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알츠하이머병 치료를 위한 웨어러블 신경조절 장치 (WAVE-AD)

2024년 5월 9일 업데이트: Scion NeuroStim
이것은 알츠하이머병(AD)과 관련된 증상을 치료하기 위한 비침습적 신경 조절 장치의 안전성과 효능을 확립하기 위한 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 45명의 참가자가 먼저 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험(RCT)에 참여하고 24주 동안 가정 환경에서 매일 두 번 자가 관리 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 연구의 RCT 부분을 완료한 참가자는 OLE(Open Label Extension)에 들어가 모든 참가자가 이전에 다른 신경퇴행성 장애의 인지 개선과 관련이 있는 것으로 나타난 치료 모드를 사용하여 매일 두 번 치료를 자가 관리하게 됩니다. OLE 치료 기간은 24주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자(65세 - 85세 포함)는 경미한 후발성 알츠하이머병(AD) 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 COVID-19 예방 접종을 완료해야 합니다.
  • 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자와 조사자는 참가자가 AD 관리에 사용되는 안정적인 요법을 유지할 수 있을 것으로 기대해야 합니다.
  • 참가자는 시험에 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있어야 합니다. 연구 파트너는 COVID-19에 대한 백신을 완전히 접종한 사람이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 심장 마비, 협심증 또는 뇌졸중을 경험했습니다.
  • 다른 신경 자극 장치로 치료를 받고 있습니다.
  • 잦은 낙상을 경험하십시오(지난 달에 2회 이상의 낙상으로 정의됨).
  • 야간 근무를 합니다.
  • 붓기 또는 지속적인 통증과 같이 의학적 개입이 필요한 기준선 방문 시 이전 수술 절차에서 해결되지 않은 합병증이 있습니다.
  • 의학적으로 자격을 갖춘 조사관이 수행한 일반적인 귀 검사로 확인된 활동성 귀 감염, 천공된 고막 또는 미로염이 있습니다.
  • 최근 빈번한 귀 감염 병력이 있는 경우(지난 2년 동안 매년 1회 이상).
  • 치료를 위해 쉽게/확실하게 제거할 수 없는 인공와우 또는 보청기가 있는 경우.
  • 만성(>3개월) 이명이 있습니다.
  • 이전에 진행 중인 후유증이 있는 외상성 뇌 손상 진단을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 3년 동안 약물 불응성 우울증 또는 양극성 장애의 병력.
  • 정신 분열증의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 조사 치료 1
연구 치료 모드(자극 패턴) 1
장치: 비침습적 뇌간 자극
연구 참가자들은 비침습적 뇌간 조절 장치를 사용하여 24주에 걸쳐 가정 환경에서 매일 2회 최대 19분 치료를 스스로 시행하게 됩니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 확장 중에 동일한 치료 모드를 사용합니다.
다른: 조사 치료 2
연구 치료 모드(자극 패턴) 2
장치: 비침습적 뇌간 자극
연구 참가자들은 비침습적 뇌간 조절 장치를 사용하여 24주에 걸쳐 가정 환경에서 매일 2회 최대 19분 치료를 스스로 시행하게 됩니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 확장 중에 동일한 치료 모드를 사용합니다.
다른: 조사 치료 모드 - 오픈 라벨
조사 치료 모드(자극 패턴)
장치: 비침습적 뇌간 자극
연구 참가자들은 비침습적 뇌간 조절 장치를 사용하여 24주에 걸쳐 가정 환경에서 매일 2회 최대 19분 치료를 스스로 시행하게 됩니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 확장 중에 동일한 치료 모드를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지-플러스(ADAS-Cog-14)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
ADAS-Cog-14는 AD의 인지 기능 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 간략한 신경 심리학적 평가인 알츠하이머병 평가 척도(인지 하위 척도)의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활의 도구적 활동(ADCS-iADL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주
ADCS-iADL은 간병인에게 가족이나 사랑하는 사람이 다양한 작업을 수행할 수 있는 정도를 평가하도록 요청하는 관찰자 보고 결과인 알츠하이머병 협동 연구(일상 생활 활동 척도)의 17개 항목 하위 집합입니다. 점수 범위는 0부터 59까지이며 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미합니다.
24주
알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 전반적 인상 변화(ADCS-CGIC)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주

ADCS-CGIC는 참가자와 정보를 받은 다른 사람의 입력을 고려하여 임상적으로 의미 있는 변화를 평가하기 위한 체계적인 방법을 활용하는 임상의 보고 결과입니다. 7점 척도에서 척도 비율의 총 변화는 다음과 같습니다.

  1. = 많이 좋아졌다
  2. = 많이 좋아졌다
  3. = 최소한으로 개선됨
  4. = 변화 없음
  5. = 최소한으로 더 나쁨
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroPsychiatric Inventory의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 24주와 48주
치매 환자의 행동 장애를 평가하기 위해 간병인에게 실시되는 간단한 인터뷰
24주와 48주
Zarit Burden 인터뷰의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 24주와 48주
간병인이 작성한 간병인 부담 측정
24주와 48주
간이 정신 상태 검사의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 24주와 48주
노인들 사이에서 널리 사용되는 인지 기능 테스트.
24주와 48주
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주와 48주
관찰자는 간병인에게 가족이나 사랑하는 사람이 다양한 작업을 수행할 수 있는 정도를 평가하도록 요청한 결과를 보고했습니다.
24주와 48주
기호 숫자 양식 테스트의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 24주와 48주
처리 속도를 평가하기 위해 간단하고 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
24주와 48주
음소 언어 유창성 테스트의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 24주와 48주
언어 기능에 대한 간략한 측정.
24주와 48주
신경퇴행 및 혈액뇌장벽 투과성의 혈액유래 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 24주와 48주
신경퇴행의 바이오마커
24주와 48주
알츠하이머병 평가 척도-인지-플러스(ADAS-Cog-14)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주
ADAS-Cog-14는 AD의 인지 기능 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 간략한 신경 심리학적 평가인 알츠하이머병 평가 척도(인지 하위 척도)의 수정된 버전입니다. 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
48주
알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활의 도구적 활동(ADCS-iADL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주
ADCS-iADL은 간병인에게 가족이나 사랑하는 사람이 다양한 작업을 수행할 수 있는 정도를 평가하도록 요청하는 관찰자 보고 결과인 알츠하이머병 협동 연구(일상 생활 활동 척도)의 17개 항목 하위 집합입니다. 점수 범위는 0부터 59까지이며 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미합니다.
48주
알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 전반적 인상 변화(ADCS-CGIC)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주

ADCS-CGIC는 참가자와 정보를 받은 다른 사람의 입력을 고려하여 임상적으로 의미 있는 변화를 평가하기 위한 체계적인 방법을 활용하는 임상의 보고 결과입니다. 7점 척도에서 척도 비율의 총 변화는 다음과 같습니다.

  1. = 많이 좋아졌다
  2. = 많이 좋아졌다
  3. = 최소한으로 개선됨
  4. = 변화 없음
  5. = 최소한으로 더 나쁨
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scion NeuroStim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNS-AD-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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