DISPOSITIF DE NEUROMODULATION PORTABLE POUR LE TRAITEMENT DE LA MALADIE D'Alzheimer (WAVE-AD)
9 mai 2024 mis à jour par: Scion NeuroStim
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) contrôlé en double aveugle visant à établir l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de neuromodulation non invasif pour le traitement des symptômes associés à la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 45 participants participeront d'abord à l'essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle (ECR) et s'administreront eux-mêmes des traitements deux fois par jour à domicile sur une période de 24 semaines.
Ensuite, les participants qui ont terminé la partie ECR de l'étude entreront dans l'Open Label Extension (OLE) où tous les participants s'auto-administreront des traitements deux fois par jour en utilisant un mode de traitement qui s'est précédemment révélé associé à une amélioration de la cognition dans un autre trouble neurodégénératif.
La période de traitement OLE durera 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Riverside Neurology Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (âgés de 65 à 85 ans inclus) diagnostiqués avec une forme légère et tardive de la maladie d'Alzheimer (MA).
- Les participants doivent être entièrement vaccinés contre le COVID-19.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Les participants et les enquêteurs doivent s'attendre à ce que le participant puisse continuer à suivre un régime stable utilisé pour la prise en charge de la MA.
- Le participant doit avoir un partenaire d'étude qui est prêt à participer à l'essai. Le partenaire de l'étude doit être quelqu'un qui voit le sujet pendant plus de trois heures par jour, 5x par semaine) qui est entièrement vacciné contre le COVID-19.
Critère d'exclusion:
- A subi une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
- Sont traités avec un autre appareil de neurostimulation.
- Chutes fréquentes (définies par 2 chutes ou plus au cours du dernier mois).
- Travaille de nuit.
- Avoir des complications non résolues d'une intervention chirurgicale antérieure lors de la visite de référence, comme un gonflement ou une douleur persistante, qui nécessite une intervention médicale.
- Avoir des infections actives de l'oreille, une membrane tympanique perforée ou une labyrinthite, identifiée par un examen général de l'oreille effectué par des enquêteurs médicalement qualifiés.
- Avoir des antécédents récents d'otites fréquentes (≥ 1 par an au cours des deux dernières années).
- Avoir un implant cochléaire ou des aides auditives qui ne peuvent pas être retirés facilement/de manière fiable pour le traitement.
- Avoir des acouphènes chroniques (> 3 mois).
- Avoir déjà reçu un diagnostic de lésion cérébrale traumatique avec des séquelles persistantes.
- Antécédents de dépression réfractaire aux médicaments ou de trouble bipolaire au cours des trois dernières années.
- Histoire de la schizophrénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement expérimental 1
Mode de traitement expérimental (schéma de stimulation) 1
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Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile pendant 24 semaines à l'aide d'un dispositif non invasif de modulation du tronc cérébral.
Tous les participants utiliseront le même mode de traitement pendant la prolongation ouverte.
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Autre: Traitement expérimental 2
Mode de traitement expérimental (schéma de stimulation) 2
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Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile pendant 24 semaines à l'aide d'un dispositif non invasif de modulation du tronc cérébral.
Tous les participants utiliseront le même mode de traitement pendant la prolongation ouverte.
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Autre: Mode de traitement expérimental - Étiquette ouverte
Mode de traitement expérimental (modèle de stimulation)
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Les participants à l'étude s'auto-administreront des traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour à domicile pendant 24 semaines à l'aide d'un dispositif non invasif de modulation du tronc cérébral.
Tous les participants utiliseront le même mode de traitement pendant la prolongation ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Délai: 24 semaines
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L'ADAS-Cog-14 est une version modifiée de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive - une brève évaluation neuropsychologique développée pour évaluer le niveau de dysfonctionnement cognitif dans la MA.
La plage de notation va de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL).
Délai: 24 semaines
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L'ADCS-iADL est un sous-ensemble de 17 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne - un résultat rapporté par un observateur qui demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure un membre de leur famille ou un proche peut effectuer diverses tâches.
La plage de notation va de 0 à 59, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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24 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale du changement (ADCS-CGIC).
Délai: 24 semaines
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L'ADCS-CGIC est un résultat rapporté par un clinicien qui utilise une méthode systématique pour évaluer les changements cliniquement significatifs en tenant compte à la fois de la contribution du participant et de l'autre personne informée. L'échelle évalue la variation totale sur une échelle de 7 points :
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire neuropsychiatrique.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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un bref entretien administré aux soignants pour évaluer les troubles du comportement chez les patients atteints de démence
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans The Zarit Burden Interview.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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une mesure du fardeau des soignants complétée par les soignants
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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un test largement utilisé de la fonction cognitive chez les personnes âgées.
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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un observateur a rapporté un résultat qui demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure un membre de leur famille ou un proche peut effectuer diverses tâches.
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de modalité des chiffres des symboles.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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un test bref et couramment utilisé pour évaluer la vitesse de traitement.
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de maîtrise verbale phonémique.
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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une brève mesure du fonctionnement verbal.
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24 semaines et 48 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs sanguins de la neurodégénérescence et de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: 24 semaines et 48 semaines
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un biomarqueur de la neurodégénérescence
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24 semaines et 48 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Délai: 48 semaines
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L'ADAS-Cog-14 est une version modifiée de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive - une brève évaluation neuropsychologique développée pour évaluer le niveau de dysfonctionnement cognitif dans la MA.
La plage de notation va de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
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48 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL).
Délai: 48 semaines
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L'ADCS-iADL est un sous-ensemble de 17 éléments de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités de la vie quotidienne - un résultat rapporté par un observateur qui demande aux soignants d'évaluer dans quelle mesure un membre de leur famille ou un proche peut effectuer diverses tâches.
La plage de notation va de 0 à 59, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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48 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale du changement (ADCS-CGIC).
Délai: 48 semaines
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L'ADCS-CGIC est un résultat rapporté par un clinicien qui utilise une méthode systématique pour évaluer les changements cliniquement significatifs en tenant compte à la fois de la contribution du participant et de l'autre personne informée. L'échelle évalue la variation totale sur une échelle de 7 points :
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-AD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .