Bærbar nevromodulasjonsenhet for behandling av Alzheimers sykdom (WAVE-AD)
9. mai 2024 oppdatert av: Scion NeuroStim
Dette er en dobbeltblindet, kontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) for å etablere sikkerheten og effektiviteten til en ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet for behandling av symptomer assosiert med Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 45 deltakere vil først delta i den dobbeltblindede, kontrollerte, randomiserte kliniske studien (RCT) og vil selv administrere behandlinger to ganger daglig i hjemmemiljøet over en periode på 24 uker.
Deretter vil deltakere som fullførte RCT-delen av studien gå inn i Open Label Extension (OLE) hvor alle deltakerne selv vil administrere to ganger daglig behandlinger ved å bruke en behandlingsmodus som tidligere ble vist å være assosiert med forbedret kognisjon i en annen nevrodegenerativ lidelse.
OLE-behandlingsperioden vil vare i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (i alderen 65 – 85 år inklusive) diagnostisert med mild, sent debuterende Alzheimers sykdom (AD).
- Deltakere må være fullstendig vaksinert mot COVID-19.
- Deltakerne må være villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
- Deltakere og etterforskere må forvente at deltakeren vil være i stand til å forbli på et stabilt regime som brukes til behandling av AD.
- Deltakeren må ha en studiepartner som er villig til å delta i forsøket. Studiepartneren må være en person som ser emnet mer enn tre timer om dagen, 5 ganger i uken) som er fullt vaksinert mot COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd hjerteinfarkt, angina eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene.
- Behandles med et annet nevrostimuleringsapparat.
- Opplev hyppige fall (definert av 2 eller flere fall den siste måneden).
- Jobber nattskift.
- Har uløste komplikasjoner fra en tidligere kirurgisk prosedyre ved baseline-besøket, for eksempel hevelse eller vedvarende smerte, som krever medisinsk intervensjon.
- Har aktive ørebetennelser, perforert trommehinne eller labyrintitt, identifisert ved en generell øreundersøkelse utført av medisinsk kvalifiserte etterforskere.
- Har en nylig historie med hyppige øreinfeksjoner (≥ 1 per år de siste to årene).
- Ha et cochleaimplantat eller høreapparater som ikke enkelt/pålitelig kan fjernes for behandling.
- Har kronisk (>3 måneder) tinnitus.
- Har tidligere fått diagnosen traumatisk hjerneskade med pågående følgetilstander.
- Historie med medisin-refraktær depresjon eller bipolar lidelse de siste tre årene.
- Historie om schizofreni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utredningsbehandling 1
Undersøkende behandlingsmodus (stimuleringsmønster) 1
|
Studiedeltakere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i hjemmemiljøet over 24 uker ved å bruke en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
Alle deltakere vil bruke samme behandlingsmodus under den åpne etikettutvidelsen.
|
|
Annen: Utredningsbehandling 2
Undersøkende behandlingsmodus (stimuleringsmønster) 2
|
Studiedeltakere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i hjemmemiljøet over 24 uker ved å bruke en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
Alle deltakere vil bruke samme behandlingsmodus under den åpne etikettutvidelsen.
|
|
Annen: Undersøkende behandlingsmodus - åpen etikett
Undersøkende behandlingsmodus (stimuleringsmønster)
|
Studiedeltakere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i hjemmemiljøet over 24 uker ved å bruke en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
Alle deltakere vil bruke samme behandlingsmodus under den åpne etikettutvidelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Tidsramme: 24 uker
|
ADAS-Cog-14 er en modifisert versjon av Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort nevropsykologisk vurdering utviklet for å vurdere nivået av kognitiv dysfunksjon ved AD.
Scoringsområdet er fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 24 uker
|
ADCS-iADL er en 17-elements undergruppe av Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporterte utfall som ber omsorgspersoner vurdere i hvilken grad deres familiemedlem eller kjære kan utføre en rekke oppgaver.
Poengområdet er fra 0 til 59 med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 24 uker
|
ADCS-CGIC er et klinikerrapportert resultat som bruker en systematisk metode for å vurdere klinisk meningsfull endring som tar hensyn til innspill fra både deltakeren og den informerte andre. Skalaen vurderer total endring på en 7-punkts skala:
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i The NeuroPsychiatric Inventory.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
et kort intervju gitt til omsorgspersoner for å evaluere atferdsforstyrrelser hos demenspasienter
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i The Zarit Burden Interview.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
et mål på omsorgsbyrden fullført av omsorgspersoner
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i The Mini- Mental State Exam.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
en observatør rapporterte utfall som ber omsorgspersoner vurdere i hvilken grad deres familiemedlem eller kjære kan utføre en rekke oppgaver.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Symbol Digit Modality Test.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
en kort og ofte brukt test for å evaluere prosesseringshastigheten.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i fonemisk verbal flytetest.
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
et kort mål på verbal funksjon.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i de blodbårne biomarkørene for nevrodegenerasjon og blod-hjerne-barriere-permeabilitet
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
en biomarkør for nevrodegenerasjon
|
24 uker og 48 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Tidsramme: 48 uker
|
ADAS-Cog-14 er en modifisert versjon av Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - en kort nevropsykologisk vurdering utviklet for å vurdere nivået av kognitiv dysfunksjon ved AD.
Scoringsområdet er fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL).
Tidsramme: 48 uker
|
ADCS-iADL er en 17-elements undergruppe av Alzheimers Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-skalaen - en observatør rapporterte utfall som ber omsorgspersoner vurdere i hvilken grad deres familiemedlem eller kjære kan utføre en rekke oppgaver.
Poengområdet er fra 0 til 59 med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tidsramme: 48 uker
|
ADCS-CGIC er et klinikerrapportert resultat som bruker en systematisk metode for å vurdere klinisk meningsfull endring som tar hensyn til innspill fra både deltakeren og den informerte andre. Skalaen vurderer total endring på en 7-punkts skala:
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-AD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .