Dispositivo de neuromodulação WeArable para o tratamento da doença de Alzheimer (WAVE-AD)
9 de maio de 2024 atualizado por: Scion NeuroStim
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego (RCT) para estabelecer a segurança e a eficácia de um dispositivo de neuromodulação não invasivo para o tratamento de sintomas associados à doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 45 participantes entrarão primeiro no ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego (RCT) e auto-administrarão tratamentos duas vezes ao dia em casa durante um período de 24 semanas.
Em seguida, os participantes que concluíram a parte RCT do estudo entrarão na Open Label Extension (OLE), onde todos os participantes auto-administrarão tratamentos duas vezes ao dia usando um modo de tratamento que anteriormente demonstrou estar associado à melhora da cognição em outro distúrbio neurodegenerativo.
O período de tratamento OLE durará 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Riverside Neurology Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (com idades entre 65 e 85 anos inclusive) diagnosticados com doença de Alzheimer (DA) leve e de início tardio.
- Os participantes devem estar totalmente vacinados contra a COVID-19.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Os participantes e os investigadores devem esperar que o participante seja capaz de permanecer em um regime estável usado para o tratamento da DA.
- O participante deve ter um parceiro de estudo que esteja disposto a participar do estudo. O parceiro de estudo deve ser alguém que atende o sujeito por mais de três horas por dia, 5x por semana) que esteja totalmente vacinado contra COVID-19.
Critério de exclusão:
- Teve um ataque cardíaco, angina ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
- Estão sendo tratados com outro dispositivo de neuroestimulação.
- Sofre de quedas frequentes (definidas por 2 ou mais quedas no último mês).
- Trabalha no turno da noite.
- Ter complicações não resolvidas de um procedimento cirúrgico anterior na consulta inicial, como inchaço ou dor persistente, que requer intervenção médica.
- Ter infecções de ouvido ativas, membrana timpânica perfurada ou labirintite, identificadas por um exame geral de ouvido realizado por investigadores qualificados.
- Ter um histórico recente de infecções de ouvido frequentes (≥ 1 por ano nos últimos dois anos).
- Tenha um implante coclear ou aparelhos auditivos que não possam ser removidos com facilidade/confiabilidade para tratamento.
- Tem zumbido crônico (>3 meses).
- Já foi previamente diagnosticado com traumatismo cranioencefálico com sequelas em curso.
- História de depressão refratária a medicamentos ou transtorno bipolar nos últimos três anos.
- História da esquizofrenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento Investigacional 1
Modo de tratamento investigativo (padrão de estimulação) 1
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Os participantes do estudo autoadministrarão tratamentos de aproximadamente 19 minutos, duas vezes ao dia, em casa, durante 24 semanas, usando um dispositivo de modulação não invasivo do tronco cerebral.
Todos os participantes usarão o mesmo modo de tratamento durante a extensão aberta.
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Outro: Tratamento Investigacional 2
Modo de tratamento investigativo (padrão de estimulação) 2
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Os participantes do estudo autoadministrarão tratamentos de aproximadamente 19 minutos, duas vezes ao dia, em casa, durante 24 semanas, usando um dispositivo de modulação não invasivo do tronco cerebral.
Todos os participantes usarão o mesmo modo de tratamento durante a extensão aberta.
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Outro: Modo de tratamento investigacional - rótulo aberto
Modo de tratamento investigacional (padrão de estimulação)
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Os participantes do estudo autoadministrarão tratamentos de aproximadamente 19 minutos, duas vezes ao dia, em casa, durante 24 semanas, usando um dispositivo de modulação não invasivo do tronco cerebral.
Todos os participantes usarão o mesmo modo de tratamento durante a extensão aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Prazo: 24 semanas
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A ADAS-Cog-14 é uma versão modificada da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva - uma breve avaliação neuropsicológica desenvolvida para avaliar o nível de disfunção cognitiva na DA.
A faixa de pontuação vai de 0 a 90, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL).
Prazo: 24 semanas
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O ADCS-iADL é um subconjunto de 17 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - um resultado relatado por um observador que pede aos cuidadores que avaliem o grau em que seu familiar ou ente querido pode realizar uma variedade de tarefas.
A faixa de pontuação vai de 0 a 59, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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24 semanas
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Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC).
Prazo: 24 semanas
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O ADCS-CGIC é um resultado relatado pelo médico que utiliza um método sistemático para avaliar mudanças clinicamente significativas, levando em consideração as informações do participante e da outra pessoa informada. A escala avalia a mudança total em uma escala de 7 pontos:
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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uma breve entrevista administrada aos cuidadores para avaliar distúrbios comportamentais em pacientes com demência
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24 semanas e 48 semanas
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Mudança da linha de base na entrevista Zarit Burden.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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uma medida da carga do cuidador preenchida pelos cuidadores
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24 semanas e 48 semanas
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Mudança da linha de base no Miniexame do Estado Mental.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre os idosos.
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24 semanas e 48 semanas
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Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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um observador relatou um resultado que pede aos cuidadores que avaliem até que ponto o seu familiar ou ente querido consegue realizar uma variedade de tarefas.
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24 semanas e 48 semanas
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Alteração da linha de base no Teste de Modalidade de Dígitos Símbolos.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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um teste breve e comumente usado para avaliar a velocidade de processamento.
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24 semanas e 48 semanas
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Alteração da linha de base no Teste de Fluência Verbal Fonêmica.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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uma breve medida do funcionamento verbal.
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24 semanas e 48 semanas
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Alteração da linha de base nos biomarcadores sanguíneos de neurodegeneração e permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
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um biomarcador para neurodegeneração
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24 semanas e 48 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Prazo: 48 semanas
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A ADAS-Cog-14 é uma versão modificada da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva - uma breve avaliação neuropsicológica desenvolvida para avaliar o nível de disfunção cognitiva na DA.
A faixa de pontuação vai de 0 a 90, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
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48 semanas
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Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL).
Prazo: 48 semanas
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O ADCS-iADL é um subconjunto de 17 itens da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária - um resultado relatado por um observador que pede aos cuidadores que avaliem o grau em que seu familiar ou ente querido pode realizar uma variedade de tarefas.
A faixa de pontuação vai de 0 a 59, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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48 semanas
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Alteração da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC).
Prazo: 48 semanas
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O ADCS-CGIC é um resultado relatado pelo médico que utiliza um método sistemático para avaliar mudanças clinicamente significativas, levando em consideração as informações do participante e da outra pessoa informada. A escala avalia a mudança total em uma escala de 7 pontos:
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNS-AD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .