Nositelné neuromodulační zařízení pro léčbu Alzheimerovy choroby (WAVE-AD)
9. května 2024 aktualizováno: Scion NeuroStim
Toto je dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (RCT) ke stanovení bezpečnosti a účinnosti neinvazivního neuromodulačního zařízení pro léčbu příznaků spojených s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 45 účastníků nejprve vstoupí do dvojitě zaslepené, kontrolované, randomizované klinické studie (RCT) a budou si sami podávat léčbu dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 24 týdnů.
Poté účastníci, kteří dokončili část studie RCT, vstoupí do Open Label Extension (OLE), kde si všichni účastníci sami aplikují léčbu dvakrát denně pomocí léčebného režimu, u kterého se dříve ukázalo, že je spojen se zlepšenou kognicí u jiné neurodegenerativní poruchy.
Období léčby OLE bude trvat 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (ve věku 65 - 85 let včetně) s diagnostikovanou mírnou Alzheimerovou chorobou s pozdním nástupem (AD).
- Účastníci musí být plně očkovaní proti COVID-19.
- Účastníci musí být ochotni a schopni splnit všechny studijní požadavky.
- Účastníci a vyšetřovatelé musí očekávat, že účastník bude schopen zůstat ve stabilním režimu používaném pro léčbu AD.
- Účastník musí mít studijního partnera, který je ochoten se pokusu zúčastnit. Studijní partner musí být někdo, kdo vidí subjekt déle než tři hodiny denně, 5x týdně), který je plně očkovaný proti COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 12 měsíců prodělal srdeční infarkt, anginu pectoris nebo mrtvici.
- Jsou léčeni jiným neurostimulačním zařízením.
- Zažijte časté pády (definované 2 nebo více pády za poslední měsíc).
- Pracuje na noční směny.
- Mít nevyřešené komplikace z předchozího chirurgického zákroku při vstupní návštěvě, jako je otok nebo přetrvávající bolest, které vyžadují lékařskou intervenci.
- Mít aktivní ušní infekce, perforovanou bubínkovou membránu nebo labyrinthitidu, jak bylo zjištěno všeobecným vyšetřením uší provedeným lékařsky kvalifikovanými vyšetřovateli.
- Máte v nedávné minulosti časté ušní infekce (≥ 1 za rok během posledních dvou let).
- Mějte kochleární implantát nebo sluchadla, která nelze snadno/spolehlivě odstranit za účelem léčby.
- Máte chronický (> 3 měsíce) tinnitus.
- Již dříve jim bylo diagnostikováno traumatické poranění mozku s pokračujícími následky.
- Anamnéza deprese refrakterní na léky nebo bipolární porucha v posledních třech letech.
- Historie schizofrenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyšetřovací léčba 1
Vyšetřovací léčebný režim (stimulační vzorec) 1
|
Účastníci studie si sami aplikují ~19minutové ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 24 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
Všichni účastníci budou během otevřeného rozšíření používat stejný léčebný režim.
|
|
Jiný: Vyšetřovací léčba 2
Vyšetřovací léčebný režim (stimulační vzorec) 2
|
Účastníci studie si sami aplikují ~19minutové ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 24 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
Všichni účastníci budou během otevřeného rozšíření používat stejný léčebný režim.
|
|
Jiný: Režim vyšetřovací léčby – otevřený štítek
Vyšetřovací léčebný režim (stimulační vzorec)
|
Účastníci studie si sami aplikují ~19minutové ošetření dvakrát denně v domácím prostředí po dobu 24 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
Všichni účastníci budou během otevřeného rozšíření používat stejný léčebný režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní-plus (ADAS-Cog-14)
Časové okno: 24 týdnů
|
ADAS-Cog-14 je upravená verze škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála – stručné neuropsychologické hodnocení vyvinuté pro hodnocení úrovně kognitivní dysfunkce u AD.
Rozsah skóre je od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL).
Časové okno: 24 týdnů
|
ADCS-iADL je 17-položková podmnožina z Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – škály aktivit každodenního života – výsledek hlášený pozorovatelem, který žádá pečovatele, aby ohodnotili, do jaké míry může jejich rodinný příslušník nebo milovaná osoba vykonávat různé úkoly.
Rozsah bodování je od 0 do 59, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC).
Časové okno: 24 týdnů
|
ADCS-CGIC je výsledek hlášený klinickým lékařem, který využívá systematickou metodu pro hodnocení klinicky smysluplných změn s přihlédnutím k informacím jak od účastníka, tak od informovaného druhého. Škála hodnotí celkovou změnu na 7bodové škále:
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v NeuroPsychiatric Inventory.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
krátký rozhovor poskytnutý pečovatelům k vyhodnocení poruch chování u pacientů s demencí
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v The Zarit Burden Interview.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
míra zátěže pečovatele doplněná pečovateli
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v The Mini-Mental State Exam.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími lidmi.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
pozorovatel oznámil výsledek, který žádá pečovatele, aby ohodnotili, do jaké míry může jejich rodinný příslušník nebo milovaná osoba vykonávat různé úkoly.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v testu modality symbolových číslic.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
krátký a běžně používaný test k vyhodnocení rychlosti zpracování.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v testu fonemické verbální plynulosti.
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
krátká míra verbálního fungování.
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krevních biomarkerech neurodegenerace a permeability hematoencefalické bariéry
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
biomarker pro neurodegeneraci
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Časové okno: 48 týdnů
|
ADAS-Cog-14 je upravená verze škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála – stručné neuropsychologické hodnocení vyvinuté pro hodnocení úrovně kognitivní dysfunkce u AD.
Rozsah skóre je od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL).
Časové okno: 48 týdnů
|
ADCS-iADL je 17-položková podmnožina z Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – škály aktivit každodenního života – výsledek hlášený pozorovatelem, který žádá pečovatele, aby ohodnotili, do jaké míry může jejich rodinný příslušník nebo milovaná osoba vykonávat různé úkoly.
Rozsah bodování je od 0 do 59, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC).
Časové okno: 48 týdnů
|
ADCS-CGIC je výsledek hlášený klinickým lékařem, který využívá systematickou metodu pro hodnocení klinicky smysluplných změn s přihlédnutím k informacím jak od účastníka, tak od informovaného druhého. Škála hodnotí celkovou změnu na 7bodové škále:
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-AD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .