen (RCT) och kommer att själv administrera behandlingar två gånger dagligen i hemmiljön under en period av 24 veckor. Därefter kommer deltagare som slutförde RCT-delen av studien att gå in i Open Label Extension (OLE) där alla deltagare kommer att själv administrera två gånger dagligen behandlingar med ett behandlingsläge som tidigare visat sig vara associerat med förbättrad kognition i en annan neurodegenerativ störning. OLE-behandlingsperioden kommer att pågå i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (i åldern 65 - 85 år inklusive) diagnostiserats med mild, sent debuterande Alzheimers sjukdom (AD).
  • Deltagarna måste vara helt vaccinerade mot COVID-19.
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav.
  • Deltagare och utredare måste förvänta sig att deltagaren kommer att kunna förbli på en stabil kur som används för hantering av AD.
  • Deltagaren måste ha en studiepartner som är villig att delta i försöket. Studiepartnern måste vara någon som ser försökspersonen mer än tre timmar om dagen, 5 gånger i veckan) som är helt vaccinerad mot COVID-19.

Exklusions kriterier:

  • Har upplevt hjärtinfarkt, angina eller stroke under de senaste 12 månaderna.
  • Behandlas med en annan neurostimuleringsapparat.
  • Upplev frekventa fall (definierat av 2 eller fler fall under den senaste månaden).
  • Jobbar nattskift.
  • Har olösta komplikationer från ett tidigare kirurgiskt ingrepp vid baslinjebesöket, såsom svullnad eller ihållande smärta, som kräver medicinsk intervention.
  • Har aktiva öroninfektioner, perforerad trumhinna eller labyrintit, som identifierats av en allmän öronundersökning utförd av medicinskt kvalificerade utredare.
  • Har nyligen haft frekventa öroninfektioner (≥ 1 per år under de senaste två åren).
  • Ha ett cochleaimplantat eller hörapparater som inte enkelt/tillförlitligt kan tas bort för behandling.
  • Har kronisk (>3 månader) tinnitus.
  • Har tidigare fått diagnosen traumatisk hjärnskada med pågående följdsjukdom.
  • Historik med medicinrefraktär depression eller bipolär sjukdom under de senaste tre åren.
  • Historia om schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utredningsbehandling 1
Undersökande behandlingssätt (stimuleringsmönster) 1
Enhet: Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 24 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning. Alla deltagare kommer att använda samma behandlingsläge under den öppna förlängningen.
Övrig: Utredningsbehandling 2
Undersökande behandlingssätt (stimuleringsmönster) 2
Enhet: Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 24 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning. Alla deltagare kommer att använda samma behandlingsläge under den öppna förlängningen.
Övrig: Undersökande behandlingsläge - öppen etikett
Undersökande behandlingsläge (stimuleringsmönster)
Enhet: Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen
Studiedeltagare kommer att själv administrera ~19-minutersbehandlingar två gånger dagligen i hemmiljö under 24 veckor med hjälp av en icke-invasiv hjärnstamsmoduleringsanordning. Alla deltagare kommer att använda samma behandlingsläge under den öppna förlängningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Tidsram: 24 veckor
ADAS-Cog-14 är en modifierad version av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk bedömning utvecklad för att bedöma nivån av kognitiv dysfunktion vid AD. Poängintervallet är från 0 till 90, med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsram: 24 veckor
ADCS-iADL är en delmängd av 17 artiklar av Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalan - ett observatörsrapporterat resultat som ber vårdgivare att bedöma i vilken grad deras familjemedlem eller älskade kan utföra en mängd olika uppgifter. Poängintervallet är från 0 till 59 med högre poäng tyder på bättre prestanda.
24 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsram: 24 veckor

ADCS-CGIC är ett klinikerrapporterat resultat som använder en systematisk metod för att bedöma kliniskt meningsfull förändring med hänsyn till input från både deltagaren och den informerade andra. Skalan värderar total förändring på en 7-gradig skala:

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i The NeuroPsychiatric Inventory.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
en kort intervju som ges till vårdgivare för att utvärdera beteendestörningar hos demenspatienter
24 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinjen i The Zarit Burden Interview.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
ett mått på vårdgivarbördan fullbordad av vårdgivare
24 veckor och 48 veckor
Ändring från baslinjen i The Mini- Mental State Exam.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
ett flitigt använt test av kognitiv funktion bland äldre.
24 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
en observatör rapporterade resultat som ber vårdgivare att bedöma i vilken grad deras familjemedlem eller älskade kan utföra en mängd olika uppgifter.
24 veckor och 48 veckor
Ändra från baslinjen i Symbol Digit Modality Test.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
ett kort och vanligt förekommande test för att utvärdera bearbetningshastigheten.
24 veckor och 48 veckor
Ändring från baslinjen i fonemiskt verbalt flytande test.
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
ett kort mått på verbalt fungerande.
24 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinjen i de blodburna biomarkörerna för neurodegeneration och blod-hjärnbarriärpermeabilitet
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor
en biomarkör för neurodegeneration
24 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Tidsram: 48 veckor
ADAS-Cog-14 är en modifierad version av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort neuropsykologisk bedömning utvecklad för att bedöma nivån av kognitiv dysfunktion vid AD. Poängintervallet är från 0 till 90, med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
48 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsram: 48 veckor
ADCS-iADL är en delmängd av 17 artiklar av Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalan - ett observatörsrapporterat resultat som ber vårdgivare att bedöma i vilken grad deras familjemedlem eller älskade kan utföra en mängd olika uppgifter. Poängintervallet är från 0 till 59 med högre poäng tyder på bättre prestanda.
48 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsram: 48 veckor

ADCS-CGIC är ett klinikerrapporterat resultat som använder en systematisk metod för att bedöma kliniskt meningsfull förändring med hänsyn till input från både deltagaren och den informerade andra. Skalan värderar total förändring på en 7-gradig skala:

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket värre
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-AD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild Alzheimers sjukdom

Kliniska prövningar på Icke-invasiv stimulering av hjärnstammen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera