Носимое устройство нейромодуляции для лечения болезни Альцгеймера (WAVE-AD)
9 мая 2024 г. обновлено: Scion NeuroStim
Это двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по установлению безопасности и эффективности устройства для неинвазивной нейромодуляции для лечения симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 45 участников сначала примут участие в двойном слепом контролируемом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) и будут самостоятельно принимать лечение два раза в день в домашних условиях в течение 24 недель.
Затем участники, завершившие часть РКИ исследования, войдут в открытое расширение (OLE), где все участники будут самостоятельно принимать лечение два раза в день, используя режим лечения, который, как ранее было показано, связан с улучшением когнитивных функций при другом нейродегенеративном расстройстве.
Период лечения OLE продлится 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У взрослых участников (в возрасте от 65 до 85 лет включительно) диагностирована болезнь Альцгеймера (БА) с поздним началом в легкой форме.
- Участники должны быть полностью вакцинированы против COVID-19.
- Участники должны быть готовы и способны выполнить все требования исследования.
- Участники и исследователи должны ожидать, что участник сможет оставаться на стабильном режиме, используемом для лечения AD.
- У участника должен быть партнер по исследованию, который желает участвовать в испытании. Партнером по исследованию должен быть кто-то, кто видит субъекта более трех часов в день, 5 раз в неделю), который полностью вакцинирован против COVID-19.
Критерий исключения:
- Перенес сердечный приступ, стенокардию или инсульт в течение последних 12 месяцев.
- Лечат другим нейростимулятором.
- Частые падения (2 и более падений за последний месяц).
- Работает в ночные смены.
- Наличие нерешенных осложнений от предыдущей хирургической процедуры на исходном визите, таких как отек или постоянная боль, которые требуют медицинского вмешательства.
- Имеются активные инфекции уха, перфорация барабанной перепонки или лабиринтит, выявленные при общем осмотре уха, проведенном исследователями с медицинской квалификацией.
- Иметь в недавнем анамнезе частые ушные инфекции (≥ 1 раза в год в течение последних двух лет).
- Наличие кохлеарного импланта или слухового аппарата, которые невозможно легко/надежно снять для лечения.
- Имеют хронический (> 3 месяцев) шум в ушах.
- Ранее была диагностирована черепно-мозговая травма с продолжающимися последствиями.
- Лекарственно-резистентная депрессия или биполярное расстройство в анамнезе за последние три года.
- История шизофрении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательское лечение 1
Режим исследовательского воздействия (схема стимуляции) 1
|
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~19-минутные процедуры два раза в день дома в течение 24 недель с использованием неинвазивного устройства модуляции ствола мозга.
Все участники будут использовать один и тот же режим лечения во время открытого продления.
|
|
Другой: Исследовательское лечение 2
Режим исследовательского воздействия (схема стимуляции) 2
|
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~19-минутные процедуры два раза в день дома в течение 24 недель с использованием неинвазивного устройства модуляции ствола мозга.
Все участники будут использовать один и тот же режим лечения во время открытого продления.
|
|
Другой: Режим исследовательского лечения – открытая этикетка
Режим исследовательского лечения (паттерн стимуляции)
|
Участники исследования будут самостоятельно проводить ~19-минутные процедуры два раза в день дома в течение 24 недель с использованием неинвазивного устройства модуляции ствола мозга.
Все участники будут использовать один и тот же режим лечения во время открытого продления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера-Когнитив-Плюс (ADAS-Cog-14)
Временное ограничение: 24 недели
|
ADAS-Cog-14 представляет собой модифицированную версию шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы — краткого нейропсихологического теста, разработанного для оценки уровня когнитивной дисфункции при AD.
Диапазон оценок составляет от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера – инструментальная повседневная деятельность (ADCS-iADL).
Временное ограничение: 24 недели
|
ADCS-iADL представляет собой подгруппу из 17 пунктов совместного исследования болезни Альцгеймера - Шкала повседневной жизни - наблюдатель сообщает о результате, в котором лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить степень, в которой член их семьи или любимый человек может выполнять различные задачи.
Диапазон оценок составляет от 0 до 59, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера – клиническое глобальное впечатление от изменений (ADCS-CGIC).
Временное ограничение: 24 недели
|
ADCS-CGIC — это результат, сообщаемый клиницистами, в котором используется систематический метод оценки клинически значимых изменений с учетом вклада как участника, так и информированных лиц. Сумма оценок шкалы изменяется по 7-балльной шкале:
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Нейропсихиатрическом опроснике.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
краткое интервью с лицами, осуществляющими уход, для оценки поведенческих нарушений у пациентов с деменцией
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в интервью The Zarit Burden.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
мера нагрузки на лиц, осуществляющих уход, выполняемая лицами, осуществляющими уход
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на Минимальном экзамене по психическому состоянию.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
широко используемый тест когнитивных функций среди пожилых людей.
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Повседневная жизнь.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
наблюдатель сообщил о результатах, в ходе которых лиц, осуществляющих уход, просили оценить степень, в которой член их семьи или любимый человек может выполнять различные задачи.
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальности символа и цифры.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
краткий и часто используемый тест для оценки скорости обработки.
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на фонематическую вербальную беглость.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
краткая мера речевого функционирования.
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров нейродегенерации и проницаемости гематоэнцефалического барьера.
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
|
биомаркер нейродегенерации
|
24 недели и 48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера-Когнитив-Плюс (ADAS-Cog-14).
Временное ограничение: 48 недель
|
ADAS-Cog-14 представляет собой модифицированную версию шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы — краткого нейропсихологического теста, разработанного для оценки уровня когнитивной дисфункции при AD.
Диапазон оценок составляет от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера – инструментальная повседневная деятельность (ADCS-iADL).
Временное ограничение: 48 недель
|
ADCS-iADL представляет собой подгруппу из 17 пунктов совместного исследования болезни Альцгеймера - Шкала повседневной жизни - наблюдатель сообщает о результате, в котором лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить степень, в которой член их семьи или любимый человек может выполнять различные задачи.
Диапазон оценок составляет от 0 до 59, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера – клиническое глобальное впечатление от изменений (ADCS-CGIC).
Временное ограничение: 48 недель
|
ADCS-CGIC — это результат, сообщаемый клиницистами, в котором используется систематический метод оценки клинически значимых изменений с учетом вклада как участника, так и информированных лиц. Сумма оценок шкалы изменяется по 7-балльной шкале:
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNS-AD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .